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Misurazione degli ultrasuoni muscolari come biomarcatori della funzione del motoneurone superiore

Uno studio pilota sulle misure degli ultrasuoni muscolari come biomarcatori della funzione del motoneurone superiore

Sfondo:

- La sclerosi laterale primaria (PLS) è una malattia rara. Porta alla debolezza dei muscoli delle braccia, delle gambe e del viso. Le persone con PLS sviluppano rigidità muscolare chiamata spasticità. I ricercatori vogliono trovare un modo migliore per misurarlo. Vogliono vedere se gli ultrasuoni, che utilizzano le onde sonore per osservare parti del corpo, possono misurare la spasticità e la rigidità dei muscoli.

Obbiettivo:

- Per vedere se gli ultrasuoni possono rilevare e misurare la spasticità muscolare nelle persone con PLS.

Eleggibilità:

  • Persone di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno una diagnosi di PLS e sono iscritte al protocollo 01-N-0145.
  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 75 anni.

Progetto:

  • I partecipanti con PLS avranno 1 visita di studio. I partecipanti sani avranno fino a 5 visite. Ogni visita durerà circa 2 ore.
  • I partecipanti avranno test di forza muscolare. Saranno esaminati. Spingeranno le braccia e le gambe contro i ricercatori in diverse posizioni.
  • I partecipanti avranno test di rigidità muscolare. Le loro braccia e gambe verranno mosse mentre si rilassano.
  • I partecipanti avranno un test ecografico muscolare. Si sdraieranno su un tavolo. Il gel verrà posizionato sulla pelle sopra i muscoli delle braccia e delle gambe. Una sonda, come un microfono, verrà spostata sulla pelle. I ricercatori esamineranno diversi muscoli.
  • I partecipanti dovrebbero cercare di rimanere fermi durante l'ecografia. Può essere eseguito più volte e può essere svolto da diversi esaminatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

Le persone con disfunzione corticospinale o del motoneurone superiore hanno una maggiore rigidità muscolare dovuta alla spasticità. La spasticità è stabilita dall'esame clinico, ma ci sono poche misure oggettive affidabili della spasticità. Le nuove tecniche ad ultrasuoni per misurare le proprietà elastiche del tessuto rappresentano una potenziale misura della spasticità. Le misurazioni ecografiche dell'elasticità dei tessuti sono indolori e veloci da eseguire, ma la loro capacità di rilevare i cambiamenti derivanti dalla spasticità è incerta. L'obiettivo di questo studio pilota è vedere quanto le misure ecografiche dell'elasticità muscolare differiscono tra i pazienti con spasticità e i controlli sani. Obiettivi secondari sono correlare le misure di elasticità muscolare con una scala di valutazione clinica della spasticità e valutare l'affidabilità intra e inter-valutatore. Questo è un protocollo per i pazienti con sclerosi laterale primaria (PLS) che sono arruolati in un altro studio NIH in cui è stata loro diagnosticata la spasticità.

Popolazione di studio

23 pazienti adulti PLS con spasticità alle braccia o alle gambe attualmente arruolati in un protocollo NIH

30 controlli adulti sani con normali esami neurologici.

Progetto

La prima fase, una fase di formazione degli investigatori, ha lo scopo di acquisire familiarità con Siemens Acuson S2000 dopo l'aggiornamento. I due investigatori si alleneranno con 5 volontari sani. Nella seconda fase la variabilità inter-osservatore dell'ecografia e della scala di Ashworth sarà valutata facendo valutare volontari e pazienti sani dai diversi ricercatori. Poiché la spasticità fluttua durante il giorno, i soggetti saranno valutati consecutivamente per la variabilità inter-osservatore e entro poche ore o all'incirca alla stessa ora del giorno successivo (a seconda della disponibilità del paziente) per la variabilità intra-osservatore. Ogni investigatore eseguirà la scala Ashworth indipendentemente dall'altro. Ogni investigatore eseguirà l'ecografia indipendentemente dall'altro. Nella terza fase, valuteremo pazienti e volontari per raggiungere la dimensione del campione che un'analisi di potenza ha suggerito che avremmo bisogno di misurare le differenze tra pazienti con spasticità e controlli.

Misure di risultato

L'esito primario sarà misurare la rigidità muscolare del bicipite brachiale utilizzando l'elastografia ad ultrasuoni, che verrà confrontata tra gruppi di pazienti e gruppi di controllo. Un risultato secondario sarà la correlazione della rigidità muscolare a riposo con il punteggio di Ashworth modificato per la flessione del gomito. Le misure della forza muscolare e le misure ecografiche di densità e spessore saranno esaminate in modo esplorativo. L'elastografia del tibiale anteriore sarà esaminata in modo esplorativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:<TAB>

Controlli sani

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni; abbinata alla coorte di pazienti
  • Nessuna storia di disturbo neurologico
  • Nessun uso di farmaci che producono rilassamento muscolare entro 1 settimana dallo studio, come baclofen, ciclobenzaprina o tizanidina.
  • In grado di dare il consenso informato

Pazienti

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Una diagnosi clinica di sclerosi laterale primaria determinata nel protocollo NIH 01-N-0145.
  • Nessuna contrattura di braccia e gambe
  • In grado di dare il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Limitazione meccanica della flessione del gomito
  • Interventi chirurgici sul tendine d'Achille
  • Storia di radicolopatia cervicale
  • Storia delle iniezioni di botulino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà misurare la rigidità muscolare del bicipite brachiale utilizzando l'elastografia ad ultrasuoni, che verrà confrontata tra gruppi di pazienti e gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un risultato secondario sarà la correlazione della rigidità muscolare a riposo con il punteggio di Ashworth modificato per la flessione del gomito.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

3 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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