Az izom-ultrahang mérések a felső motoros neuronfunkció biomarkereiként
Az izom-ultrahangos mérések mint a felső motoros neuronfunkció biomarkereinek kísérleti tanulmánya
Háttér:
- Az elsődleges laterális szklerózis (PLS) ritka betegség. Ez a kar, a láb és az arc izomzatának gyengeségéhez vezet. A PLS-ben szenvedőknél izommerevség alakul ki, amelyet görcsösségnek neveznek. A kutatók jobb módszert szeretnének találni ennek mérésére. Azt akarják látni, hogy az ultrahang, amely hanghullámokkal vizsgálja a testrészeket, képes-e mérni az izmok görcsösségét és merevségét.
Célkitűzés:
- Annak megállapítása, hogy az ultrahang képes-e kimutatni és mérni az izomgörcsöt PLS-ben szenvedő betegeknél.
Jogosultság:
- 18 75 éves emberek, akiknél PLS-t diagnosztizáltak, és a 01-N-0145 protokollban szerepelnek.
- Egészséges önkéntesek 18 75 évesek.
Tervezés:
- A PLS-ben szenvedő résztvevők 1 tanulmányi látogatáson vehetnek részt. Az egészséges résztvevőknek legfeljebb 5 látogatásra lesz lehetőségük. Minden látogatás körülbelül 2 órás lesz.
- A résztvevők izomerő-teszteken vesznek részt. Meg fogják vizsgálni. Különböző pozícióban lévő kutatók felé tolják a karjukat és a lábukat.
- A résztvevők izommerevségi teszteket végeznek. A karjaik és a lábaik megmozdulnak, miközben ellazulnak.
- A résztvevők izom-ultrahang vizsgálaton vesznek részt. Egy asztalon fognak feküdni. Gél kerül a bőrre a karok és lábak izmaira. A szondát, mint egy mikrofont, a bőr fölé mozgatják. A kutatók több izmot is megvizsgálnak.
- A résztvevőknek meg kell próbálniuk egy helyben maradni az ultrahang alatt. Ezt többször is meg lehet tenni, és különböző vizsgáztatók is elvégezhetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés
A corticospinalis vagy a felső motoros neuronok diszfunkciójában szenvedőknél megnövekedett izommerevség a görcsösség következtében. A spaszticitást klinikai vizsgálat állapítja meg, de a spaszticitásnak kevés megbízható objektív mérőszáma van. A szövetek rugalmas tulajdonságainak mérésére szolgáló új ultrahangos technikák a spaszticitás potenciális mértékét jelentik. A szöveti rugalmasság ultrahangos mérései fájdalommentesek és gyorsan végrehajthatók, de bizonytalan, hogy képesek-e kimutatni a spaszticitásból adódó változásokat. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyiben tér el az izomrugalmasság ultrahangos mérése a görcsös betegek és az egészséges kontrollok között. A másodlagos célkitűzések az izomrugalmasság mértékének korrelációja a spaszticitás klinikai értékelési skálájával, valamint az intra- és inter-rater megbízhatóság felmérése. Ez a protokoll olyan primer laterális szklerózisban (PLS) szenvedő betegek számára készült, akiket egy másik NIH-vizsgálatba vontak be, amelyben spaszticitást diagnosztizáltak náluk.
Tanulmányi populáció
23 felnőtt PLS-beteg kar- vagy lábgörcsösségben szenved jelenleg egy NIH protokollban
30 egészséges felnőtt kontroll normál neurológiai vizsgálatokkal.
Tervezés
Az első szakasz, a nyomozóképzési szakasz célja a Siemens Acuson S2000 megismerése a frissítés után. A két kutató 5 egészséges önkéntessel fog edzeni. A második fázisban az ultrahang és az Ashworth skála megfigyelők közötti variabilitását úgy értékelik, hogy egészséges önkénteseket és betegeket értékelnek a különböző kutatók. Mivel a spaszticitás a nap folyamán ingadozik, az alanyokat egymást követően értékelik a megfigyelők közötti variabilitás szempontjából, és néhány órán belül vagy a következő napon körülbelül ugyanabban az időben (a páciens elérhetőségétől függően) a megfigyelőn belüli variabilitást. Mindegyik vizsgáló a másiktól függetlenül elvégzi az Ashworth-skálát. Mindegyik vizsgáló a másiktól függetlenül végzi el az ultrahangot. A harmadik fázisban felmérjük a betegeket és az önkénteseket, hogy elérjük azt a mintanagyságot, amelyre a teljesítményelemzés szerint szükségünk lenne a görcsös betegek és a kontrollok közötti különbségek mérésére.
Eredményintézkedések
Az elsődleges eredmény a biceps brachii izommerevségének mérése lesz ultrahangos elasztográfia segítségével, amelyet a betegcsoportok és a kontrollcsoportok között összehasonlítanak. Másodlagos eredmény a nyugalmi izommerevség és a könyökhajlítás módosított Ashworth-pontszámának korrelációja lesz. Az izomerő mérését, valamint a sűrűség és vastagság ultrahangos méréseit feltáró jelleggel vizsgálják. A tibialis anterior elasztográfiáját feltáró jelleggel vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:<TAB>
Egészséges ellenőrzések
- 18-75 év közötti felnőttek; illeszkedik a betegcsoporthoz
- Nincs neurológiai rendellenesség az anamnézisben
- Ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek izomlazítást okoznak a vizsgálatot követő 1 héten belül, mint például a baklofen, a ciklobenzaprin vagy a tizanidin.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Betegek
- 18-75 év közötti felnőttek
- Az NIH 01-N-0145 protokolljában meghatározott primer laterális szklerózis klinikai diagnózisa.
- Nincsenek kontraktúrák a karokon és a lábakon
- Képes tájékozott beleegyezést adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A könyökhajlítás mechanikai korlátozása
- Achilles-ín sebészeti eljárások
- A cervicalis radiculopathia története
- A botulinum injekciók története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a biceps brachii izommerevségének mérése lesz ultrahangos elasztográfia segítségével, amelyet a betegcsoportok és a kontrollcsoportok között összehasonlítanak.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos eredmény a nyugalmi izommerevség és a könyökhajlítás módosított Ashworth-pontszámának korrelációja lesz.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150106
- 15-N-0106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .