Lihasten ultraäänimittaukset ylemmän motorisen neuronin toiminnan biomarkkereina
Pilottitutkimus lihasten ultraäänimittauksista ylemmän motorisen neuronin toiminnan biomarkkereina
Tausta:
- Primaarinen lateraaliskleroosi (PLS) on harvinainen sairaus. Se johtaa käsivarsien, jalkojen ja kasvojen lihasten heikkouteen. Ihmiset, joilla on PLS, kehittävät lihasjäykkyyttä, jota kutsutaan spastiseksi. Tutkijat haluavat löytää paremman tavan mitata tätä. He haluavat nähdä, voiko ultraääni, joka käyttää ääniaaltoja tarkastellakseen kehon osia, mitata lihasten spastisuutta ja jäykkyyttä.
Tavoite:
- Selvittää, voiko ultraääni havaita ja mitata lihasspassisuutta ihmisillä, joilla on PLS.
Kelpoisuus:
- 18 75-vuotiaat ihmiset, joilla on PLS-diagnoosi ja jotka on rekisteröity protokollaan 01-N-0145.
- Terveet vapaaehtoiset 1875-vuotiaat.
Design:
- PLS-potilailla on 1 opintokäynti. Terveillä osallistujilla on enintään 5 käyntiä. Jokainen käynti kestää noin 2 tuntia.
- Osallistujat testaavat lihasvoimaa. Ne tutkitaan. He työntävät käsiään ja jalkojaan eri asennoissa olevia tutkijoita vasten.
- Osallistujille tehdään lihasjäykkyystestejä. Heidän käsiään ja jalkojaan liikutetaan heidän rentoutuessaan.
- Osallistujille tehdään lihasten ultraäänitutkimus. He makaavat pöydällä. Geeliä levitetään iholle käsivarsien ja jalkojen lihaksiin. Anturi, kuten mikrofoni, siirretään ihon yli. Tutkijat tarkastelevat useita lihaksia.
- Osallistujien tulee yrittää pysyä paikallaan ultraäänen aikana. Se voidaan tehdä useita kertoja, ja sen voivat tehdä eri tutkijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Henkilöillä, joilla on kortikospinaalinen tai ylempien motoristen hermosolujen toimintahäiriö, on lisääntynyt lihasjäykkyys spastisuuden vuoksi. Spastisuus todetaan kliinisellä tutkimuksella, mutta luotettavia objektiivisia spastisuuden mittareita on vähän. Uudet ultraäänitekniikat kudoksen elastisten ominaisuuksien mittaamiseksi ovat mahdollinen spastisuuden mitta. Kudosten elastisuuden ultraäänimittaukset ovat kivuttomia ja nopeita, mutta niiden kyky havaita spastisuudesta johtuvia muutoksia on epävarma. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka paljon lihaskimmoisuuden ultraäänimittaukset eroavat spastista kärsivien ja terveiden kontrollien välillä. Toissijaisena tavoitteena on korreloida lihasten kimmoisuusmittaukset spastisuuden kliinisen luokitusasteikon kanssa sekä arvioida arvioijien sisäistä ja välistä luotettavuutta. Tämä on protokolla primääristä lateraaliskleroosia (PLS) sairastaville potilaille, jotka on otettu toiseen NIH-tutkimukseen, jossa heillä on diagnosoitu spastisuus.
Tutkimusväestö
23 aikuista PLS-potilasta, joilla on käsivarsien tai jalkojen spastisuutta, on tällä hetkellä mukana NIH-protokollassa
30 tervettä aikuista kontrollia normaaleilla neurologisilla tutkimuksilla.
Design
Ensimmäisessä vaiheessa, tutkijan koulutusvaiheessa, pyritään tutustumaan Siemens Acuson S2000:een päivityksen jälkeen. Kaksi tutkijaa harjoittelevat viiden terveen vapaaehtoisen kanssa. Toisessa vaiheessa ultraäänen ja Ashworthin asteikon tarkkailijoiden välistä vaihtelua arvioidaan antamalla eri tutkijoille arvioida terveitä vapaaehtoisia ja potilaita. Koska spastisuus vaihtelee päivän aikana, koehenkilöistä arvioidaan peräkkäin tarkkailijoiden välinen vaihtelu ja muutaman tunnin sisällä tai suunnilleen samaan aikaan seuraavana päivänä (riippuen potilaan saatavuudesta) tarkkailijan sisäisen vaihtelun suhteen. Jokainen tutkija tekee Ashworthin asteikon toisistaan riippumatta. Jokainen tutkija tekee ultraäänen toisistaan riippumatta. Kolmannessa vaiheessa arvioimme potilaita ja vapaaehtoisia saavuttaaksemme otoskoon, jonka tehoanalyysin mukaan meidän olisi tarvittava mitata eroja spastisuuspotilaiden ja kontrollien välillä.
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen tulos on lihasjäykkyyden mittaaminen hauisolkalihaksesta ultraäänielastografialla, jota verrataan potilasryhmien ja kontrolliryhmien välillä. Toissijainen tulos on levossa olevan lihasjäykkyyden korrelaatio kyynärpään taivutuksen muokatun Ashworth-pistemäärän kanssa. Lihasvoimamittauksia sekä ultraäänimittauksia tiheyden ja paksuuden mittaamiseen tarkastellaan tutkivalla tavalla. Tibialis anteriorin elastografiaa tutkitaan tutkivalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:<TAB>
Terveelliset kontrollit
- 18-75-vuotiaat aikuiset; sovitettu potilaskohorttiin
- Ei historiaa neurologisista häiriöistä
- Älä käytä lääkkeitä, jotka tuottavat lihasten rentoutumista viikon sisällä tutkimuksesta, kuten baklofeenia, syklobentsapriinia tai titsanidiinia.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Potilaat
- Aikuiset 18-75 vuotiaat
- Primaarisen lateraaliskleroosin kliininen diagnoosi, joka on määritetty NIH-protokollassa 01-N-0145.
- Ei käsivarsien ja jalkojen kontraktuureja
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT:
- Kyynärpään taivutuksen mekaaninen rajoitus
- Akillesjänteen kirurgiset toimenpiteet
- Kohdunkaulan radikulopatian historia
- Botuliiniruiskeiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on lihasjäykkyyden mittaaminen hauisolkalihaksesta ultraäänielastografialla, jota verrataan potilasryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulos on levossa olevan lihasjäykkyyden korrelaatio kyynärpään taivutuksen muokatun Ashworth-pistemäärän kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150106
- 15-N-0106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .