Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelultraljudsmätningar som biomarkörer för övre motoriska neurons funktion

En pilotstudie av muskelultraljudsmått som biomarkörer för övre motoriska neuronfunktion

Bakgrund:

– Primär lateral skleros (PLS) är en sällsynt sjukdom. Det leder till svaghet i musklerna i armar, ben och ansikte. Personer med PLS utvecklar muskelstelhet som kallas spasticitet. Forskare vill hitta ett bättre sätt att mäta detta. De vill se om ultraljud, som använder ljudvågor för att titta på delar av kroppen, kan mäta spasticitet och stelhet i muskler.

Mål:

– För att se om ultraljud kan upptäcka och mäta muskelspasticitet hos personer med PLS.

Behörighet:

  • Personer i åldrarna 18 75 år som har diagnosen PLS och är inskrivna i protokoll 01-N-0145.
  • Friska volontärer i åldrarna 18 75 år.

Design:

  • Deltagare med PLS kommer att ha 1 studiebesök. Friska deltagare kommer att ha upp till 5 besök. Varje besök kommer att vara ca 2 timmar.
  • Deltagarna kommer att testa muskelstyrka. De kommer att undersökas. De kommer att trycka sina armar och ben mot forskare i olika positioner.
  • Deltagarna kommer att testa muskelstelhet. Deras armar och ben kommer att flyttas medan de slappnar av.
  • Deltagarna kommer att genomgå ett muskelultraljudstest. De kommer att ligga på ett bord. Gel kommer att placeras på huden över musklerna i armar och ben. En sond, som en mikrofon, kommer att flyttas över huden. Forskare kommer att titta på flera muskler.
  • Deltagarna bör försöka hålla sig stilla under ultraljudet. Det kan göras flera gånger och kan göras av olika examinatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

Personer med kortikospinal eller övre motorneuron dysfunktion har ökad muskelstelhet från spasticitet. Spasticitet fastställs genom klinisk undersökning, men det finns få tillförlitliga objektiva mått på spasticitet. Nya ultraljudstekniker för att mäta vävnadens elastiska egenskaper representerar ett potentiellt mått på spasticitet. Ultraljudsmätningarna av vävnadens elasticitet är smärtfria och snabba att utföra, men deras förmåga att upptäcka förändringar till följd av spasticitet är osäker. Målet med denna pilotstudie är att se hur mycket ultraljudsmått på muskelelasticitet skiljer sig mellan patienter med spasticitet och friska kontroller. Sekundära mål är att korrelera muskelelasticitetsmått med en klinisk bedömningsskala för spasticitet och att bedöma tillförlitlighet inom och mellan bedömare. Detta är ett protokoll för patienter med primär lateral skleros (PLS) som är inskrivna i en annan NIH-studie där de har diagnostiserats med spasticitet.

Studera befolkning

23 vuxna PLS-patienter med arm- eller benspasticitet är för närvarande inskrivna i ett NIH-protokoll

30 friska vuxna kontroller med normala neurologiska undersökningar.

Design

Den första fasen, en forskarutbildningsfas, syftar till att bli bekant med Siemens Acuson S2000 efter uppgraderingen. De två utredarna kommer att träna med 5 friska frivilliga. I den andra fasen kommer variabiliteten mellan observatörer av ultraljuds- och Ashworth-skalan att bedömas genom att friska frivilliga och patienter utvärderas av de olika utredarna. Eftersom spasticitet fluktuerar under dagen kommer försökspersonerna att utvärderas konsekutivt för inter-observatörsvariabilitet och inom några timmar eller ungefär samma tid följande dag (beroende på patientens tillgänglighet) för intra-observatörsvariabilitet. Varje utredare kommer att göra Ashworth-skalan oberoende av den andra. Varje utredare kommer att göra ultraljudet oberoende av den andra. I den tredje fasen kommer vi att bedöma patienter och frivilliga för att nå den urvalsstorlek som en kraftanalys antydde att vi skulle behöva mäta skillnader mellan patienter med spasticitet och kontroller.

Utfallsmått

Det primära resultatet kommer att vara mätning av muskelstelhet från biceps brachii med hjälp av ultraljudselastografi, som kommer att jämföras mellan patientgrupper och kontrollgrupper. Ett sekundärt resultat kommer att vara korrelationen mellan muskelstelhet i vila och den modifierade Ashworth-poängen för armbågsflexion. Mått på muskelstyrka och ultraljudsmått på densitet och tjocklek kommer att undersökas på ett utforskande sätt. Elastografi av tibialis anterior kommer att undersökas på ett utforskande sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:<TAB>

Friska kontroller

  • Vuxna mellan 18-75 år; matchas till patientkohorten
  • Ingen historia av neurologisk störning
  • Ingen användning av mediciner som ger muskelavslappning inom 1 vecka efter studien, såsom baklofen, cyklobensaprin eller tizanidin.
  • Kan ge informerat samtycke

Patienter

  • Vuxna mellan 18-75 år
  • En klinisk diagnos av primär lateral skleros fastställd i NIH-protokoll 01-N-0145.
  • Inga kontrakturer i armar och ben
  • Kan ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Mekanisk begränsning av armbågsböjning
  • Akillessenan kirurgiska ingrepp
  • Historia av cervikal radikulopati
  • Historik av botulinuminjektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara mätning av muskelstelhet från biceps brachii med hjälp av ultraljudselastografi, som kommer att jämföras mellan patientgrupper och kontrollgrupper.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett sekundärt resultat kommer att vara korrelationen mellan muskelstelhet i vila och den modifierade Ashworth-poängen för armbågsflexion.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

3 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera