- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408900
Muskelultralydmål som biomarkører for øvre motoriske nevronfunksjon
En pilotstudie av muskelultralydmål som biomarkører for øvre motoriske nevronfunksjon
Bakgrunn:
– Primær lateral sklerose (PLS) er en sjelden sykdom. Det fører til svakhet i muskelen i armer, ben og ansikt. Personer med PLS utvikler muskelstivhet kalt spastisitet. Forskere ønsker å finne en bedre måte å måle dette på. De vil se om ultralyd, som bruker lydbølger for å se på deler av kroppen, kan måle spastisitet og stivhet i muskler.
Objektiv:
– For å se om ultralyd kan oppdage og måle muskelspastisitet hos personer med PLS.
Kvalifisering:
- Personer i alderen 18 75 år som har diagnosen PLS og er registrert i protokoll 01-N-0145.
- Friske frivillige i alderen 18 75 år.
Design:
- Deltakere med PLS vil ha 1 studiebesøk. Friske deltakere vil ha opptil 5 besøk. Hvert besøk vil vare ca 2 timer.
- Deltakerne vil ha tester av muskelstyrke. De vil bli undersøkt. De vil presse armer og ben mot forskere i forskjellige posisjoner.
- Deltakerne vil få tester av muskelstivhet. Armene og bena deres vil bli beveget mens de slapper av.
- Deltakerne vil få en muskelultralydtest. De vil ligge på et bord. Gel vil bli plassert på huden over musklene i armer og ben. En sonde, som en mikrofon, vil bli flyttet over huden. Forskere vil se på flere muskler.
- Deltakerne bør prøve å holde seg i ro under ultralyden. Det kan gjøres flere ganger og kan gjøres av forskjellige sensorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Personer med kortikospinal eller øvre motorneuron dysfunksjon har økt muskelstivhet fra spastisitet. Spastisitet fastslås ved klinisk undersøkelse, men det er få pålitelige objektive mål på spastisitet. Nye ultralydteknikker for å måle de elastiske egenskapene til vev representerer et potensielt mål på spastisitet. Ultralydmålingene av vevs elastisitet er smertefrie og raske å utføre, men deres evne til å oppdage endringer som følge av spastisitet er usikker. Målet med denne pilotstudien er å se hvor mye ultralydmålinger av muskelelastisitet er forskjellig mellom pasienter med spastisitet og friske kontroller. Sekundære mål er å korrelere muskelelastisitetsmål med en klinisk vurderingsskala for spastisitet og å vurdere intra- og inter-rater-pålitelighet. Dette er en protokoll for pasienter med primær lateral sklerose (PLS) som er registrert i en annen NIH-studie der de har blitt diagnostisert med spastisitet.
Studiepopulasjon
23 voksne PLS-pasienter med arm- eller benspastisitet er for tiden registrert i en NIH-protokoll
30 friske voksne kontroller med normale nevrologiske undersøkelser.
Design
Den første fasen, en etterforskeropplæringsfase, har som mål å bli kjent med Siemens Acuson S2000 etter oppgraderingen. De to etterforskerne skal trene med 5 friske frivillige. I den andre fasen vil inter-observatørvariabiliteten av ultralyd- og Ashworth-skalaen bli vurdert ved å få friske frivillige og pasienter evaluert av de forskjellige etterforskerne. Siden spastisitet varierer i løpet av dagen, vil forsøkspersonene bli vurdert fortløpende for inter-observatørvariabilitet og innen noen få timer eller omtrent samme tid neste dag (avhengig av pasienttilgjengelighet) for intra-observatørvariabilitet. Hver etterforsker vil gjøre Ashworth-skalaen uavhengig av den andre. Hver etterforsker vil gjøre ultralyden uavhengig av den andre. I den tredje fasen vil vi vurdere pasienter og frivillige for å nå prøvestørrelsen som en kraftanalyse antydet at vi ville trenge for å måle forskjeller mellom pasienter med spastisitet og kontroller.
Utfallsmål
Det primære resultatet vil være måling av muskelstivhet fra biceps brachii ved hjelp av ultralyd elastografi, som vil bli sammenlignet mellom pasientgrupper og kontrollgrupper. Et sekundært resultat vil være korrelasjonen av muskelstivhet i hvile med den modifiserte Ashworth-skåren for albuefleksjon. Mål for muskelstyrke og ultralydmål for tetthet og tykkelse vil bli undersøkt på en utforskende måte. Elastografi av tibialis anterior vil bli undersøkt på en utforskende måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:<TAB>
Sunne kontroller
- Voksne mellom 18-75 år; matchet med pasientkohorten
- Ingen historie med nevrologisk lidelse
- Ingen bruk av medisiner som gir muskelavslapping innen 1 uke etter studien, som baklofen, cyklobenzaprin eller tizanidin.
- Kunne gi informert samtykke
Pasienter
- Voksne mellom 18-75 år
- En klinisk diagnose av primær lateral sklerose bestemt i NIH-protokoll 01-N-0145.
- Ingen kontrakturer i armer og ben
- Kunne gi informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Mekanisk begrensning av albuefleksjon
- Akilles sene kirurgiske prosedyrer
- Historie om cervikal radikulopati
- Historie om botulinuminjeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være måling av muskelstivhet fra biceps brachii ved hjelp av ultralyd elastografi, som vil bli sammenlignet mellom pasientgrupper og kontrollgrupper.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært resultat vil være korrelasjonen av muskelstivhet i hvile med den modifiserte Ashworth-skåren for albuefleksjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150106
- 15-N-0106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelspastisitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
IpsenFullført