Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые измерения мышц как биомаркеры функции верхних мотонейронов

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Пилотное исследование ультразвуковых показателей мышц как биомаркеров функции верхних двигательных нейронов

Фон:

- Первичный боковой склероз (PLS) является редким заболеванием. Это приводит к слабости мышц рук, ног и лица. У людей с PLS развивается ригидность мышц, называемая спастичностью. Исследователи хотят найти лучший способ измерить это. Они хотят увидеть, может ли ультразвук, который использует звуковые волны для изучения частей тела, измерять спастичность и жесткость мышц.

Цель:

- Чтобы узнать, может ли УЗИ обнаружить и измерить мышечную спастичность у людей с PLS.

Право на участие:

  • Люди в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом PLS, зарегистрированные в протоколе 01-N-0145.
  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 75 лет.

Дизайн:

  • Участники с PLS получат 1 ознакомительную поездку. Здоровые участники будут иметь до 5 посещений. Каждое посещение будет длиться около 2 часов.
  • Участников ждут тесты на мышечную силу. Они будут обследованы. Они будут толкать руками и ногами исследователей в разных положениях.
  • Участники пройдут тесты на жесткость мышц. Их руки и ноги будут двигаться, пока они расслабляются.
  • Участники пройдут ультразвуковое исследование мышц. Они будут лежать на столе. Гель наносится на кожу над мышцами рук и ног. Зонд, как и микрофон, будет перемещаться по коже. Исследователи изучат несколько мышц.
  • Участники должны стараться оставаться неподвижными во время УЗИ. Это может быть сделано несколько раз и может быть выполнено разными экзаменаторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель

Лица с корково-спинномозговой дисфункцией или дисфункцией верхних двигательных нейронов имеют повышенную ригидность мышц из-за спастичности. Спастичность устанавливается при клиническом обследовании, но надежных объективных показателей спастичности мало. Новые ультразвуковые методы измерения эластичности тканей представляют собой потенциальную меру спастичности. Ультразвуковые измерения эластичности тканей безболезненны и выполняются быстро, но их способность обнаруживать изменения, вызванные спастичностью, сомнительна. Цель этого пилотного исследования — увидеть, насколько ультразвуковые показатели эластичности мышц различаются между пациентами со спастичностью и здоровыми людьми из контрольной группы. Вторичные цели заключаются в том, чтобы сопоставить показатели мышечной эластичности с шкалой клинической оценки спастичности и оценить надежность внутри и между экспертами. Это протокол для пациентов с первичным боковым склерозом (PLS), которые включены в другое исследование NIH, в котором у них была диагностирована спастичность.

Исследуемая популяция

23 взрослых пациента с PLS со спастичностью руки или ноги, в настоящее время включенные в протокол NIH

30 здоровых взрослых в контрольной группе с нормальным неврологическим обследованием.

Дизайн

Первый этап, этап обучения следователей, направлен на ознакомление с Siemens Acuson S2000 после обновления. Два исследователя будут тренироваться с 5 здоровыми добровольцами. На втором этапе изменчивость УЗИ и шкалы Эшворта у разных наблюдателей будет оцениваться путем оценки здоровых добровольцев и пациентов разными исследователями. Поскольку спастичность колеблется в течение дня, субъекты будут последовательно оцениваться на предмет изменчивости между наблюдателями и в течение нескольких часов или примерно в то же время на следующий день (в зависимости от доступности пациента) на предмет изменчивости среди наблюдателей. Каждый сыщик будет проходить шкалу Эшворта независимо от другого. Каждый исследователь будет делать УЗИ независимо от другого. На третьем этапе мы будем оценивать пациентов и добровольцев, чтобы достичь размера выборки, который, как показал анализ мощности, нам потребуется для измерения различий между пациентами со спастичностью и контрольной группой.

Критерии оценки

Первичным результатом будет измерение жесткости мышц двуглавой мышцы плеча с помощью ультразвуковой эластографии, результаты будут сравниваться между группами пациентов и контрольными группами. Вторичным результатом будет корреляция жесткости мышц в покое с модифицированной оценкой Ashworth для сгибания локтя. Измерения мышечной силы и ультразвуковые измерения плотности и толщины будут исследованы в исследовательском порядке. Эластография передней большеберцовой мышцы будет исследована в исследовательском порядке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:<TAB>

Здоровый контроль

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет; соответствует когорте пациентов
  • Отсутствие в анамнезе неврологических расстройств
  • Не использовать лекарства, вызывающие мышечную релаксацию, в течение 1 недели исследования, такие как баклофен, циклобензаприн или тизанидин.
  • Возможность дать информированное согласие

Пациенты

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
  • Клинический диагноз первичного бокового склероза установлен в протоколе NIH 01-N-0145.
  • Отсутствие контрактур рук и ног
  • Возможность дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Механическое ограничение сгибания локтевого сустава
  • Операции на ахилловом сухожилии
  • История шейной радикулопатии
  • История инъекций ботулина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет измерение жесткости мышц двуглавой мышцы плеча с помощью ультразвуковой эластографии, результаты будут сравниваться между группами пациентов и контрольными группами.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом будет корреляция жесткости мышц в покое с модифицированной оценкой Ashworth для сгибания локтя.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

25 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

3 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная спастичность

Подписаться