- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408900
Muskelultraschallmessungen als Biomarker der Funktion der oberen Motoneuronen
Eine Pilotstudie zu Muskelultraschallmessungen als Biomarker der Funktion der oberen Motoneuronen
Hintergrund:
- Primäre Lateralsklerose (PLS) ist eine seltene Erkrankung. Es führt zu Muskelschwäche in Armen, Beinen und im Gesicht. Menschen mit PLS entwickeln eine Muskelsteifheit, die als Spastik bezeichnet wird. Forscher wollen einen besseren Weg finden, dies zu messen. Sie wollen sehen, ob Ultraschall, der Schallwellen verwendet, um Teile des Körpers zu untersuchen, Spastik und Steifheit in Muskeln messen kann.
Zielsetzung:
- Um zu sehen, ob Ultraschall Muskelspastik bei Menschen mit PLS erkennen und messen kann.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine PLS-Diagnose haben und im Protokoll 01-N-0145 registriert sind.
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren.
Design:
- Teilnehmer mit PLS erhalten 1 Studienbesuch. Gesunde Teilnehmer haben bis zu 5 Besuche. Jeder Besuch dauert etwa 2 Stunden.
- Die Teilnehmer werden Tests der Muskelkraft haben. Sie werden untersucht. Sie werden ihre Arme und Beine in verschiedenen Positionen gegen Forscher drücken.
- Die Teilnehmer werden Tests der Muskelsteifheit haben. Ihre Arme und Beine werden bewegt, während sie sich entspannen.
- Die Teilnehmer werden einem Muskel-Ultraschalltest unterzogen. Sie werden auf einem Tisch liegen. Das Gel wird auf die Haut über den Muskeln der Arme und Beine aufgetragen. Eine Sonde, ähnlich einem Mikrofon, wird über die Haut bewegt. Die Forscher werden sich mehrere Muskeln ansehen.
- Die Teilnehmer sollten versuchen, während des Ultraschalls ruhig zu bleiben. Sie kann mehrmals und von verschiedenen Prüfern durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Personen mit kortikospinaler oder oberer motorischer Dysfunktion haben eine erhöhte Muskelsteifheit aufgrund von Spastik. Spastik wird durch eine klinische Untersuchung festgestellt, aber es gibt nur wenige zuverlässige objektive Messungen der Spastik. Neue Ultraschalltechniken zur Messung der elastischen Eigenschaften von Gewebe stellen ein mögliches Maß für Spastik dar. Die Ultraschallmessungen der Gewebeelastizität sind schmerzlos und schnell durchzuführen, aber ihre Fähigkeit, Veränderungen infolge von Spastik zu erkennen, ist ungewiss. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu sehen, wie sehr sich Ultraschallmessungen der Muskelelastizität zwischen Patienten mit Spastik und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden. Sekundäre Ziele sind die Korrelation von Muskelelastizitätsmessungen mit einer klinischen Bewertungsskala für Spastik und die Bewertung der Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit. Dies ist ein Protokoll für Patienten mit primärer Lateralsklerose (PLS), die an einer anderen NIH-Studie teilnehmen, in der bei ihnen Spastik diagnostiziert wurde.
Studienpopulation
23 erwachsene PLS-Patienten mit Arm- oder Beinspastik, die derzeit in ein NIH-Protokoll eingeschrieben sind
30 gesunde erwachsene Kontrollen mit normalen neurologischen Untersuchungen.
Design
Die erste Phase, eine Ermittlerschulungsphase, dient dazu, sich nach dem Upgrade mit dem Siemens Acuson S2000 vertraut zu machen. Die beiden Ermittler werden mit 5 gesunden Freiwilligen trainieren. In der zweiten Phase wird die Inter-Observer-Variabilität des Ultraschalls und der Ashworth-Skala bewertet, indem gesunde Freiwillige und Patienten von den verschiedenen Untersuchern bewertet werden. Da die Spastik im Laufe des Tages schwankt, werden die Probanden nacheinander auf die Variabilität zwischen den Beobachtern und innerhalb weniger Stunden oder ungefähr zur gleichen Zeit am nächsten Tag (je nach Verfügbarkeit des Patienten) auf die Variabilität innerhalb des Beobachters untersucht. Jeder Ermittler wird die Ashworth-Skala unabhängig vom anderen durchführen. Jeder Untersucher führt den Ultraschall unabhängig vom anderen durch. In der dritten Phase werden wir Patienten und Freiwillige bewerten, um die Stichprobengröße zu erreichen, die eine Power-Analyse vorgeschlagen hat, die wir benötigen würden, um Unterschiede zwischen Patienten mit Spastik und Kontrollen zu messen.
Zielparameter
Das primäre Ergebnis wird die Messung der Muskelsteifheit der Bizeps-Brachii mittels Ultraschall-Elastographie sein, die zwischen Patientengruppen und Kontrollgruppen verglichen wird. Ein sekundäres Ergebnis wird die Korrelation der Muskelsteifheit im Ruhezustand mit dem modifizierten Ashworth-Score für die Ellbogenflexion sein. Messungen der Muskelkraft und Ultraschallmessungen der Dichte und Dicke werden explorativ untersucht. Die Elastographie des Tibialis anterior wird explorativ untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:<TAB>
Gesunde Kontrollen
- Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren; auf das Patientenkollektiv abgestimmt
- Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen
- Keine Verwendung von Medikamenten, die innerhalb von 1 Woche nach der Studie eine Muskelentspannung bewirken, wie Baclofen, Cyclobenzaprin oder Tizanidin.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Patienten
- Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren
- Eine klinische Diagnose der primären Lateralsklerose, bestimmt im NIH-Protokoll 01-N-0145.
- Keine Kontrakturen an Armen und Beinen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Mechanische Begrenzung der Ellbogenflexion
- Achillessehnenoperationen
- Geschichte der zervikalen Radikulopathie
- Geschichte der Botulinuminjektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis wird die Messung der Muskelsteifheit der Bizeps-Brachii mittels Ultraschall-Elastographie sein, die zwischen Patientengruppen und Kontrollgruppen verglichen wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein sekundäres Ergebnis wird die Korrelation der Muskelsteifheit im Ruhezustand mit dem modifizierten Ashworth-Score für die Ellbogenflexion sein.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150106
- 15-N-0106
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