이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상부 운동 뉴런 기능의 바이오마커로서의 근육 초음파 측정

상부 운동 뉴런 기능의 바이오마커로서의 근육 초음파 측정의 파일럿 연구

배경:

- 원발성 측삭 경화증(PLS)은 희귀 질환입니다. 팔, 다리, 얼굴의 근육 약화로 이어집니다. PLS 환자는 경직이라는 근육 경직이 발생합니다. 연구자들은 이것을 측정하는 더 나은 방법을 찾고 싶어합니다. 그들은 음파를 사용하여 신체 부위를 보는 초음파가 근육의 경직과 경직을 측정할 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목적:

- 초음파가 PLS 환자의 근육 경련을 감지하고 측정할 수 있는지 확인합니다.

적임:

  • PLS 진단을 받고 프로토콜 01-N-0145에 등록된 18세 75세의 사람들.
  • 18세 75세의 건강한 자원봉사자.

설계:

  • PLS 참가자는 1회의 연구 방문을 하게 됩니다. 건강한 참가자는 최대 5회 방문할 수 있습니다. 각 방문은 약 2시간이 소요됩니다.
  • 참가자들은 근력 테스트를 받게 됩니다. 그들은 검사를 받을 것입니다. 그들은 서로 다른 위치에 있는 연구자들에게 팔과 다리를 밀어붙일 것입니다.
  • 참가자는 근육 경직 테스트를 받게 됩니다. 휴식을 취하는 동안 팔과 다리를 움직일 것입니다.
  • 참가자는 근육 초음파 검사를 받게 됩니다. 그들은 테이블 위에 누울 것입니다. 젤은 팔과 다리 근육 위의 피부에 도포됩니다. 마이크와 같은 탐침을 피부 위로 이동합니다. 연구자들은 여러 근육을 살펴볼 것입니다.
  • 참가자는 초음파 중에 움직이지 않도록 노력해야 합니다. 이는 여러 번 수행될 수 있으며 다른 심사관이 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적

피질 척수 또는 상위 운동 뉴런 기능 장애가 있는 사람은 경직으로 인해 근육 경직이 증가합니다. 경직은 임상 검사에 의해 확립되지만, 경직에 대한 신뢰할 수 있는 객관적인 측정은 거의 없습니다. 조직의 탄성 특성을 측정하기 위한 새로운 초음파 기술은 경직의 잠재적 측정을 나타냅니다. 조직 탄성의 초음파 측정은 통증이 없고 신속하게 수행할 수 있지만 경직으로 인한 변화를 감지하는 능력은 불확실합니다. 이 파일럿 연구의 목표는 근육 탄력의 초음파 측정이 경직이 있는 환자와 건강한 대조군 사이에 얼마나 다른지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 근육 탄성 측정을 경련의 임상 등급 척도와 연관시키고 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 평가하는 것입니다. 이것은 경직 진단을 받은 다른 NIH 연구에 등록된 원발성 측삭 경화증(PLS) 환자를 위한 프로토콜입니다.

연구 인구

현재 NIH 프로토콜에 등록된 팔 또는 다리 경련이 있는 성인 PLS 환자 23명

정상적인 신경학적 검사를 받은 건강한 성인 대조군 30명.

설계

첫 번째 단계인 조사자 교육 단계는 업그레이드 후 Siemens Acuson S2000에 익숙해지는 것을 목표로 합니다. 2명의 조사관은 5명의 건강한 지원자와 함께 훈련할 것입니다. 두 번째 단계에서는 초음파 및 Ashworth 척도의 관찰자 간 가변성이 건강한 지원자와 환자를 다른 조사자가 평가하도록 하여 평가합니다. 경련은 하루 종일 변동하기 때문에 대상자는 관찰자 간 변동성에 대해 연속적으로 평가되고 관찰자 내 변동성에 대해 다음 날(환자 가용성에 따라) 몇 시간 또는 거의 같은 시간 내에 평가됩니다. 각 조사자는 서로 독립적으로 Ashworth 척도를 수행합니다. 각 조사자는 서로 독립적으로 초음파를 수행합니다. 세 번째 단계에서는 전력 분석에서 우리가 경직 환자와 대조군 사이의 차이를 측정해야 한다고 제안한 표본 크기에 도달하기 위해 환자와 지원자를 평가할 것입니다.

결과 측정

일차 결과는 환자 그룹과 대조군 사이에 비교될 초음파 엘라스토그래피를 사용하여 상완이두근의 근육 경직도를 측정하는 것입니다. 2차 결과는 휴식 시 근육 경직과 팔꿈치 굴곡에 대한 수정된 Ashworth 점수의 상관관계입니다. 근력 측정과 밀도 및 두께의 초음파 측정은 탐색적 방식으로 검사됩니다. 전경골근의 탄성조영술은 탐구적인 방식으로 검사될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:<TAB>

건강한 통제

  • 18-75세 사이의 성인; 환자 코호트와 일치
  • 신경 장애의 병력 없음
  • 바클로펜, 사이클로벤자프린 또는 티자니딘과 같이 연구 1주 이내에 근육 이완을 일으키는 약물을 사용하지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

환자

  • 18-75세 사이의 성인
  • NIH 프로토콜 01-N-0145에서 결정된 원발성 측삭 경화증의 임상 진단.
  • 팔과 다리의 구축 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 팔꿈치 굴곡의 기계적 제한
  • 아킬레스건 수술 절차
  • 경부 신경근병증의 병력
  • 보툴리눔 주사의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일차 결과는 환자 그룹과 대조군 사이에 비교될 초음파 엘라스토그래피를 사용하여 상완이두근의 근육 경직도를 측정하는 것입니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 휴식 시 근육 경직과 팔꿈치 굴곡에 대한 수정된 Ashworth 점수의 상관관계입니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 3일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다