Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary ultrasonograficzne mięśni jako biomarkery funkcji górnego neuronu ruchowego

Badanie pilotażowe pomiarów ultrasonograficznych mięśni jako biomarkerów funkcji górnego neuronu ruchowego

Tło:

- Pierwotne stwardnienie boczne (PLS) jest chorobą rzadką. Prowadzi to do osłabienia mięśni ramion, nóg i twarzy. Osoby z PLS rozwijają sztywność mięśni zwaną spastycznością. Naukowcy chcą znaleźć lepszy sposób mierzenia tego. Chcą sprawdzić, czy ultradźwięki, które wykorzystują fale dźwiękowe do oglądania części ciała, mogą mierzyć spastyczność i sztywność mięśni.

Cel:

- Aby sprawdzić, czy ultradźwięki mogą wykrywać i mierzyć spastyczność mięśni u osób z PLS.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku 18 75 lat, u których zdiagnozowano PLS i które są objęte protokołem 01-N-0145.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18 75 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy z PLS będą mieli 1 wizytę studyjną. Zdrowi uczestnicy będą mieli do 5 wizyt. Każda wizyta będzie trwała około 2 godzin.
  • Uczestnicy przejdą testy siły mięśniowej. Zostaną zbadane. Będą naciskać rękami i nogami na badaczy w różnych pozycjach.
  • Uczestnicy przejdą testy sztywności mięśni. Ich ręce i nogi będą poruszane podczas relaksu.
  • Uczestnicy będą mieli wykonane badanie USG mięśni. Będą leżeć na stole. Żel zostanie nałożony na skórę nad mięśniami rąk i nóg. Sonda, podobnie jak mikrofon, zostanie przesunięta po skórze. Naukowcy przyjrzą się kilku mięśniom.
  • Uczestnicy powinni starać się pozostać nieruchomo podczas badania ultrasonograficznego. Można to zrobić kilka razy i może być wykonane przez różnych egzaminatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel

Osoby z dysfunkcją korowo-rdzeniową lub górnego neuronu ruchowego mają zwiększoną sztywność mięśni spowodowaną spastycznością. Spastyczność ustala się na podstawie badania klinicznego, ale istnieje niewiele wiarygodnych obiektywnych pomiarów spastyczności. Nowe techniki ultradźwiękowe do pomiaru właściwości elastycznych tkanek stanowią potencjalną miarę spastyczności. Ultrasonograficzne pomiary elastyczności tkanek są bezbolesne i szybkie do wykonania, ale ich zdolność do wykrywania zmian wynikających ze spastyczności jest niepewna. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, jak bardzo ultradźwiękowe pomiary elastyczności mięśni różnią się między pacjentami ze spastycznością a zdrowymi kontrolami. Drugorzędnymi celami są korelacja pomiarów elastyczności mięśni z kliniczną skalą oceny spastyczności oraz ocena wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi. Jest to protokół dla pacjentów z pierwotnym stwardnieniem bocznym (PLS), którzy zostali włączeni do innego badania NIH, w którym zdiagnozowano u nich spastyczność.

Badana populacja

23 dorosłych pacjentów z PLS ze spastycznością ramienia lub nogi obecnie włączonych do protokołu NIH

30 zdrowych dorosłych osób kontrolnych z normalnymi badaniami neurologicznymi.

Projekt

Pierwsza faza, faza szkolenia śledczych, ma na celu zapoznanie się z Siemens Acuson S2000 po aktualizacji. Dwaj badacze będą trenować z 5 zdrowymi ochotnikami. W drugiej fazie zmienność pomiędzy obserwatorami USG i skalą Ashwortha zostanie oceniona poprzez ocenę zdrowych ochotników i pacjentów przez różnych badaczy. Ponieważ spastyczność zmienia się w ciągu dnia, pacjenci będą kolejno oceniani pod kątem zmienności między obserwatorami oraz w ciągu kilku godzin lub mniej więcej o tej samej porze następnego dnia (w zależności od dostępności pacjenta) pod kątem zmienności między obserwatorami. Każdy badacz zastosuje skalę Ashworth niezależnie od drugiego. Każdy badacz wykona USG niezależnie od drugiego. W trzeciej fazie ocenimy pacjentów i ochotników, aby osiągnąć rozmiar próby, który sugerowała analiza mocy, że będziemy musieli zmierzyć różnice między pacjentami ze spastycznością a grupą kontrolną.

Mierniki rezultatu

Głównym rezultatem będzie pomiar sztywności mięśnia dwugłowego ramienia za pomocą elastografii ultradźwiękowej, który zostanie porównany między grupami pacjentów i grupami kontrolnymi. Drugorzędnym wynikiem będzie korelacja sztywności mięśni w spoczynku ze zmodyfikowaną oceną Ashwortha dla zgięcia łokcia. Miary siły mięśniowej oraz ultradźwiękowe miary gęstości i grubości będą badane w sposób eksploracyjny. Elastografia mięśnia piszczelowego przedniego zostanie zbadana eksploracyjnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:<TAB>

Zdrowe kontrole

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat; dopasowana do grupy pacjentów
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych
  • Zakaz stosowania leków powodujących zwiotczenie mięśni w ciągu 1 tygodnia badania, takich jak baklofen, cyklobenzapryna lub tyzanidyna.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Pacjenci

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnego stwardnienia bocznego określone w protokole NIH 01-N-0145.
  • Brak przykurczów rąk i nóg
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Mechaniczne ograniczenie zgięcia łokcia
  • Zabiegi chirurgiczne ścięgna Achillesa
  • Historia radikulopatii szyjki macicy
  • Historia zastrzyków z botuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie pomiar sztywności mięśnia dwugłowego ramienia za pomocą elastografii ultradźwiękowej, który zostanie porównany między grupami pacjentów i grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem będzie korelacja sztywności mięśni w spoczynku ze zmodyfikowaną oceną Ashwortha dla zgięcia łokcia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

3 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

Subskrybuj