- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408900
Medidas de ultrassom muscular como biomarcadores da função do neurônio motor superior
Um estudo piloto de medidas de ultrassom muscular como biomarcadores da função do neurônio motor superior
Fundo:
- A esclerose lateral primária (PLS) é uma doença rara. Isso leva à fraqueza nos músculos dos braços, pernas e face. Pessoas com PLS desenvolvem rigidez muscular chamada espasticidade. Os pesquisadores querem encontrar uma maneira melhor de medir isso. Eles querem ver se o ultrassom, que usa ondas sonoras para examinar partes do corpo, pode medir a espasticidade e a rigidez dos músculos.
Objetivo:
- Para ver se o ultrassom pode detectar e medir a espasticidade muscular em pessoas com PLS.
Elegibilidade:
- Pessoas de 18 a 75 anos com diagnóstico de PLS e inscritas no protocolo 01-N-0145.
- Voluntários saudáveis de 18 a 75 anos.
Projeto:
- Os participantes com PLS terão 1 visita de estudo. Os participantes saudáveis terão até 5 visitas. Cada visita terá cerca de 2 horas.
- Os participantes farão testes de força muscular. Eles serão examinados. Eles vão empurrar seus braços e pernas contra pesquisadores em diferentes posições.
- Os participantes farão testes de rigidez muscular. Seus braços e pernas serão movidos enquanto relaxam.
- Os participantes farão um teste de ultrassom muscular. Eles ficarão sobre uma mesa. O gel será colocado na pele sobre os músculos dos braços e pernas. Uma sonda, como um microfone, será movida sobre a pele. Os pesquisadores examinarão vários músculos.
- Os participantes devem tentar ficar parados durante o ultrassom. Pode ser feito várias vezes e pode ser feito por diferentes examinadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
Pessoas com disfunção corticoespinal ou do neurônio motor superior apresentam rigidez muscular aumentada devido à espasticidade. A espasticidade é estabelecida pelo exame clínico, mas existem poucas medidas objetivas confiáveis de espasticidade. Novas técnicas de ultrassom para medir as propriedades elásticas do tecido representam uma medida potencial de espasticidade. As medidas ultrassonográficas da elasticidade tecidual são indolores e rápidas de serem realizadas, mas sua capacidade de detectar alterações decorrentes da espasticidade é incerta. O objetivo deste estudo piloto é ver o quanto as medidas de ultrassom da elasticidade muscular diferem entre pacientes com espasticidade e controles saudáveis. Os objetivos secundários são correlacionar as medidas de elasticidade muscular com uma escala de classificação clínica de espasticidade e avaliar a confiabilidade intra e interavaliadores. Este é um protocolo para pacientes com esclerose lateral primária (PLS) inscritos em outro estudo do NIH no qual foram diagnosticados com espasticidade.
População do estudo
23 pacientes adultos com PLS com espasticidade de braço ou perna atualmente inscritos em um protocolo do NIH
30 controles adultos saudáveis com exames neurológicos normais.
Projeto
A primeira fase, uma fase de treinamento do investigador, visa familiarizar-se com o Siemens Acuson S2000 após a atualização. Os dois investigadores treinarão com 5 voluntários saudáveis. Na segunda fase, a variabilidade interobservador do ultrassom e da escala de Ashworth será avaliada por voluntários saudáveis e pacientes avaliados pelos diferentes investigadores. Como a espasticidade flutua ao longo do dia, os indivíduos serão avaliados consecutivamente quanto à variabilidade interobservador e dentro de algumas horas ou por volta do mesmo horário no dia seguinte (dependendo da disponibilidade do paciente) quanto à variabilidade intraobservador. Cada investigador fará a escala de Ashworth independente do outro. Cada investigador fará o ultrassom independente do outro. Na terceira fase, avaliaremos pacientes e voluntários para atingir o tamanho da amostra que uma análise de poder sugeriu que precisaríamos medir diferenças entre pacientes com espasticidade e controles.
Medidas de resultado
O desfecho primário será medir a rigidez muscular do bíceps braquial usando elastografia ultrassônica, que será comparada entre grupos de pacientes e grupos de controle. Um desfecho secundário será a correlação da rigidez muscular em repouso com o escore de Ashworth modificado para flexão do cotovelo. Medidas de força muscular e medidas ultrassonográficas de densidade e espessura serão examinadas de forma exploratória. A elastografia do tibial anterior será examinada de forma exploratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:<TAB>
Controles Saudáveis
- Adultos entre 18 e 75 anos; compatível com a coorte de pacientes
- Sem história de distúrbio neurológico
- Nenhum uso de medicamentos que produzam relaxamento muscular dentro de 1 semana de estudo, como baclofeno, ciclobenzaprina ou tizanidina.
- Capaz de dar consentimento informado
Pacientes
- Adultos entre 18 e 75 anos
- Um diagnóstico clínico de esclerose lateral primária determinado no protocolo NIH 01-N-0145.
- Sem contraturas de braços e pernas
- Capaz de dar consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Limitação mecânica da flexão do cotovelo
- Procedimentos cirúrgicos do tendão de Aquiles
- História de radiculopatia cervical
- Histórico de injeções botulínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será medir a rigidez muscular do bíceps braquial usando elastografia ultrassônica, que será comparada entre grupos de pacientes e grupos de controle.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um desfecho secundário será a correlação da rigidez muscular em repouso com o escore de Ashworth modificado para flexão do cotovelo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150106
- 15-N-0106
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