上位運動ニューロン機能のバイオマーカーとしての筋超音波測定
上位運動ニューロン機能のバイオマーカーとしての筋肉超音波測定のパイロット研究
バックグラウンド:
- 原発性側索硬化症 (PLS) はまれな疾患です。 腕、脚、顔の筋肉の衰弱につながります。 PLS患者は、痙性と呼ばれる筋肉のこわばりを発症します。 研究者は、これを測定するためのより良い方法を見つけたいと考えています。 彼らは、音波を使用して体の一部を見る超音波が、筋肉の痙性と硬直を測定できるかどうかを確認したいと考えています。
目的:
-超音波がPLS患者の筋肉の痙性を検出および測定できるかどうかを確認する.
資格:
- PLS と診断され、プロトコル 01-N-0145 に登録されている 18 ~ 75 歳の人。
- 18~75 歳の健康なボランティア。
デザイン:
- PLSの参加者は1回の研究訪問があります。 健康な参加者は最大5回の訪問があります。 1回の訪問は約2時間です。
- 参加者は筋力のテストを受けます。 それらは検査されます。 彼らは腕と脚をさまざまな位置で研究者に押し付けます。
- 参加者は筋肉のこわばりのテストを受けます。 リラックスしながら腕と脚を動かします。
- 参加者は筋肉の超音波検査を受けます。 彼らはテーブルの上に横になります。 腕と脚の筋肉の上にジェルを塗ります。 マイクロフォンのようなプローブが皮膚の上を移動します。 研究者はいくつかの筋肉を調べます。
- 参加者は、超音波の間じっとしていようとする必要があります。 それは複数回行われる場合があり、異なる試験官によって行われる場合があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的
皮質脊髄または上位運動ニューロンの機能不全を患っている人は、痙縮による筋肉のこわばりが増しています。 痙性は臨床検査によって確立されますが、痙性の信頼できる客観的な尺度はほとんどありません。 組織の弾性特性を測定するための新しい超音波技術は、痙縮の潜在的な尺度を表しています。 組織の弾力性の超音波測定は無痛で迅速に実行できますが、痙縮による変化を検出する能力は不明です。 このパイロット研究の目的は、筋肉の弾力性の超音波測定値が、痙性の患者と健常対照者の間でどの程度異なるかを確認することです。 二次的な目的は、筋肉の弾力性測定値を痙縮の臨床評価スケールと相関させ、評価者内および評価者間の信頼性を評価することです。 これは、痙性と診断された別の NIH 研究に登録されている原発性側索硬化症 (PLS) 患者のためのプロトコルです。
調査対象母集団
現在 NIH プロトコルに登録されている腕または脚の痙縮を伴う 23 人の成人 PLS 患者
通常の神経学的検査を受けた 30 人の健康な成人対照。
デザイン
最初のフェーズである調査員トレーニング フェーズは、アップグレード後に Siemens Acuson S2000 に慣れることを目的としています。 2 人の調査員は 5 人の健康なボランティアと一緒にトレーニングを行います。 第 2 段階では、超音波およびアシュワース スケールの観察者間変動性が、健康なボランティアと患者をさまざまな研究者に評価させることによって評価されます。 痙性は 1 日を通して変動するため、被験者は観察者間変動性について連続的に評価され、数時間以内または翌日のほぼ同時刻に (患者の利用可能性に応じて) 観察者間変動性について評価されます。 各研究者は、他の研究者とは独立してアッシュワース スケールを行います。 各研究者は、他とは独立して超音波検査を行います。 第 3 段階では、患者とボランティアを評価して、検出力分析で痙性患者と対照患者の差を測定する必要があることが示唆されたサンプル サイズに到達させます。
結果の測定
主な結果は、超音波エラストグラフィを使用して上腕二頭筋の筋肉の硬さを測定することであり、患者グループと対照グループとの間で比較されます。 二次的な結果は、安静時の筋肉のこわばりと、肘の屈曲に対する修正されたアシュワース スコアとの相関関係になります。 筋力の測定と密度と厚さの超音波測定は、探索的な方法で調べられます。 前脛骨筋のエラストグラフィーは、探索的な方法で検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:<TAB>
健康管理
- 18 歳から 75 歳までの成人。患者コホートに適合
- 神経障害の病歴なし
- バクロフェン、シクロベンザプリン、チザニジンなど、研究の 1 週間以内に筋弛緩を引き起こす薬剤を使用しない。
- インフォームドコンセントを与えることができる
忍耐
- 18~75歳の成人
- NIHプロトコル01-N-0145で決定された原発性側索硬化症の臨床診断。
- 腕と脚の拘縮なし
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 肘屈曲の機械的制限
- アキレス腱の手術方法
- 頸椎神経根症の病歴
- ボツリヌス注射の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、超音波エラストグラフィを使用して上腕二頭筋の筋肉の硬さを測定することであり、患者グループと対照グループとの間で比較されます。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な結果は、安静時の筋肉のこわばりと、肘の屈曲に対する修正されたアシュワース スコアとの相関関係になります。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary Kay Floeter, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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