Muscle Ultrasound-maatregelen als biomarkers van de functie van bovenste motorneuronen
Een pilootstudie van spier-echometingen als biomarkers van de functie van bovenste motorneuronen
Achtergrond:
- Primaire laterale sclerose (PLS) is een zeldzame ziekte. Het leidt tot zwakte in de spieren van de armen, benen en gezicht. Mensen met PLS ontwikkelen spierstijfheid die spasticiteit wordt genoemd. Onderzoekers willen een betere manier vinden om dit te meten. Ze willen zien of echografie, die geluidsgolven gebruikt om naar lichaamsdelen te kijken, spasticiteit en stijfheid in spieren kan meten.
Objectief:
- Om te zien of echografie spierspasticiteit kan detecteren en meten bij mensen met PLS.
Geschiktheid:
- Mensen van 18 tot 75 jaar die de diagnose PLS hebben en zijn ingeschreven in protocol 01-N-0145.
- Gezonde vrijwilligers van 18 tot 75 jaar.
Ontwerp:
- Deelnemers met PLS krijgen 1 studiebezoek. Gezonde deelnemers krijgen maximaal 5 bezoeken. Elk bezoek duurt ongeveer 2 uur.
- Deelnemers zullen spierkrachttesten ondergaan. Ze zullen worden onderzocht. Ze zullen hun armen en benen in verschillende posities tegen onderzoekers duwen.
- Deelnemers zullen tests van spierstijfheid ondergaan. Hun armen en benen worden bewogen terwijl ze ontspannen.
- Deelnemers zullen een echografie van de spieren ondergaan. Ze zullen op een tafel liggen. Er wordt gel op de huid aangebracht over de spieren van de armen en benen. Een sonde wordt, net als een microfoon, over de huid bewogen. Onderzoekers zullen verschillende spieren bekijken.
- Deelnemers moeten proberen stil te blijven tijdens de echografie. Het kan meerdere keren worden gedaan en kan door verschillende examinatoren worden gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
Personen met een disfunctie van corticospinale of bovenste motorneuronen hebben verhoogde spierstijfheid door spasticiteit. Spasticiteit wordt vastgesteld door klinisch onderzoek, maar er zijn weinig betrouwbare objectieve maatstaven voor spasticiteit. Nieuwe ultrasone technieken om de elastische eigenschappen van weefsel te meten vormen een mogelijke maatstaf voor spasticiteit. De ultrasone metingen van weefselelasticiteit zijn pijnloos en snel uit te voeren, maar hun vermogen om veranderingen als gevolg van spasticiteit te detecteren is onzeker. Het doel van deze pilotstudie is om te zien hoeveel ultrasone metingen van spierelasticiteit verschillen tussen patiënten met spasticiteit en gezonde controles. Secundaire doelstellingen zijn het correleren van metingen van spierelasticiteit met een klinische beoordelingsschaal van spasticiteit en het beoordelen van de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Dit is een protocol voor patiënten met primaire laterale sclerose (PLS) die deelnemen aan een ander NIH-onderzoek waarin spasticiteit bij hen is vastgesteld.
Studie Bevolking
23 volwassen PLS-patiënten met spasticiteit in arm of been namen momenteel deel aan een NIH-protocol
30 gezonde volwassen controles met normale neurologische onderzoeken.
Ontwerp
De eerste fase, een onderzoeksfase, is bedoeld om vertrouwd te raken met de Siemens Acuson S2000 na de upgrade. De twee onderzoekers gaan trainen met 5 gezonde vrijwilligers. In de tweede fase zal de interobserver-variabiliteit van de echografie en de Ashworth-schaal worden beoordeeld door gezonde vrijwilligers en patiënten te laten evalueren door de verschillende onderzoekers. Aangezien spasticiteit gedurende de dag fluctueert, zullen proefpersonen achtereenvolgens worden beoordeeld op variabiliteit tussen waarnemers en binnen een paar uur of rond dezelfde tijd de volgende dag (afhankelijk van de beschikbaarheid van de patiënt) op variabiliteit tussen waarnemers. Elke onderzoeker zal de Ashworth-schaal onafhankelijk van de ander uitvoeren. Elke onderzoeker doet de echo onafhankelijk van de ander. In de derde fase zullen we patiënten en vrijwilligers beoordelen om de steekproefomvang te bereiken die een poweranalyse suggereerde dat we nodig zouden hebben om verschillen tussen patiënten met spasticiteit en controles te meten.
Uitkomstmaatregelen
Het primaire resultaat is het meten van spierstijfheid van de biceps brachii met behulp van ultrasone elastografie, die zal worden vergeleken tussen patiëntengroepen en controlegroepen. Een secundair resultaat is de correlatie van spierstijfheid in rust met de gewijzigde Ashworth-score voor elleboogflexie. Metingen van spierkracht en ultrasone metingen van dichtheid en dikte zullen verkennend worden onderzocht. Elastografie van de tibialis anterior zal verkennend worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:<TAB>
Gezonde controles
- Volwassenen tussen de 18 en 75 jaar; afgestemd op het patiëntencohort
- Geen geschiedenis van neurologische aandoening
- Geen gebruik van medicijnen die spierontspanning veroorzaken binnen 1 week na studie, zoals baclofen, cyclobenzaprine of tizanidine.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten
- Volwassenen tussen de 18 en 75 jaar
- Een klinische diagnose van primaire laterale sclerose bepaald in NIH-protocol 01-N-0145.
- Geen contracturen van armen en benen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Mechanische beperking van elleboogflexie
- Chirurgische ingrepen aan de achillespees
- Geschiedenis van cervicale radiculopathie
- Geschiedenis van botulinum-injecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is het meten van spierstijfheid van de biceps brachii met behulp van ultrasone elastografie, die zal worden vergeleken tussen patiëntengroepen en controlegroepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundair resultaat is de correlatie van spierstijfheid in rust met de gewijzigde Ashworth-score voor elleboogflexie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150106
- 15-N-0106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .