- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02408900
Muskelultraljudsmätningar som biomarkörer för övre motoriska neurons funktion
En pilotstudie av muskelultraljudsmått som biomarkörer för övre motoriska neuronfunktion
Bakgrund:
– Primär lateral skleros (PLS) är en sällsynt sjukdom. Det leder till svaghet i musklerna i armar, ben och ansikte. Personer med PLS utvecklar muskelstelhet som kallas spasticitet. Forskare vill hitta ett bättre sätt att mäta detta. De vill se om ultraljud, som använder ljudvågor för att titta på delar av kroppen, kan mäta spasticitet och stelhet i muskler.
Mål:
– För att se om ultraljud kan upptäcka och mäta muskelspasticitet hos personer med PLS.
Behörighet:
- Personer i åldrarna 18 75 år som har diagnosen PLS och är inskrivna i protokoll 01-N-0145.
- Friska volontärer i åldrarna 18 75 år.
Design:
- Deltagare med PLS kommer att ha 1 studiebesök. Friska deltagare kommer att ha upp till 5 besök. Varje besök kommer att vara ca 2 timmar.
- Deltagarna kommer att testa muskelstyrka. De kommer att undersökas. De kommer att trycka sina armar och ben mot forskare i olika positioner.
- Deltagarna kommer att testa muskelstelhet. Deras armar och ben kommer att flyttas medan de slappnar av.
- Deltagarna kommer att genomgå ett muskelultraljudstest. De kommer att ligga på ett bord. Gel kommer att placeras på huden över musklerna i armar och ben. En sond, som en mikrofon, kommer att flyttas över huden. Forskare kommer att titta på flera muskler.
- Deltagarna bör försöka hålla sig stilla under ultraljudet. Det kan göras flera gånger och kan göras av olika examinatorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
Personer med kortikospinal eller övre motorneuron dysfunktion har ökad muskelstelhet från spasticitet. Spasticitet fastställs genom klinisk undersökning, men det finns få tillförlitliga objektiva mått på spasticitet. Nya ultraljudstekniker för att mäta vävnadens elastiska egenskaper representerar ett potentiellt mått på spasticitet. Ultraljudsmätningarna av vävnadens elasticitet är smärtfria och snabba att utföra, men deras förmåga att upptäcka förändringar till följd av spasticitet är osäker. Målet med denna pilotstudie är att se hur mycket ultraljudsmått på muskelelasticitet skiljer sig mellan patienter med spasticitet och friska kontroller. Sekundära mål är att korrelera muskelelasticitetsmått med en klinisk bedömningsskala för spasticitet och att bedöma tillförlitlighet inom och mellan bedömare. Detta är ett protokoll för patienter med primär lateral skleros (PLS) som är inskrivna i en annan NIH-studie där de har diagnostiserats med spasticitet.
Studera befolkning
23 vuxna PLS-patienter med arm- eller benspasticitet är för närvarande inskrivna i ett NIH-protokoll
30 friska vuxna kontroller med normala neurologiska undersökningar.
Design
Den första fasen, en forskarutbildningsfas, syftar till att bli bekant med Siemens Acuson S2000 efter uppgraderingen. De två utredarna kommer att träna med 5 friska frivilliga. I den andra fasen kommer variabiliteten mellan observatörer av ultraljuds- och Ashworth-skalan att bedömas genom att friska frivilliga och patienter utvärderas av de olika utredarna. Eftersom spasticitet fluktuerar under dagen kommer försökspersonerna att utvärderas konsekutivt för inter-observatörsvariabilitet och inom några timmar eller ungefär samma tid följande dag (beroende på patientens tillgänglighet) för intra-observatörsvariabilitet. Varje utredare kommer att göra Ashworth-skalan oberoende av den andra. Varje utredare kommer att göra ultraljudet oberoende av den andra. I den tredje fasen kommer vi att bedöma patienter och frivilliga för att nå den urvalsstorlek som en kraftanalys antydde att vi skulle behöva mäta skillnader mellan patienter med spasticitet och kontroller.
Utfallsmått
Det primära resultatet kommer att vara mätning av muskelstelhet från biceps brachii med hjälp av ultraljudselastografi, som kommer att jämföras mellan patientgrupper och kontrollgrupper. Ett sekundärt resultat kommer att vara korrelationen mellan muskelstelhet i vila och den modifierade Ashworth-poängen för armbågsflexion. Mått på muskelstyrka och ultraljudsmått på densitet och tjocklek kommer att undersökas på ett utforskande sätt. Elastografi av tibialis anterior kommer att undersökas på ett utforskande sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:<TAB>
Friska kontroller
- Vuxna mellan 18-75 år; matchas till patientkohorten
- Ingen historia av neurologisk störning
- Ingen användning av mediciner som ger muskelavslappning inom 1 vecka efter studien, såsom baklofen, cyklobensaprin eller tizanidin.
- Kan ge informerat samtycke
Patienter
- Vuxna mellan 18-75 år
- En klinisk diagnos av primär lateral skleros fastställd i NIH-protokoll 01-N-0145.
- Inga kontrakturer i armar och ben
- Kan ge informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Mekanisk begränsning av armbågsböjning
- Akillessenan kirurgiska ingrepp
- Historia av cervikal radikulopati
- Historik av botulinuminjektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara mätning av muskelstelhet från biceps brachii med hjälp av ultraljudselastografi, som kommer att jämföras mellan patientgrupper och kontrollgrupper.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett sekundärt resultat kommer att vara korrelationen mellan muskelstelhet i vila och den modifierade Ashworth-poängen för armbågsflexion.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150106
- 15-N-0106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .