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Terapia delle ferite a pressione negativa nella dissezione inguinale

3 aprile 2015 aggiornato da: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Uno studio controllato randomizzato che confronta il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso PICO™ (Smith & Nephew Healthcare Limited, Regno Unito) con la cura delle ferite convenzionale dopo linfoadenectomia inguinale per tumore cutaneo metastatico

Questo studio esamina l'uso di un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Regno Unito) su ferite chirurgiche pulite e chiuse, in pazienti sottoposti a linfoadenectomia inguinale per carcinoma metastatico di origine cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti possono sviluppare metastasi linfonodali inguinali da una varietà di neoplasie cutanee. Numerosi fattori concorrono a causare un alto tasso di rottura della ferita e altre complicazioni in questo gruppo di pazienti. I tassi riportati di complicanze nella guarigione delle ferite variano in letteratura, ma tendono a interessare > 40% dei pazienti.

Un nuovo dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa è raccomandato per l'uso in ferite chirurgiche pulite e chiuse (sistema PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Regno Unito). I pazienti saranno randomizzati per ricevere il sistema PICO™ per un massimo di sette giorni o medicazioni convenzionali, quindi valutati per la guarigione della ferita e altre misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christopher Hill, MB
  • Numero di telefono: 02890484511

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Hill, MB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi linfonodali inguinali istologicamente o citologicamente accertate da neoplasia di origine cutanea

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di dare il consenso informato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PICO™
Uso del dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa del sistema PICO™ sulla ferita chirurgica per un massimo di sette giorni.
Dispositivo: PICO™
Dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa per ferite chirurgiche chiuse.
Altri nomi:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Regno Unito
Nessun intervento: Cura convenzionale delle ferite
Le normali medicazioni per ferite saranno utilizzate come gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al ripristino dell'integrità epiteliale nel sito chirurgico. Valutato almeno settimanalmente fino alla guarigione della ferita, fino a 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Determinazione della guarigione della ferita
Dalla data dell'intervento fino al ripristino dell'integrità epiteliale nel sito chirurgico. Valutato almeno settimanalmente fino alla guarigione della ferita, fino a 20 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita Come definito dal Comprehensive Complication Index (CCI)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla guarigione della ferita (integrità epiteliale ripristinata nel sito chirurgico), fino a 20 settimane dopo l'intervento.
Come definito dal Comprehensive Complication Index (CCI)
Dalla data dell'intervento fino alla guarigione della ferita (integrità epiteliale ripristinata nel sito chirurgico), fino a 20 settimane dopo l'intervento.
Linfedema (misurazioni del volume degli arti)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento.
Misurazioni del volume degli arti a 3, 6, 9 e 12 mesi
Dalla data dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento.
Necessità di ulteriori interventi chirurgici per ottenere la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla guarigione della ferita, fino a 20 settimane dopo l'intervento.
Dalla data dell'intervento fino alla guarigione della ferita, fino a 20 settimane dopo l'intervento.
Aspetto della cicatrice (POSAS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento.
POSAS a 3,6,9 e 12 mesi
Dalla data dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento.
Risultati riportati dal paziente (colloquio qualitativo)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a sei mesi dopo l'intervento.
Interviste qualitative semi-strutturate nella prima settimana dopo l'intervento ea 6 mesi dall'intervento.
Dalla data dell'intervento a sei mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Eastern Health and Social Care Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPWT/14/1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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