- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408900
Muskelultralydsmålinger som biomarkører for øvre motoriske neuronfunktion
En pilotundersøgelse af muskelultralydsmålinger som biomarkører for øvre motoriske neuronfunktion
Baggrund:
- Primær lateral sklerose (PLS) er en sjælden sygdom. Det fører til svaghed i musklerne i arme, ben og ansigt. Mennesker med PLS udvikler muskelstivhed kaldet spasticitet. Forskere vil finde en bedre måde at måle dette på. De vil se, om ultralyd, som bruger lydbølger til at se på dele af kroppen, kan måle spasticitet og stivhed i muskler.
Objektiv:
- At se om ultralyd kan opdage og måle muskelspasticitet hos mennesker med PLS.
Berettigelse:
- Personer i alderen 18 75 år, som har en diagnose PLS og er tilmeldt protokol 01-N-0145.
- Friske frivillige i alderen 18 75 år.
Design:
- Deltagere med PLS vil have 1 studiebesøg. Raske deltagere vil have op til 5 besøg. Hvert besøg vil vare omkring 2 timer.
- Deltagerne vil få test af muskelstyrke. De vil blive undersøgt. De vil skubbe deres arme og ben mod forskere i forskellige positioner.
- Deltagerne vil få test af muskelstivhed. Deres arme og ben vil blive bevæget, mens de slapper af.
- Deltagerne vil få en muskelultralydstest. De vil ligge på et bord. Gel vil blive placeret på huden over musklerne i arme og ben. En sonde, som en mikrofon, vil blive flyttet over huden. Forskere vil se på flere muskler.
- Deltagerne skal forsøge at holde sig stille under ultralyden. Det kan gøres flere gange og kan udføres af forskellige eksaminatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Personer med corticospinal eller øvre motorneuron dysfunktion har øget muskelstivhed fra spasticitet. Spasticitet fastslås ved klinisk undersøgelse, men der er få pålidelige objektive mål for spasticitet. Nye ultralydsteknikker til måling af vævs elastiske egenskaber repræsenterer et potentielt mål for spasticitet. Ultralydsmålene for vævets elasticitet er smertefri og hurtige at udføre, men deres evne til at opdage ændringer som følge af spasticitet er usikker. Målet med denne pilotundersøgelse er at se, hvor meget ultralydsmålinger af muskelelasticitet adskiller sig mellem patienter med spasticitet og raske kontroller. Sekundære mål er at korrelere muskelelasticitetsmål med en klinisk vurderingsskala for spasticitet og at vurdere intra- og inter-bedømmer-pålidelighed. Dette er en protokol for primær lateral sklerose (PLS)-patienter, der er optaget i et andet NIH-studie, hvor de er blevet diagnosticeret med spasticitet.
Studiebefolkning
23 voksne PLS-patienter med arm- eller benspasticitet er i øjeblikket indskrevet i en NIH-protokol
30 sunde voksne kontroller med normale neurologiske undersøgelser.
Design
Den første fase, en efterforskeruddannelsesfase, sigter mod at blive fortrolig med Siemens Acuson S2000 efter opgraderingen. De to efterforskere vil træne med 5 raske frivillige. I anden fase vil inter-observatørvariabiliteten af ultralyds- og Ashworth-skalaen blive vurderet ved at få raske frivillige og patienter vurderet af de forskellige efterforskere. Da spasticitet svinger i løbet af dagen, vil forsøgspersonerne blive vurderet fortløbende for inter-observatør-variabilitet og inden for et par timer eller omkring samme tid den følgende dag (afhængigt af patientens tilgængelighed) for intra-observatør-variabilitet. Hver efterforsker vil lave Ashworth-skalaen uafhængig af den anden. Hver investigator vil foretage ultralyden uafhængig af den anden. I den tredje fase vil vi vurdere patienter og frivillige for at nå den stikprøvestørrelse, som en kraftanalyse foreslog, at vi ville være nødt til at måle forskelle mellem patienter med spasticitet og kontroller.
Resultatmål
Det primære resultat vil være måling af muskelstivhed fra biceps brachii ved hjælp af ultralydselastografi, som vil blive sammenlignet mellem patientgrupper og kontrolgrupper. Et sekundært resultat vil være korrelationen af muskelstivhed i hvile med den modificerede Ashworth-score for albuefleksion. Mål for muskelstyrke og ultralydsmål for tæthed og tykkelse vil blive undersøgt på en undersøgende måde. Elastografi af tibialis anterior vil blive undersøgt på en udforskende måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:<TAB>
Sund kontrol
- Voksne mellem 18-75 år; matchet med patientkohorten
- Ingen historie med neurologisk lidelse
- Ingen brug af medicin, der giver muskelafslapning inden for 1 uge efter undersøgelsen, såsom baclofen, cyclobenzaprin eller tizanidin.
- Kan give informeret samtykke
Patienter
- Voksne mellem 18-75 år
- En klinisk diagnose af primær lateral sklerose bestemt i NIH-protokol 01-N-0145.
- Ingen kontrakturer i arme og ben
- Kan give informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Mekanisk begrænsning af albuefleksion
- Akhillessene kirurgiske procedurer
- Historie om cervikal radikulopati
- Historie om botulinum-injektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være måling af muskelstivhed fra biceps brachii ved hjælp af ultralydselastografi, som vil blive sammenlignet mellem patientgrupper og kontrolgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært resultat vil være korrelationen af muskelstivhed i hvile med den modificerede Ashworth-score for albuefleksion.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150106
- 15-N-0106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet