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泰国孕期接种脱细胞百日咳疫苗后婴儿的疫苗反应

2019年10月22日 更新者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen

当感染百日咳博德特氏菌时，年幼的婴儿最容易患上严重疾病甚至死亡。 目前的疫苗和疫苗接种计划不能保证新生儿免受这种疾病的侵害。 母体获得的百日咳特异性抗体在新生儿中显示浓度低且持续时间短，从而在出生和第一次接种疫苗之间造成感染易感性差距。 保护婴儿免于出生的一种可能策略是在怀孕期间接种百日咳疫苗，这将增加被动转移的母体抗体的数量。

然而，关于高滴度母体抗体对婴儿对不同百日咳疫苗（全细胞疫苗与非细胞疫苗）的免疫反应的影响知之甚少。 将评估接受全细胞疫苗的婴儿与接受无细胞百日咳疫苗的婴儿的体液免疫反应。 还将分析抗体的功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 愿意在怀孕期间接种含有百日咳的疫苗
  • 打算在产后 19 个月内进行后续访问和电话联系
  • 愿意根据 EPI（扩大免疫计划）让婴儿在 2、4、6 个月和 18 个月大时接种含有百日咳的疫苗，并接受（随机化）无细胞百日咳 (aP)（研究疫苗）或全细胞疫苗百日咳 (wP) 疫苗。 孩子的参与需要已婚父母双方或未婚单身人士的同意。
  • 由研究者确定妊娠相关并发症的风险较低，且妊娠中期超声检查无明显异常。

排除标准：

怀孕的科目

  • 多胎妊娠
  • 严重的产科风险
  • 严重的基础疾病
  • 重大精神疾病
  • 注射前 72 小时内有发热病史（高于或等于 38°C）
  • 以前对任何疫苗有严重反应
  • 在过去 1 个月内接受过破伤风-白喉类毒素免疫接种 在过去 5 年内接受过含百日咳疫苗 (Tdap)
  • 在注射前 4 周内到注射后 4 周内收到疫苗、血液制品（不包括 Rhogam）以及在 12 周内收到 IVIG（静脉内免疫球蛋白）。 另一种疫苗（流感除外）应遵守一个月间隔，以评估一种或两种疫苗接种后的不良事件（发烧、局部症状）
  • 在怀孕期间收到实验药物
  • 研究者认为会阻止女性完成研究或使女性处于危险之中的任何事情

婴幼儿

  • 妊娠 37 周前早产
  • 严重的基础疾病
  • 患有原发性体液免疫疾病的儿童；患有原发性细胞免疫缺陷和完整级联紊乱
  • 未经已婚父母一方或双方的知情同意
  • 对任何疫苗的严重反应
  • 研究者认为会阻止儿童完成研究或使儿童处于危险之中的任何事情

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
女性将在妊娠 27 至 36 周期间接种含脱细胞百日咳疫苗 (Boostrix)。 根据泰国的官方建议，这些母亲所生的孩子将在 2、4、6 和 18 个月大时接种六价脱细胞百日咳疫苗 (Infanrix hexa)。
生物：助推器
孕妇将在妊娠 27 至 36 周期间接种含有无细胞百日咳疫苗的疫苗。
其他名称：
  • 含脱细胞百日咳疫苗
生物：Infanrix六角
根据泰国的官方建议，A 组儿童将在 2、4、6 和 18 个月时接种含脱细胞百日咳的疫苗。
其他名称：
  • 含脱细胞百日咳疫苗
有源比较器：B组
女性将在妊娠 27 至 36 周期间接种含脱细胞百日咳疫苗 (Boostrix)。 这些母亲所生的孩子将根据泰国的官方建议在 2、4、6 和 18 个月大时接种含五价全细胞百日咳疫苗 (Quinvaxem)。 OPV（口服脊髓灰质炎病毒疫苗）也将在 2、4、6 和 18 个月时接种。
生物：助推器
孕妇将在妊娠 27 至 36 周期间接种含有无细胞百日咳疫苗的疫苗。
其他名称：
  • 含脱细胞百日咳疫苗
生物：喹西酮
B 组儿童将根据泰国官方建议在 2、4、6 和 18 个月时接种含有全细胞百日咳疫苗的疫苗。
其他名称：
  • 全细胞百日咳疫苗
生物：口服脊髓灰质炎疫苗
B 组儿童将根据泰国官方建议在 2、4、6 和 18 个月时接种 OPV 疫苗。
其他名称：
  • 口服脊髓灰质炎疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿百日咳毒素 (PT) IgG 滴度的动力学
大体时间：从出生到 19 个月大
在怀孕期间母体接种疫苗后和婴儿免疫接种（初免和加强）后使用含脱细胞或全细胞百日咳疫苗的几个时间点测量抗百日咳毒素 (PT) 免疫球蛋白 (IgG) 抗体
从出生到 19 个月大
婴儿丝状血凝素 (FHA) IgG 滴度的动力学
大体时间：从出生到 19 个月大
在怀孕期间母体接种疫苗后以及使用含脱细胞或全细胞百日咳疫苗的婴儿免疫接种（初免和加强）后的几个时间点测量抗丝状血凝素 (FHA) 免疫球蛋白 (IgG) 抗体
从出生到 19 个月大
婴儿 Pertactin (Prn) IgG 滴度的动力学
大体时间：从出生到 19 个月大
在怀孕期间母体接种疫苗后和使用含脱细胞或全细胞百日咳疫苗的婴儿免疫接种（初免和加强）后的几个时间点测量抗百日咳 (Prn) 免疫球蛋白 (IgG) 抗体
从出生到 19 个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用新验证的基于发光的测定评估婴儿母体抗 PT IgG 抗体的功能
大体时间：出生时
孕期母体接种含脱细胞百日咳疫苗 (Boostrix) 后婴儿被动获得的抗 PT 抗体的功能，通过新验证的基于发光的测定法进行评估
出生时
使用新验证的基于发光的测定法评估疫苗接种后婴儿体内抗 PT IgG 抗体的功能
大体时间：在第 7 个月和第 19 个月
测量接种含脱细胞百日咳疫苗 (Infanrix hexa) 或全细胞百日咳疫苗 (Quinvaxem) 的婴儿的抗 PT 抗体的功能，在怀孕期间母体接种疫苗后，使用新验证的基于发光的测定法进行评估
在第 7 个月和第 19 个月
通过 IgG 抗体的脐带滴度和母体滴度的比率评估 IgG 经胎盘转运的功效
大体时间：出生
通过脐带和母体 IgG 抗体滴度的比率评估疗效
出生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiteit Antwerpen

合作者

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

调查人员

  • 首席研究员：Elke Leuridan, MD PhD、Universiteit Antwerpen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月3日

首次发布 (估计)

2015年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • cev002

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