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Respostas vacinais em bebês após a vacinação acelular contra coqueluche durante a gravidez na Tailândia

22 de outubro de 2019 atualizado por: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Crianças pequenas são mais vulneráveis ​​a doenças graves e até mesmo à morte quando infectadas com Bordetella pertussis. As vacinas e os programas de vacinação atuais não garantem a proteção dos recém-nascidos contra esta doença. Anticorpos maternos específicos contra coqueluche adquiridos apresentam baixas concentrações com curta persistência em recém-nascidos, criando uma lacuna de suscetibilidade para infecção entre o nascimento e as primeiras vacinas. Uma possível estratégia para proteger os bebês desde o nascimento é a vacinação contra coqueluche durante a gravidez, que aumentará a quantidade de anticorpos maternos transferidos passivamente.

No entanto, pouco se sabe sobre o efeito de altos títulos de anticorpos maternos sobre as respostas imunes dos lactentes a diferentes vacinas contra coqueluche (célula inteira versus acelular). As respostas imunes humorais serão avaliadas em bebês que recebem células inteiras versus bebês que recebem vacinas acelulares contra pertússis. A funcionalidade dos anticorpos também será analisada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desejo de ser imunizado com uma vacina contendo pertussis durante a gravidez
  • Pretende estar disponível para visitas de acompanhamento e telefonema até 19 meses após o parto
  • Desejo de imunizar o bebê com uma vacina contendo pertussis aos 2, 4, 6 meses e 18 meses de idade de acordo com o EPI (Programa Expandido de Imunização) e receber (randomizado) pertussis acelular (aP) (vacina em estudo) ou uma célula inteira vacina pertussis (wP). O consentimento para a participação da criança é necessário por ambos os pais casados ​​ou por um outro solteiro solteiro.
  • Com baixo risco de complicações relacionadas à gravidez, conforme determinado pelo investigador e uma ultrassonografia de segundo trimestre sem anormalidades significativas.

Critério de exclusão:

Sujeitos grávidos

  • Gravidez múltipla
  • Risco obstétrico grave
  • Condição médica subjacente grave
  • Doença mental significativa
  • História de doença febril (maior ou igual a 38°C) nas últimas 72 horas antes da injeção
  • Reação grave anterior a qualquer vacina
  • Recebimento de imunização com toxóide diftérico-tétano no último mês Recebimento de uma vacina contendo pertussis (Tdap) nos últimos 5 anos
  • Recebimento de uma vacina, produto sanguíneo (excluindo Rhogam) nas 4 semanas anteriores à injeção até 4 semanas após a injeção e IVIG (imunoglobulinas intravenosas) no período de 12 semanas. O intervalo de um mês deve ser respeitado com outra vacina (exceto influenza) para avaliar eventos adversos após uma ou ambas as vacinas (febre, sintomas locais)
  • Recebimento de uma droga experimental durante a gravidez
  • Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça a mulher de concluir o estudo ou que a coloque em risco

