肌肉超声测量作为上运动神经元功能的生物标志物
肌肉超声测量作为上运动神经元功能生物标志物的初步研究
背景:
- 原发性侧索硬化症 (PLS) 是一种罕见疾病。 它会导致手臂、腿部和面部肌肉无力。 患有 PLS 的人会出现称为痉挛的肌肉僵硬。 研究人员希望找到一种更好的方法来衡量这一点。 他们想看看使用声波观察身体部位的超声波是否可以测量肌肉的痉挛和僵硬。
客观的:
- 看看超声波是否可以检测和测量 PLS 患者的肌肉痉挛。
合格:
- 年龄在 18-75 岁之间且诊断为 PLS 并已加入方案 01-N-0145 的人。
- 健康志愿者年龄 18 75。
设计:
- 患有 PLS 的参与者将进行 1 次研究访问。 健康的参与者将有多达 5 次访问。 每次访问大约需要 2 小时。
- 参与者将进行肌肉力量测试。 他们将接受检查。 他们会用胳膊和腿对抗处于不同位置的研究人员。
- 参与者将进行肌肉僵硬测试。 当他们放松时,他们的手臂和腿会移动。
- 参加者将进行肌肉超声检查。 他们将躺在桌子上。 凝胶将被涂抹在手臂和腿部肌肉上方的皮肤上。 探头,如麦克风,将在皮肤上移动。 研究人员将观察几块肌肉。
- 参加者应尽量在超声波检查期间保持静止。 它可以做几次,也可以由不同的考官来做。
研究概览
地位
条件
详细说明
客观的
患有皮质脊髓或上运动神经元功能障碍的人因痉挛而增加肌肉僵硬。 痉挛是通过临床检查确定的,但很少有可靠的痉挛客观测量方法。 测量组织弹性特性的新超声技术代表了一种潜在的痉挛测量方法。 组织弹性的超声测量无痛且执行迅速,但它们检测痉挛引起的变化的能力尚不确定。 这项初步研究的目的是了解痉挛患者和健康对照者的肌肉弹性超声测量值有多大差异。 次要目标是将肌肉弹性测量与痉挛的临床评定量表相关联,并评估评估者内部和评估者之间的可靠性。 这是一项针对原发性侧索硬化 (PLS) 患者的方案,这些患者参加了另一项 NIH 研究,在该研究中他们被诊断患有痉挛。
研究人群
23 名患有手臂或腿部痉挛的成年 PLS 患者目前参加了 NIH 方案
30 名神经系统检查正常的健康成人对照。
设计
第一阶段,调查员培训阶段,旨在熟悉升级后的西门子 Acuson S2000。 两名研究者将与 5 名健康志愿者一起训练。 在第二阶段,将通过让不同研究人员评估健康志愿者和患者来评估超声和 Ashworth 量表的观察者间变异性。 由于痉挛状态在一天中确实会波动,因此将连续评估受试者的观察者间变异性,并在几小时内或第二天大约同一时间(取决于患者的可用性)评估观察者内的变异性。 每个研究者将独立于其他人进行 Ashworth 量表。 每个研究者都将独立于其他人进行超声检查。 在第三阶段,我们将评估患者和志愿者以达到功效分析表明我们需要测量痉挛患者和对照组之间差异的样本量。
结果措施
主要结果将是使用超声弹性成像测量肱二头肌的肌肉硬度,并将在患者组和对照组之间进行比较。 次要结果是静息时肌肉僵硬与改良的肘部屈曲 Ashworth 评分的相关性。 肌肉力量的测量和密度和厚度的超声测量将以探索的方式进行检查。 将以探索性方式检查胫骨前肌的弹性成像。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:<TAB>
健康对照
- 18-75岁的成年人;与患者队列相匹配
- 无神经系统疾病史
- 在研究的 1 周内不使用会导致肌肉松弛的药物,例如巴氯芬、环苯扎林或替扎尼定。
- 能够给予知情同意
患者
- 18-75岁的成年人
- NIH 协议 01-N-0145 确定的原发性侧索硬化症的临床诊断。
- 手脚无挛缩
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 肘关节屈曲的机械限制
- 跟腱手术过程
- 颈神经根病史
- 肉毒杆菌注射史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是使用超声弹性成像测量肱二头肌的肌肉硬度,并将在患者组和对照组之间进行比较。
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果是静息时肌肉僵硬与改良的肘部屈曲 Ashworth 评分的相关性。
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mary Kay Floeter, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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