Medidas de ultrasonido muscular como biomarcadores de la función de la neurona motora superior
Un estudio piloto de medidas de ultrasonido muscular como biomarcadores de la función de la neurona motora superior
Fondo:
- La esclerosis lateral primaria (ELP) es una enfermedad rara. Provoca debilidad en los músculos de los brazos, las piernas y la cara. Las personas con PLS desarrollan rigidez muscular llamada espasticidad. Los investigadores quieren encontrar una mejor manera de medir esto. Quieren ver si el ultrasonido, que usa ondas de sonido para observar partes del cuerpo, puede medir la espasticidad y la rigidez en los músculos.
Objetivo:
- Para ver si el ultrasonido puede detectar y medir la espasticidad muscular en personas con PLS.
Elegibilidad:
- Personas de 18 a 75 años que tengan un diagnóstico de SLP y estén inscritos en el protocolo 01-N-0145.
- Voluntarios sanos de 18 a 75 años.
Diseño:
- Los participantes con PLS tendrán 1 visita de estudio. Los participantes sanos tendrán hasta 5 visitas. Cada visita será de unas 2 horas.
- Los participantes tendrán pruebas de fuerza muscular. Serán examinados. Empujarán sus brazos y piernas contra los investigadores en diferentes posiciones.
- Los participantes tendrán pruebas de rigidez muscular. Sus brazos y piernas se moverán mientras se relajan.
- A los participantes se les realizará una prueba de ultrasonido muscular. Se acostarán sobre una mesa. Se colocará gel sobre la piel sobre los músculos de los brazos y las piernas. Se moverá una sonda, como un micrófono, sobre la piel. Los investigadores observarán varios músculos.
- Los participantes deben tratar de permanecer quietos durante la ecografía. Se puede hacer varias veces y lo pueden hacer diferentes examinadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Las personas con disfunción corticoespinal o de la neurona motora superior tienen un aumento de la rigidez muscular debido a la espasticidad. La espasticidad se establece mediante el examen clínico, pero existen pocas medidas objetivas fiables de la espasticidad. Las nuevas técnicas de ultrasonido para medir las propiedades elásticas del tejido representan una medida potencial de la espasticidad. Las medidas de ultrasonido de la elasticidad del tejido son indoloras y rápidas de realizar, pero su capacidad para detectar cambios resultantes de la espasticidad es incierta. El objetivo de este estudio piloto es ver cuánto difieren las medidas de ultrasonido de la elasticidad muscular entre los pacientes con espasticidad y los controles sanos. Los objetivos secundarios son correlacionar las medidas de elasticidad muscular con una escala de calificación clínica de espasticidad y evaluar la confiabilidad intra e interevaluador. Este es un protocolo para pacientes con esclerosis lateral primaria (PLS) que están inscritos en otro estudio NIH en el que se les ha diagnosticado espasticidad.
Población de estudio
23 pacientes adultos con PLS con espasticidad en brazos o piernas actualmente inscritos en un protocolo NIH
30 controles adultos sanos con exámenes neurológicos normales.
Diseño
La primera fase, una fase de formación de investigadores, tiene como objetivo familiarizarse con el Siemens Acuson S2000 después de la actualización. Los dos investigadores entrenarán con 5 voluntarios sanos. En la segunda fase se evaluará la variabilidad interobservador de la ecografía y la escala de Ashworth mediante la evaluación de voluntarios sanos y pacientes por parte de los diferentes investigadores. Dado que la espasticidad fluctúa a lo largo del día, los sujetos serán evaluados consecutivamente para la variabilidad entre observadores y dentro de unas pocas horas o aproximadamente a la misma hora del día siguiente (dependiendo de la disponibilidad del paciente) para la variabilidad intraobservador. Cada investigador hará la escala de Ashworth independientemente del otro. Cada investigador hará la ecografía independientemente del otro. En la tercera fase, evaluaremos a los pacientes y voluntarios para alcanzar el tamaño de la muestra que un análisis de poder sugirió que necesitaríamos para medir las diferencias entre los pacientes con espasticidad y los controles.
Medidas de resultado
El resultado principal será medir la rigidez muscular del bíceps braquial mediante elastografía por ultrasonido, que se comparará entre grupos de pacientes y grupos de control. Un resultado secundario será la correlación de la rigidez muscular en reposo con la puntuación de Ashworth modificada para la flexión del codo. Las medidas de fuerza muscular y las medidas ultrasónicas de densidad y grosor se examinarán de forma exploratoria. La elastografía del tibial anterior se examinará de forma exploratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:<TAB>
Controles saludables
- Adultos entre las edades de 18-75; emparejado con la cohorte de pacientes
- Sin antecedentes de trastorno neurológico
- No usar medicamentos que produzcan relajación muscular dentro de 1 semana de estudio, como baclofeno, ciclobenzaprina o tizanidina.
- Capaz de dar consentimiento informado
Pacientes
- Adultos de 18 a 75 años
- Un diagnóstico clínico de esclerosis lateral primaria determinado en el protocolo NIH 01-N-0145.
- Sin contracturas de brazos y piernas.
- Capaz de dar consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Limitación mecánica de la flexión del codo
- Procedimientos quirúrgicos del tendón de Aquiles
- Historia de radiculopatía cervical
- Historia de las inyecciones de botulismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal será medir la rigidez muscular del bíceps braquial mediante elastografía por ultrasonido, que se comparará entre grupos de pacientes y grupos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un resultado secundario será la correlación de la rigidez muscular en reposo con la puntuación de Ashworth modificada para la flexión del codo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150106
- 15-N-0106
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