- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02408900
Pomiary ultrasonograficzne mięśni jako biomarkery funkcji górnego neuronu ruchowego
Badanie pilotażowe pomiarów ultrasonograficznych mięśni jako biomarkerów funkcji górnego neuronu ruchowego
Tło:
- Pierwotne stwardnienie boczne (PLS) jest chorobą rzadką. Prowadzi to do osłabienia mięśni ramion, nóg i twarzy. Osoby z PLS rozwijają sztywność mięśni zwaną spastycznością. Naukowcy chcą znaleźć lepszy sposób mierzenia tego. Chcą sprawdzić, czy ultradźwięki, które wykorzystują fale dźwiękowe do oglądania części ciała, mogą mierzyć spastyczność i sztywność mięśni.
Cel:
- Aby sprawdzić, czy ultradźwięki mogą wykrywać i mierzyć spastyczność mięśni u osób z PLS.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku 18 75 lat, u których zdiagnozowano PLS i które są objęte protokołem 01-N-0145.
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 75 lat.
Projekt:
- Uczestnicy z PLS będą mieli 1 wizytę studyjną. Zdrowi uczestnicy będą mieli do 5 wizyt. Każda wizyta będzie trwała około 2 godzin.
- Uczestnicy przejdą testy siły mięśniowej. Zostaną zbadane. Będą naciskać rękami i nogami na badaczy w różnych pozycjach.
- Uczestnicy przejdą testy sztywności mięśni. Ich ręce i nogi będą poruszane podczas relaksu.
- Uczestnicy będą mieli wykonane badanie USG mięśni. Będą leżeć na stole. Żel zostanie nałożony na skórę nad mięśniami rąk i nóg. Sonda, podobnie jak mikrofon, zostanie przesunięta po skórze. Naukowcy przyjrzą się kilku mięśniom.
- Uczestnicy powinni starać się pozostać nieruchomo podczas badania ultrasonograficznego. Można to zrobić kilka razy i może być wykonane przez różnych egzaminatorów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Osoby z dysfunkcją korowo-rdzeniową lub górnego neuronu ruchowego mają zwiększoną sztywność mięśni spowodowaną spastycznością. Spastyczność ustala się na podstawie badania klinicznego, ale istnieje niewiele wiarygodnych obiektywnych pomiarów spastyczności. Nowe techniki ultradźwiękowe do pomiaru właściwości elastycznych tkanek stanowią potencjalną miarę spastyczności. Ultrasonograficzne pomiary elastyczności tkanek są bezbolesne i szybkie do wykonania, ale ich zdolność do wykrywania zmian wynikających ze spastyczności jest niepewna. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, jak bardzo ultradźwiękowe pomiary elastyczności mięśni różnią się między pacjentami ze spastycznością a zdrowymi kontrolami. Drugorzędnymi celami są korelacja pomiarów elastyczności mięśni z kliniczną skalą oceny spastyczności oraz ocena wiarygodności wewnątrz i między oceniającymi. Jest to protokół dla pacjentów z pierwotnym stwardnieniem bocznym (PLS), którzy zostali włączeni do innego badania NIH, w którym zdiagnozowano u nich spastyczność.
Badana populacja
23 dorosłych pacjentów z PLS ze spastycznością ramienia lub nogi obecnie włączonych do protokołu NIH
30 zdrowych dorosłych osób kontrolnych z normalnymi badaniami neurologicznymi.
Projekt
Pierwsza faza, faza szkolenia śledczych, ma na celu zapoznanie się z Siemens Acuson S2000 po aktualizacji. Dwaj badacze będą trenować z 5 zdrowymi ochotnikami. W drugiej fazie zmienność pomiędzy obserwatorami USG i skalą Ashwortha zostanie oceniona poprzez ocenę zdrowych ochotników i pacjentów przez różnych badaczy. Ponieważ spastyczność zmienia się w ciągu dnia, pacjenci będą kolejno oceniani pod kątem zmienności między obserwatorami oraz w ciągu kilku godzin lub mniej więcej o tej samej porze następnego dnia (w zależności od dostępności pacjenta) pod kątem zmienności między obserwatorami. Każdy badacz zastosuje skalę Ashworth niezależnie od drugiego. Każdy badacz wykona USG niezależnie od drugiego. W trzeciej fazie ocenimy pacjentów i ochotników, aby osiągnąć rozmiar próby, który sugerowała analiza mocy, że będziemy musieli zmierzyć różnice między pacjentami ze spastycznością a grupą kontrolną.
Mierniki rezultatu
Głównym rezultatem będzie pomiar sztywności mięśnia dwugłowego ramienia za pomocą elastografii ultradźwiękowej, który zostanie porównany między grupami pacjentów i grupami kontrolnymi. Drugorzędnym wynikiem będzie korelacja sztywności mięśni w spoczynku ze zmodyfikowaną oceną Ashwortha dla zgięcia łokcia. Miary siły mięśniowej oraz ultradźwiękowe miary gęstości i grubości będą badane w sposób eksploracyjny. Elastografia mięśnia piszczelowego przedniego zostanie zbadana eksploracyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA:<TAB>
Zdrowe kontrole
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat; dopasowana do grupy pacjentów
- Brak historii zaburzeń neurologicznych
- Zakaz stosowania leków powodujących zwiotczenie mięśni w ciągu 1 tygodnia badania, takich jak baklofen, cyklobenzapryna lub tyzanidyna.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Pacjenci
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnego stwardnienia bocznego określone w protokole NIH 01-N-0145.
- Brak przykurczów rąk i nóg
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Mechaniczne ograniczenie zgięcia łokcia
- Zabiegi chirurgiczne ścięgna Achillesa
- Historia radikulopatii szyjki macicy
- Historia zastrzyków z botuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym rezultatem będzie pomiar sztywności mięśnia dwugłowego ramienia za pomocą elastografii ultradźwiękowej, który zostanie porównany między grupami pacjentów i grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem będzie korelacja sztywności mięśni w spoczynku ze zmodyfikowaną oceną Ashwortha dla zgięcia łokcia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150106
- 15-N-0106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)