Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinerespons hos spedbarn etter acellulær pertussis-vaksinasjon under graviditet i Thailand

22. oktober 2019 oppdatert av: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Små spedbarn er mest sårbare for alvorlig sykdom og til og med død når de er infisert med Bordetella pertussis. De nåværende vaksinene og vaksinasjonsprogrammene garanterer ikke beskyttelse av nyfødte fra denne sykdommen. Mors ervervede kikhostespesifikke antistoffer viser lave konsentrasjoner med kort varighet hos nyfødte og skaper et følsomhetsgap for infeksjon mellom fødsel og de første vaksinasjonene. En mulig strategi for å beskytte spedbarn fra fødselen er kikhostevaksinasjon under svangerskapet, som vil øke mengden av passivt overførte maternelle antistoffer.

Imidlertid er lite kjent om effekten av høye titere av maternelle antistoffer på spedbarnets immunrespons mot forskjellige kikhostevaksiner (helcellet versus acellulært). Humoral immunrespons vil bli vurdert hos spedbarn som får helcelle versus spedbarn som får acellulære pertussisvaksiner. Funksjonaliteten til antistoffene vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å bli vaksinert med vaksine som inneholder pertussis under graviditet
  • Har tenkt å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og telefonsamtale gjennom 19 måneder etter fødsel
  • Villig til å få spedbarn immunisert med en kikhosteholdig vaksine ved 2, 4, 6 måneder og 18 måneders alder i henhold til EPI (Expanded Program of Immunization) og motta (randomisert) enten acellulær pertussis (aP) (studievaksine) eller en helcelle vaksine mot kikhoste (wP). Samtykke for deltakelse av barnet kreves av begge gifte foreldre eller av en enslig ugift annen.
  • Med lav risiko for graviditetsrelaterte komplikasjoner som bestemt av etterforskeren og en ultralyd i andre trimester uten signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

Gravide forsøkspersoner

  • Flergangssvangerskap
  • Alvorlig obstetrisk risiko
  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Betydelig psykisk lidelse
  • Anamnese med febersykdom (større enn eller lik 38°C) i løpet av de siste 72 timene før injeksjon
  • Tidligere alvorlig reaksjon på enhver vaksine
  • Mottak av tetanus-difteri toksoid immunisering i løpet av den siste 1 måneden Mottak av vaksine som inneholder kikhoste (Tdap) de siste 5 årene
  • Mottak av vaksine, blodprodukt (unntatt Rhogam) innen 4 uker før injeksjon gjennom 4 uker etter injeksjon og IVIG (intravenøse immunoglobuliner) innen 12 uker. En måneds intervall bør respekteres med en annen vaksine (unntatt influensa) for å evaluere bivirkninger etter en eller begge vaksinene (feber, lokale symptomer)
  • Mottak av et eksperimentelt medikament under graviditet
  • Alt etter etterforskerens mening som ville hindre kvinner i å fullføre studien eller sette kvinnen i fare

