Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotevasteet imeväisille soluttomaksi hinkuyskärokotuksen jälkeen raskauden aikana Thaimaassa

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Nuoret imeväiset ovat alttiimpia vakaville taudeille ja jopa kuolemalle, kun he saavat Bordetella pertussis -tartunnan. Nykyiset rokotteet ja rokotusohjelmat eivät takaa vastasyntyneiden suojaa tältä taudilta. Äidin hankitut hinkuyskäspesifiset vasta-aineet osoittavat alhaisia ​​pitoisuuksia ja lyhytkestoisuutta vastasyntyneillä, mikä luo infektioherkkyysaukon syntymän ja ensimmäisten rokotusten välillä. Yksi mahdollinen strategia imeväisten suojelemiseksi syntymältä on raskaudenaikainen hinkuyskärokotus, joka lisää passiivisesti siirtyvien äidin vasta-aineiden määrää.

Kuitenkin vain vähän tiedetään koskien äidin vasta-aineiden korkeiden tiitterien vaikutusta imeväisten immuunivasteisiin erilaisille hinkuyskärokotteille (kokosolu vs. soluton). Humoraaliset immuunivasteet arvioidaan vauvoilla, jotka saavat kokosoluja, verrattuna lapsiin, jotka saavat soluttomia hinkuyskärokotteita. Myös vasta-aineiden toiminnallisuus analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluan immunisoitua hinkuyskärokotteella raskauden aikana
  • Tarkoituksena on olla käytettävissä seurantakäynneille ja puhelinsoitolle 19 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
  • Haluaa rokottaa lapsen hinkuyskärokotteella 2, 4, 6 kuukauden ja 18 kuukauden iässä EPI:n (Expanded Program of Immunization) mukaisesti ja joka saa (satunnaistettu) joko soluton pertussis (aP) (tutkimusrokote) tai koko solun pertussis (wP) -rokote. Lapsen osallistumiseen tarvitaan molempien naimisissa olevien vanhempien tai yksittäinen naimaton suostumus.
  • Pieni riski raskauteen liittyville komplikaatioille tutkijan ja toisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen mukaan ilman merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat kohteet

  • Useita raskauksia
  • Vakava synnytysriski
  • Vakava taustalla oleva sairaus
  • Merkittävä mielisairaus
  • Kuumesairaus (yli tai yhtä suuri kuin 38 °C) viimeisten 72 tunnin aikana ennen injektiota
  • Aikaisempi vakava reaktio mihin tahansa rokotteeseen
  • Tetanus-kurkkumätätoksoidi-immunisaation vastaanottaminen viimeisen 1 kuukauden aikana Pertussis-rokotteen (Tdap) vastaanottaminen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Rokotteen, verituotteen (lukuun ottamatta Rhogamia) vastaanotto 4 viikkoa ennen injektiota ja 4 viikkoa injektion jälkeen ja IVIG (intravenous Immunoglobulins) 12 viikon sisällä. Toisella rokotteella (paitsi influenssaa vastaan) tulee noudattaa kuukauden väliä, jotta voidaan arvioida toisen tai molempien rokotteiden jälkeisiä haittavaikutuksia (kuume, paikalliset oireet)
  • Kokeellisen lääkkeen vastaanotto raskauden aikana
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi naisia ​​suorittamasta tutkimusta tai saattaisi naisen vaaraan

Pikkulapset

  • Ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa
  • Vakava taustalla oleva sairaus
  • Lapset, jotka kärsivät primaarisista humoraalisista immuunihäiriöistä; jotka kärsivät primaarisista solujen immuunivajauksista ja häiriöistä täydellisestä kaskadista
  • Ei tietoista suostumusta toiselta tai molemmilta naimisissa olevilta vanhemmilta
  • Vakavat reaktiot mihin tahansa rokotteeseen
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi lapsia suorittamasta tutkimusta tai saattaisi lapsen vaaraan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Naiset rokotetaan soluttomalla hinkuyskärokotteella (Boostrix) raskausviikon 27 ja 36 välillä. Näistä äideistä syntyneet lapset rokotetaan Thaimaan virallisten suositusten mukaisesti 2, 4, 6 ja 18 kuukauden iässä kuusiarvoisella soluttomalla pertussis-rokotteella (Infanrix hexa).
Biologinen: Boostrix
Raskaana olevat naiset rokotetaan soluttomalla hinkuyskärokotteella 27–36 raskausviikolla.
Muut nimet:
  • Soluton hinkuyskä sisältävä rokote
Biologinen: Infanrix hexa
A-ryhmän lapset rokotetaan Thaimaan virallisten suositusten mukaisesti soluttomalla pertussis-rokotteella 2, 4, 6 ja 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Soluton hinkuyskä sisältävä rokote
Active Comparator: Ryhmä B
Naiset rokotetaan soluttomalla hinkuyskärokotteella (Boostrix) raskausviikon 27 ja 36 välillä. Näistä äideistä syntyneet lapset rokotetaan Thaimaan virallisten suositusten mukaisesti 2, 4, 6 ja 18 kuukauden iässä viisiarvoisella kokosolun pertussis-rokotteella (Quinvaxem). OPV (oraalinen poliovirusrokote) annetaan myös 2, 4, 6 ja 18 kuukauden iässä.
Biologinen: Boostrix
Raskaana olevat naiset rokotetaan soluttomalla hinkuyskärokotteella 27–36 raskausviikolla.
Muut nimet:
  • Soluton hinkuyskä sisältävä rokote
Biologinen: Quinvaxem
B-ryhmän lapset rokotetaan Thaimaan virallisten suositusten mukaisesti kokosoluisella hinkuyskärokotteella 2, 4, 6 ja 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Kokosoluista hinkuyskää sisältävä rokote
Biologinen: OPV
B-ryhmän lapset rokotetaan OPV-rokotteella Thaimaan virallisten suositusten mukaisesti 2, 4, 6 ja 18 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava poliorokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hinkuyskätoksiinin (PT) IgG-tiitterien kinetiikka imeväisillä
Aikaikkuna: syntymästä 19 kuukauden ikään asti
Anti-pertussis Toxin (PT) -immunoglobuliini (IgG) -vasta-aineiden mittaaminen useissa aikapisteissä äidin raskaudenaikaisen rokotuksen jälkeen ja vauvan rokotuksen jälkeen (aloitus ja tehosterokotus) soluttomalla tai kokosoluisella pertussis-rokotteella
syntymästä 19 kuukauden ikään asti
filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) IgG-tiitterien kinetiikka imeväisillä
Aikaikkuna: syntymästä 19 kuukauden ikään asti
Anti-filamenttisen hemaglutiniinin (FHA) immunoglobuliinin (IgG) vasta-aineiden mittaaminen useissa aikapisteissä äidin raskaudenaikaisen rokotuksen jälkeen ja pikkulapsen rokotuksen (pohjustus ja tehosterokotus) jälkeen soluttomalla tai kokosoluisella hinkuyskärokotteella
syntymästä 19 kuukauden ikään asti
Pertactin (Prn) IgG-tiitterien kinetiikka imeväisillä
Aikaikkuna: syntymästä 19 kuukauden ikään asti
Pertactin (Prn) -immunoglobuliinin (IgG) vasta-aineiden mittaaminen useissa aikapisteissä äidin raskaudenaikaisen rokotuksen jälkeen ja vauvan rokotuksen (pohjustus ja tehoste) jälkeen soluttomalla tai kokosoluisella pertussis-rokotteella
syntymästä 19 kuukauden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin anti-PT IgG-vasta-aineiden toiminnallisuus vauvoilla arvioituna äskettäin validoidulla luminesenssipohjaisella määrityksellä
Aikaikkuna: Syntymässä
passiivisesti hankittujen anti-PT-vasta-aineiden toiminnallisuus imeväisillä sen jälkeen, kun äiti on raskauden aikana rokottanut soluttomalla pertussis-rokotteella (Boostrix), arvioituna äskettäin validoidulla luminesenssipohjaisella määrityksellä
Syntymässä
Anti-PT IgG-vasta-aineiden toiminnallisuus pikkulapsilla rokotuksen jälkeen arvioituna äskettäin validoidulla luminesenssipohjaisella määrityksellä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 19
Anti-PT-vasta-aineiden toimivuuden mittaamiseksi pikkulapsilla, jotka on rokotettu joko soluttomalla hinkuyskärokotteella (Infanrix hexa) tai kokosoluisella hinkuyskärokotteella (Quinvaxem) äidin raskaudenaikaisen rokotuksen jälkeen, arvioituna äskettäin validoidulla luminesenssiin perustuvalla määrityksellä
Kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 19
IgG:n transplacentaalisen kuljetuksen tehokkuus arvioituna napanuoran ja äidin IgG-vasta-aineiden tiitterien suhteena
Aikaikkuna: Syntymä
Teho arvioituna napanuoran ja äidin IgG-vasta-aineiden tiitterien suhteena
Syntymä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cev002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Boostrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa