Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu u kojenců po očkování proti acelulární pertusi během těhotenství v Thajsku

22. října 2019 aktualizováno: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Mladí kojenci jsou nejzranitelnější vůči závažnému onemocnění a dokonce smrti, když jsou infikováni Bordetella pertussis. Současné vakcíny a očkovací programy nezaručují ochranu novorozenců před tímto onemocněním. Mateřské získané specifické protilátky proti černému kašli vykazují nízké koncentrace s krátkou perzistencí u novorozenců, což vytváří mezeru mezi náchylností k infekci mezi narozením a prvním očkováním. Možnou strategií ochrany kojenců od narození je očkování proti černému kašli během těhotenství, které zvýší množství pasivně přenesených mateřských protilátek.

O účinku vysokých titrů mateřských protilátek na imunitní odpovědi kojenců na různé vakcíny proti černému kašli (celobuněčné versus acelulární) je však známo jen málo. Humorální imunitní reakce budou hodnoceny u kojenců, kteří dostávají celobuněčné vakcíny, oproti kojencům, kteří dostávají acelulární vakcíny proti černému kašli. Bude také analyzována funkčnost protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota nechat se během těhotenství očkovat vakcínou obsahující pertusi
  • Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy a telefonní hovory do 19 měsíců po porodu
  • Ochota nechat dítě imunizovat vakcínou obsahující pertusi ve věku 2, 4, 6 měsíců a 18 měsíců podle EPI (Expanded Program of Immunization) a dostávat (randomizované) buď acelulární pertusi (aP) (studovaná vakcína) nebo celou buňku vakcína proti černému kašli (wP). Souhlas s účastí dítěte potřebují oba manželé rodiče nebo svobodný svobodný.
  • Při nízkém riziku komplikací souvisejících s těhotenstvím, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a ultrazvuku ve druhém trimestru bez významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

Těhotné subjekty

  • Vícečetná těhotenství
  • Vážné porodnické riziko
  • Závažný základní zdravotní stav
  • Významné duševní onemocnění
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze (vyšší nebo rovné 38 °C) během posledních 72 hodin před injekcí
  • Předchozí závažná reakce na jakoukoli vakcínu
  • Příjem imunizace toxoidem tetanu a záškrtu za poslední 1 měsíc Příjem vakcíny obsahující pertusovou složku (Tdap) za posledních 5 let
  • Obdržení vakcíny, krevního produktu (kromě Rhogamu) během 4 týdnů před injekcí do 4 týdnů po injekci a IVIG (intravenózní imunoglobuliny) během 12 týdnů. U další vakcíny (kromě chřipky) by měl být dodržen měsíční interval, aby bylo možné vyhodnotit nežádoucí účinky po jedné nebo obou vakcínách (horečka, lokální příznaky)
  • Příjem experimentálního léku během těhotenství
  • Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by ženám bránilo dokončit studii nebo ji ohrozilo

Nemluvňata

  • Předčasný porod před 37 týdnem těhotenství
  • Závažný základní zdravotní stav
  • Děti trpící primárními poruchami humorální imunity; trpí primární buněčnou imunitní nedostatečností a poruchami z celé kaskády
  • Žádný informovaný souhlas od jednoho nebo obou ženatých rodičů
  • Závažné reakce na jakoukoli vakcínu
  • Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dětem bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Ženy budou mezi 27. a 36. týdnem těhotenství očkovány acelulární vakcínou obsahující černý kašel (Boostrix). Děti narozené těmto matkám budou očkovány podle oficiálních doporučení v Thajsku ve 2., 4., 6. a 18. měsíci šestivalentní acelulární vakcínou obsahující černý kašel (Infanrix hexa).
Biologický: Boostrix
Těhotné ženy budou mezi 27. a 36. týdnem těhotenství očkovány acelulární vakcínou obsahující pertusi.
Ostatní jména:
  • Vakcína obsahující acelulární pertusi
Biologický: Infanrix hexa
Děti ze skupiny A budou očkovány acelulární vakcínou proti černému kašli podle oficiálních doporučení v Thajsku ve 2, 4, 6 a 18 měsících.
Ostatní jména:
  • Vakcína obsahující acelulární pertusi
Aktivní komparátor: Skupina B
Ženy budou mezi 27. a 36. týdnem těhotenství očkovány acelulární vakcínou obsahující černý kašel (Boostrix). Děti narozené těmto matkám budou očkovány podle oficiálních doporučení v Thajsku ve 2, 4, 6 a 18 měsících pentavalentní celobuněčnou vakcínou proti černému kašli (Quinvaxem). OPV (orální vakcína proti polioviru) bude také podávána ve 2., 4., 6. a 18. měsíci.
Biologický: Boostrix
Těhotné ženy budou mezi 27. a 36. týdnem těhotenství očkovány acelulární vakcínou obsahující pertusi.
Ostatní jména:
  • Vakcína obsahující acelulární pertusi
Biologický: Quinvaxem
Děti ze skupiny B budou očkovány celobuněčnou vakcínou proti černému kašli podle oficiálních doporučení v Thajsku ve 2, 4, 6 a 18 měsících.
Ostatní jména:
  • Celobuněčná vakcína proti černému kašli
Biologický: OPV
Děti ze skupiny B budou očkovány OPV vakcínou podle oficiálních doporučení v Thajsku ve 2, 4, 6 a 18 měsících.
Ostatní jména:
  • Perorální vakcína proti dětské obrně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kinetika titrů IgG toxinu černého kašle (PT) u kojenců
Časové okno: od narození do 19 měsíců věku
Měření protilátek proti pertusovému toxinu (PT) imunoglobulinu (IgG) v několika časových bodech po vakcinaci matky během těhotenství a po imunizaci kojence (priming a boosting) acelulární nebo celobuněčnou vakcínou obsahující pertussis
od narození do 19 měsíců věku
kinetika titrů IgG filamentózního hemaglutininu (FHA) u kojenců
Časové okno: od narození do 19 měsíců věku
Měření protilátek proti filamentóznímu hemmaglutininu (FHA) imunoglobulinu (IgG) v několika časových bodech po vakcinaci matky během těhotenství a po imunizaci kojence (priming a booster) acelulární nebo celobuněčnou vakcínou obsahující pertussis
od narození do 19 měsíců věku
kinetika titrů pertaktinu (Prn) IgG u kojenců
Časové okno: od narození do 19 měsíců věku
Měření protilátek proti pertaktinu (Prn) imunoglobulinu (IgG) v několika časových bodech po vakcinaci matky během těhotenství a po imunizaci kojence (priming a booster) acelulární nebo celobuněčnou vakcínou obsahující pertussis
od narození do 19 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost mateřských anti-PT IgG protilátek u kojenců hodnocená nově validovaným testem na bázi luminiscence
Časové okno: Při narození
funkčnost pasivně získaných anti-PT protilátek u kojenců po vakcinaci matek během těhotenství acelulární vakcínou obsahující pertussis (Boostrix), jak bylo hodnoceno nově validovaným testem na bázi luminiscence
Při narození
Funkčnost anti-PT IgG protilátek u kojenců po vakcinaci hodnocena nově validovaným testem na bázi luminiscence
Časové okno: V 7. a 19. měsíci
Pro měření funkčnosti anti-PT protilátek u kojenců očkovaných buď acelulární vakcínou proti černému kašli (Infanrix hexa) nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli (Quinvaxem), po vakcinaci matky během těhotenství, hodnoceno pomocí nově validovaného testu založeného na luminiscenci
V 7. a 19. měsíci
Účinnost transplacentárního transportu IgG hodnocená poměrem pupečníkových a mateřských titrů IgG protilátek
Časové okno: Narození
Účinnost hodnocená poměrem pupečníku a mateřských titrů IgG protilátek
Narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cev002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Boostrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit