Ultrazvuková měření svalů jako biomarkery funkce horního motorického neuronu
Pilotní studie ultrazvukových měření svalů jako biomarkerů funkce horního motorického neuronu
Pozadí:
- Primární laterální skleróza (PLS) je vzácné onemocnění. Vede ke slabosti svalů paží, nohou a obličeje. U lidí s PLS se rozvine svalová ztuhlost nazývaná spasticita. Výzkumníci chtějí najít lepší způsob, jak to měřit. Chtějí zjistit, zda ultrazvuk, který využívá zvukové vlny k pohledu na části těla, dokáže měřit spasticitu a ztuhlost svalů.
Objektivní:
- Chcete-li zjistit, zda ultrazvuk dokáže detekovat a měřit svalovou spasticitu u lidí s PLS.
Způsobilost:
- Lidé ve věku 18 75 let, kteří mají diagnózu PLS a jsou zapsáni v protokolu 01-N-0145.
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 75 let.
Design:
- Účastníci s PLS budou mít 1 studijní návštěvu. Zdraví účastníci budou mít až 5 návštěv. Každá návštěva bude trvat cca 2 hodiny.
- Účastníci budou mít testy svalové síly. Budou vyšetřeni. Budou tlačit ruce a nohy proti výzkumníkům v různých pozicích.
- Účastníci budou mít testy svalové ztuhlosti. Jejich ruce a nohy se budou pohybovat, zatímco budou relaxovat.
- Účastníci budou mít svalový ultrazvukový test. Budou ležet na stole. Gel se nanese na kůži přes svaly paží a nohou. Sonda, jako mikrofon, se bude pohybovat po kůži. Výzkumníci se podívají na několik svalů.
- Účastníci by se měli snažit zůstat během ultrazvuku v klidu. Může být provedeno několikrát a mohou být provedeny různými zkoušejícími.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní
Osoby s kortikospinální dysfunkcí nebo dysfunkcí horních motorických neuronů mají zvýšenou svalovou ztuhlost způsobenou spasticitou. Spasticita je stanovena klinickým vyšetřením, ale existuje jen málo spolehlivých objektivních měřítek spasticity. Nové ultrazvukové techniky pro měření elastických vlastností tkáně představují potenciální míru spasticity. Ultrazvuková měření elasticity tkáně jsou bezbolestná a rychle proveditelná, ale jejich schopnost detekovat změny vyplývající ze spasticity je nejistá. Cílem této pilotní studie je zjistit, jak moc se ultrazvuková měření svalové elasticity liší mezi pacienty se spasticitou a zdravými kontrolami. Sekundárními cíli je korelovat měření svalové elasticity s klinickou hodnotící škálou spasticity a posoudit intra a inter-rater spolehlivost. Toto je protokol pro pacienty s primární laterální sklerózou (PLS), kteří jsou zařazeni do jiné studie NIH, ve které jim byla diagnostikována spasticita.
Studijní populace
Do protokolu NIH je aktuálně zařazeno 23 dospělých pacientů s PLS se spasticitou paže nebo nohy
30 zdravých dospělých kontrol s normálními neurologickými vyšetřeními.
Design
První fáze, fáze školení vyšetřovatelů, je zaměřena na seznámení se s Siemens Acuson S2000 po upgradu. Dva vyšetřovatelé budou trénovat s 5 zdravými dobrovolníky. Ve druhé fázi se bude hodnotit variabilita ultrazvuku a Ashworthovy škály mezi pozorovateli tak, že různí vyšetřovatelé vyhodnotí zdravé dobrovolníky a pacienty. Protože spasticita v průběhu dne kolísá, budou subjekty postupně hodnoceny na variabilitu mezi pozorovateli a během několika hodin nebo přibližně ve stejnou dobu následujícího dne (v závislosti na dostupnosti pacienta) na variabilitu mezi pozorovateli. Každý vyšetřovatel provede Ashworthovu stupnici nezávisle na ostatních. Každý vyšetřovatel provede ultrazvuk nezávisle na druhém. Ve třetí fázi posoudíme pacienty a dobrovolníky, abychom dosáhli velikosti vzorku, kterou by podle analýzy síly potřebovali změřit rozdíly mezi pacienty se spasticitou a kontrolami.
Výstupní opatření
Primárním výstupem bude měření svalové ztuhlosti z bicepsu brachii pomocí ultrazvukové elastografie, které bude porovnáno mezi skupinami pacientů a kontrolními skupinami. Sekundárním výsledkem bude korelace svalové ztuhlosti v klidu s modifikovaným Ashworthovým skóre pro flexi v lokti. Měření svalové síly a ultrazvuková měření hustoty a tloušťky budou zkoumána průzkumným způsobem. Elastografie tibialis anterior bude vyšetřena exploračním způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:<TAB>
Zdravé ovládání
- Dospělí ve věku 18-75 let; odpovídající kohortě pacientů
- Neurologická porucha v anamnéze
- Žádné užívání léků, které způsobují svalovou relaxaci do 1 týdne od studie, jako je baklofen, cyklobenzaprin nebo tizanidin.
- Umět dát informovaný souhlas
Pacienti
- Dospělí ve věku 18-75 let
- Klinická diagnóza primární laterální sklerózy stanovená v NIH protokolu 01-N-0145.
- Žádné kontraktury paží a nohou
- Umět dát informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Mechanické omezení flexe lokte
- Chirurgické zákroky na Achillově šlaše
- Historie cervikální radikulopatie
- Historie botulinových injekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem bude měření svalové ztuhlosti z bicepsu brachii pomocí ultrazvukové elastografie, které bude porovnáno mezi skupinami pacientů a kontrolními skupinami.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledkem bude korelace svalové ztuhlosti v klidu s modifikovaným Ashworthovým skóre pro flexi v lokti.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150106
- 15-N-0106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .