- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02408900
Misurazione degli ultrasuoni muscolari come biomarcatori della funzione del motoneurone superiore
Uno studio pilota sulle misure degli ultrasuoni muscolari come biomarcatori della funzione del motoneurone superiore
Sfondo:
- La sclerosi laterale primaria (PLS) è una malattia rara. Porta alla debolezza dei muscoli delle braccia, delle gambe e del viso. Le persone con PLS sviluppano rigidità muscolare chiamata spasticità. I ricercatori vogliono trovare un modo migliore per misurarlo. Vogliono vedere se gli ultrasuoni, che utilizzano le onde sonore per osservare parti del corpo, possono misurare la spasticità e la rigidità dei muscoli.
Obbiettivo:
- Per vedere se gli ultrasuoni possono rilevare e misurare la spasticità muscolare nelle persone con PLS.
Eleggibilità:
- Persone di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno una diagnosi di PLS e sono iscritte al protocollo 01-N-0145.
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 75 anni.
Progetto:
- I partecipanti con PLS avranno 1 visita di studio. I partecipanti sani avranno fino a 5 visite. Ogni visita durerà circa 2 ore.
- I partecipanti avranno test di forza muscolare. Saranno esaminati. Spingeranno le braccia e le gambe contro i ricercatori in diverse posizioni.
- I partecipanti avranno test di rigidità muscolare. Le loro braccia e gambe verranno mosse mentre si rilassano.
- I partecipanti avranno un test ecografico muscolare. Si sdraieranno su un tavolo. Il gel verrà posizionato sulla pelle sopra i muscoli delle braccia e delle gambe. Una sonda, come un microfono, verrà spostata sulla pelle. I ricercatori esamineranno diversi muscoli.
- I partecipanti dovrebbero cercare di rimanere fermi durante l'ecografia. Può essere eseguito più volte e può essere svolto da diversi esaminatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Le persone con disfunzione corticospinale o del motoneurone superiore hanno una maggiore rigidità muscolare dovuta alla spasticità. La spasticità è stabilita dall'esame clinico, ma ci sono poche misure oggettive affidabili della spasticità. Le nuove tecniche ad ultrasuoni per misurare le proprietà elastiche del tessuto rappresentano una potenziale misura della spasticità. Le misurazioni ecografiche dell'elasticità dei tessuti sono indolori e veloci da eseguire, ma la loro capacità di rilevare i cambiamenti derivanti dalla spasticità è incerta. L'obiettivo di questo studio pilota è vedere quanto le misure ecografiche dell'elasticità muscolare differiscono tra i pazienti con spasticità e i controlli sani. Obiettivi secondari sono correlare le misure di elasticità muscolare con una scala di valutazione clinica della spasticità e valutare l'affidabilità intra e inter-valutatore. Questo è un protocollo per i pazienti con sclerosi laterale primaria (PLS) che sono arruolati in un altro studio NIH in cui è stata loro diagnosticata la spasticità.
Popolazione di studio
23 pazienti adulti PLS con spasticità alle braccia o alle gambe attualmente arruolati in un protocollo NIH
30 controlli adulti sani con normali esami neurologici.
Progetto
La prima fase, una fase di formazione degli investigatori, ha lo scopo di acquisire familiarità con Siemens Acuson S2000 dopo l'aggiornamento. I due investigatori si alleneranno con 5 volontari sani. Nella seconda fase la variabilità inter-osservatore dell'ecografia e della scala di Ashworth sarà valutata facendo valutare volontari e pazienti sani dai diversi ricercatori. Poiché la spasticità fluttua durante il giorno, i soggetti saranno valutati consecutivamente per la variabilità inter-osservatore e entro poche ore o all'incirca alla stessa ora del giorno successivo (a seconda della disponibilità del paziente) per la variabilità intra-osservatore. Ogni investigatore eseguirà la scala Ashworth indipendentemente dall'altro. Ogni investigatore eseguirà l'ecografia indipendentemente dall'altro. Nella terza fase, valuteremo pazienti e volontari per raggiungere la dimensione del campione che un'analisi di potenza ha suggerito che avremmo bisogno di misurare le differenze tra pazienti con spasticità e controlli.
Misure di risultato
L'esito primario sarà misurare la rigidità muscolare del bicipite brachiale utilizzando l'elastografia ad ultrasuoni, che verrà confrontata tra gruppi di pazienti e gruppi di controllo. Un risultato secondario sarà la correlazione della rigidità muscolare a riposo con il punteggio di Ashworth modificato per la flessione del gomito. Le misure della forza muscolare e le misure ecografiche di densità e spessore saranno esaminate in modo esplorativo. L'elastografia del tibiale anteriore sarà esaminata in modo esplorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE:<TAB>
Controlli sani
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni; abbinata alla coorte di pazienti
- Nessuna storia di disturbo neurologico
- Nessun uso di farmaci che producono rilassamento muscolare entro 1 settimana dallo studio, come baclofen, ciclobenzaprina o tizanidina.
- In grado di dare il consenso informato
Pazienti
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Una diagnosi clinica di sclerosi laterale primaria determinata nel protocollo NIH 01-N-0145.
- Nessuna contrattura di braccia e gambe
- In grado di dare il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Limitazione meccanica della flessione del gomito
- Interventi chirurgici sul tendine d'Achille
- Storia di radicolopatia cervicale
- Storia delle iniezioni di botulino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà misurare la rigidità muscolare del bicipite brachiale utilizzando l'elastografia ad ultrasuoni, che verrà confrontata tra gruppi di pazienti e gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un risultato secondario sarà la correlazione della rigidità muscolare a riposo con il punteggio di Ashworth modificato per la flessione del gomito.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150106
- 15-N-0106
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