bebês

  • Parto prematuro antes de 37 semanas de gestação
  • Condição médica subjacente grave
  • Crianças que sofrem de distúrbios imunológicos humorais primários; sofrendo de deficiências imunes celulares primárias e distúrbios da cascata completa
  • Sem consentimento informado de um ou ambos os pais casados
  • Reações graves a qualquer vacina
  • Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça as crianças de concluir o estudo ou coloque a criança em risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
As mulheres serão vacinadas com uma vacina acelular contendo pertussis (Boostrix) entre 27 e 36 semanas de gestação. As crianças nascidas dessas mães serão vacinadas de acordo com as recomendações oficiais na Tailândia aos 2, 4, 6 e 18 meses com uma vacina hexavalente acelular contendo pertussis (Infanrix hexa).
Biológico: Boostrix
As mulheres grávidas serão vacinadas com uma vacina acelular contendo pertussis entre 27 e 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Vacina contendo pertussis acelular
Biológico: Infanrix hexa
As crianças do grupo A serão vacinadas com uma vacina acelular contendo pertussis de acordo com as recomendações oficiais da Tailândia aos 2, 4, 6 e 18 meses.
Outros nomes:
  • Vacina contendo pertussis acelular
Comparador Ativo: Grupo B
As mulheres serão vacinadas com uma vacina acelular contendo pertussis (Boostrix) entre 27 e 36 semanas de gestação. As crianças nascidas dessas mães serão vacinadas de acordo com as recomendações oficiais na Tailândia aos 2, 4, 6 e 18 meses com uma vacina pentavalente de células inteiras contra pertussis (Quinvaxem). A OPV (vacina oral contra o poliovírus) também será administrada aos 2, 4, 6 e 18 meses.
Biológico: Boostrix
As mulheres grávidas serão vacinadas com uma vacina acelular contendo pertussis entre 27 e 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • Vacina contendo pertussis acelular
Biológico: Quinvaxem
As crianças do grupo B serão vacinadas com uma vacina pertussis de células inteiras de acordo com as recomendações oficiais da Tailândia aos 2, 4, 6 e 18 meses.
Outros nomes:
  • Vacina contendo células inteiras contra coqueluche
Biológico: OPV
As crianças do grupo B serão vacinadas com a vacina OPV de acordo com as recomendações oficiais na Tailândia aos 2, 4, 6 e 18 meses.
Outros nomes:
  • Vacina Oral da Poliomielite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cinética dos títulos de IgG da toxina pertussis (PT) em lactentes
Prazo: desde o nascimento até aos 19 meses de idade
Medição de anticorpos imunoglobulina (IgG) anti-toxina da tosse convulsa (PT) em vários momentos após a vacinação materna durante a gravidez e após a imunização infantil (priming e reforço) com uma vacina acelular ou de células inteiras contra a tosse convulsa
desde o nascimento até aos 19 meses de idade
cinética de títulos de IgG de hemaglutinina filamentosa (FHA) em lactentes
Prazo: desde o nascimento até aos 19 meses de idade
Medição de anticorpos anti-Hemaglutinina Filamentosa (FHA) imunoglobulina (IgG) em vários momentos após a vacinação materna durante a gravidez e após a imunização infantil (priming e reforço) com uma vacina acelular ou de células inteiras contra pertussis
desde o nascimento até aos 19 meses de idade
cinética dos títulos de IgG de Pertactina (Prn) em lactentes
Prazo: desde o nascimento até aos 19 meses de idade
Medição de anticorpos anti-pertactina (Prn) imunoglobulina (IgG) em vários momentos após a vacinação materna durante a gravidez e após a imunização infantil (priming e reforço) com uma vacina acelular ou de células inteiras contra pertussis
desde o nascimento até aos 19 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade dos anticorpos maternos anti-PT IgG em bebês, conforme avaliado com um novo ensaio baseado em luminescência validado
Prazo: No nascimento
funcionalidade dos anticorpos anti-PT adquiridos passivamente em lactentes após a vacinação materna durante a gravidez com uma vacina acelular contendo pertussis (Boostrix), conforme avaliado com um novo ensaio baseado em luminescência validado
No nascimento
Funcionalidade dos anticorpos anti-PT IgG em lactentes após a vacinação avaliada com um novo ensaio baseado em luminescência validado
Prazo: No mês 7 e no mês 19
Para medir a funcionalidade dos anticorpos anti-PT em lactentes vacinados com uma vacina acelular contendo pertussis (Infanrix hexa) ou uma vacina de células inteiras contra pertussis (Quinvaxem), após a vacinação materna durante a gravidez, avaliada com um novo ensaio baseado em luminescência validado
No mês 7 e no mês 19
Eficácia do transporte transplacentário de IgG, conforme avaliado pela proporção de títulos de cordão e materno de anticorpos IgG
Prazo: Aniversário
Eficácia avaliada pela proporção de títulos cordiais e maternos de anticorpos IgG
Aniversário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cev002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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