Spedbarn

  • Prematur fødsel før 37 ukers svangerskap
  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Barn som lider av primære humorale immunforstyrrelser; lider av primære cellulære immundefekter og lidelser fra hele kaskaden
  • Ingen informert samtykke fra en eller begge gifte foreldre
  • Alvorlige reaksjoner på enhver vaksine
  • Alt etter etterforskerens mening som ville hindre barn i å fullføre studien eller sette barnet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Kvinner vil bli vaksinert med en acellulær kikhosteholdig vaksine (Boostrix) mellom 27 og 36 ukers svangerskap. Barn født fra disse mødrene vil bli vaksinert i henhold til de offisielle anbefalingene i Thailand ved 2, 4, 6 og 18 måneder med en seksverdig acellulær pertussis-holdig vaksine (Infanrix hexa).
Biologisk: Boostrix
Gravide kvinner vil bli vaksinert med en acellulær kikhosteholdig vaksine mellom 27 og 36 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • Vaksine som inneholder acellulær pertussis
Biologisk: Infanrix hexa
Barn fra gruppe A vil bli vaksinert med en acellulær pertussis-holdig vaksine i henhold til de offisielle anbefalingene i Thailand ved 2, 4, 6 og 18 måneder.
Andre navn:
  • Vaksine som inneholder acellulær pertussis
Aktiv komparator: Gruppe B
Kvinner vil bli vaksinert med en acellulær kikhosteholdig vaksine (Boostrix) mellom 27 og 36 ukers svangerskap. Barn født av disse mødrene vil bli vaksinert i henhold til de offisielle anbefalingene i Thailand ved 2, 4, 6 og 18 måneder med en vaksine som inneholder femverdig helcellet kikhoste (Quinvaxem). OPV (oral poliovirusvaksine) vil også bli administrert ved 2, 4, 6 og 18 måneder.
Biologisk: Boostrix
Gravide kvinner vil bli vaksinert med en acellulær kikhosteholdig vaksine mellom 27 og 36 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • Vaksine som inneholder acellulær pertussis
Biologisk: Quinvaxem
Barn fra gruppe B vil bli vaksinert med en helcellet kikhosteholdig vaksine i henhold til de offisielle anbefalingene i Thailand ved 2, 4, 6 og 18 måneder.
Andre navn:
  • Helcelle kikhoste som inneholder vaksine
Biologisk: OPV
Barn fra gruppe B vil bli vaksinert med OPV-vaksine i henhold til de offisielle anbefalingene i Thailand ved 2, 4, 6 og 18 måneder.
Andre navn:
  • Oral poliovaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kinetikk av Pertussis-toksin (PT) IgG-titere hos spedbarn
Tidsramme: fra fødsel til 19 måneders alder
Måling av anti-pertussis toksin (PT) immunoglobulin (IgG) antistoffer på flere tidspunkter etter mors vaksinasjon under graviditet og etter spedbarnsimmunisering (priming og boosting) med en acellulær eller helcellet pertussis inneholdende vaksine
fra fødsel til 19 måneders alder
kinetikk av filamentøs hemagglutinin (FHA) IgG-titere hos spedbarn
Tidsramme: fra fødsel til 19 måneders alder
Måling av anti-filamentøse hemmaglutinin (FHA) immunglobulin (IgG) antistoffer på flere tidspunkter etter mors vaksinasjon under graviditet og etter spedbarnsimmunisering (priming og boosting) med en vaksine som inneholder acellulær eller helcellet pertussis
fra fødsel til 19 måneders alder
kinetikk av Pertactin (Prn) IgG-titre hos spedbarn
Tidsramme: fra fødsel til 19 måneders alder
Måling av anti-Pertactin (Prn) immunoglobulin (IgG) antistoffer på flere tidspunkter etter mors vaksinasjon under graviditet og etter spedbarnsimmunisering (priming og boosting) med en vaksine som inneholder acellulær eller helcellet pertussis
fra fødsel til 19 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonaliteten til mors anti-PT IgG-antistoffer hos spedbarn som vurdert med en nylig validert luminescensbasert analyse
Tidsramme: Ved fødsel
funksjonaliteten til de passivt ervervede anti-PT-antistoffene hos spedbarn etter mors vaksinasjon under svangerskapet med en acellulær pertussis-holdig vaksine (Boostrix), som vurdert med en nylig validert luminescensbasert analyse
Ved fødsel
Funksjonaliteten til anti-PT IgG-antistoffene hos spedbarn etter vaksinasjon vurdert med en nylig validert luminescensbasert analyse
Tidsramme: I måned 7 og måned 19
For å måle funksjonaliteten til anti-PT-antistoffene hos spedbarn vaksinert med enten en acellulær pertussis-holdig vaksine (Infanrix hexa) eller en helcelle pertussis-vaksine (Quinvaxem), etter mors vaksinasjon under graviditet, vurdert med en nylig validert luminescensbasert analyse
I måned 7 og måned 19
Effektiviteten av den transplacentale transporten av IgG vurdert ved forholdet mellom ledning og maternelle titere av IgG-antistoffer
Tidsramme: Fødsel
Effekt som vurdert av forholdet mellom ledning og maternelle titere av IgG-antistoffer
Fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cev002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Boostrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere