Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinsvar hos spädbarn efter acellulär pertussisvaccination under graviditeten i Thailand

22 oktober 2019 uppdaterad av: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Små spädbarn är mest sårbara för allvarlig sjukdom och till och med död när de är infekterade med Bordetella pertussis. De nuvarande vaccinerna och vaccinationsprogrammen garanterar inte skydd av nyfödda från denna sjukdom. Moderns förvärvade pertussis-specifika antikroppar visar låga koncentrationer med kort persistens hos nyfödda, vilket skapar en känslighetsgap för infektion mellan födseln och de första vaccinationerna. En möjlig strategi för att skydda spädbarn från födseln är pertussisvaccination under graviditeten, vilket kommer att öka mängden passivt överförda moderantikroppar.

Lite är dock känt om effekten av höga titrar av maternala antikroppar på spädbarnets immunsvar mot olika kikhostavacciner (hela celler kontra acellulära). Humorala immunsvar kommer att bedömas hos spädbarn som får helcell kontra spädbarn som får acellulära pertussisvaccin. Antikropparnas funktionalitet kommer också att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att immuniseras med ett vaccin innehållande kikhosta under graviditeten
  • Avser att vara tillgänglig för uppföljningsbesök och telefonsamtal under 19 månader efter förlossningen
  • Villig att få spädbarn immuniserat med ett vaccin innehållande kikhosta vid 2, 4, 6 månader och 18 månaders ålder enligt EPI (Expanded Program of Immunization) och få (randomiserat) antingen acellulär pertussis (aP) (studievaccin) eller en hel cell pertussis (wP) vaccin. Samtycke för barnets deltagande krävs av båda gifta föräldrar eller av en ensamstående ogift annan.
  • Med låg risk för graviditetsrelaterade komplikationer som fastställts av utredaren och ett ultraljud i andra trimestern utan signifikanta avvikelser.

Exklusions kriterier:

Gravida försökspersoner

  • Flera graviditeter
  • Allvarlig obstetrisk risk
  • Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd
  • Betydande psykisk sjukdom
  • Anamnes med febersjukdom (större än eller lika med 38°C) under de senaste 72 timmarna före injektion
  • Tidigare allvarlig reaktion på något vaccin
  • Mottagande av tetanus-difteritoxoid immunisering inom den senaste 1 månaden Mottagande av ett vaccin innehållande kikhosta (Tdap) under de senaste 5 åren
  • Mottagande av ett vaccin, blodprodukt (exklusive Rhogam) inom 4 veckor före injektion till och med 4 veckor efter injektion och IVIG (intravenösa immunglobuliner) inom 12 veckor. En månads intervall bör respekteras med ett annat vaccin (förutom influensa) för att utvärdera biverkningar efter ett eller båda vaccinerna (feber, lokala symtom)
  • Mottagande av ett experimentellt läkemedel under graviditeten
  • Allt enligt utredarens åsikt som skulle hindra kvinnor från att slutföra studien eller utsätta kvinnan för risk

Spädbarn

  • För tidig förlossning före 37 veckors graviditet
  • Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd
  • Barn som lider av primära humorala immunstörningar; lider av primära cellulära immunbrister och störningar från hela kaskaden
  • Inget informerat samtycke från en eller båda gifta föräldrar
  • Allvarliga reaktioner på något vaccin
  • Allt enligt utredarens åsikt som skulle hindra barn från att slutföra studien eller utsätta barnet för risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Kvinnor kommer att vaccineras med ett acellulärt pertussis-innehållande vaccin (Boostrix) mellan 27 och 36 veckors graviditet. Barn födda av dessa mödrar kommer att vaccineras enligt de officiella rekommendationerna i Thailand vid 2, 4, 6 och 18 månader med ett hexavalent acellulärt pertussis-innehållande vaccin (Infanrix hexa).
Biologisk: Boostrix
Gravida kvinnor kommer att vaccineras med ett acellulärt pertussis-innehållande vaccin mellan 27 och 36 veckors graviditet.
Andra namn:
  • Acellulär pertussis innehållande vaccin
Biologisk: Infanrix hexa
Barn från grupp A kommer att vaccineras med ett acellulärt pertussis-innehållande vaccin enligt de officiella rekommendationerna i Thailand vid 2, 4, 6 och 18 månader.
Andra namn:
  • Acellulär pertussis innehållande vaccin
Aktiv komparator: Grupp B
Kvinnor kommer att vaccineras med ett acellulärt pertussis-innehållande vaccin (Boostrix) mellan 27 och 36 veckors graviditet. Barn födda av dessa mödrar kommer att vaccineras enligt de officiella rekommendationerna i Thailand vid 2, 4, 6 och 18 månader med ett pentavalent helcellskikhosta innehållande vaccin (Quinvaxem). OPV (oralt poliovirusvaccin) kommer också att administreras vid 2, 4, 6 och 18 månader.
Biologisk: Boostrix
Gravida kvinnor kommer att vaccineras med ett acellulärt pertussis-innehållande vaccin mellan 27 och 36 veckors graviditet.
Andra namn:
  • Acellulär pertussis innehållande vaccin
Biologisk: Quinvaxem
Barn från grupp B kommer att vaccineras med ett helcellskikhosta innehållande vaccin enligt de officiella rekommendationerna i Thailand vid 2, 4, 6 och 18 månader.
Andra namn:
  • Helcellskikhosta innehållande vaccin
Biologisk: OPV
Barn från grupp B kommer att vaccineras med OPV-vaccin enligt de officiella rekommendationerna i Thailand vid 2, 4, 6 och 18 månader.
Andra namn:
  • Oralt poliovaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kinetik för Pertussis toxin (PT) IgG-titer hos spädbarn
Tidsram: från födseln till 19 månaders ålder
Mätning av antikroppar mot Pertussis Toxin (PT) immunoglobulin (IgG) vid flera tidpunkter efter moderns vaccination under graviditet och efter spädbarnsimmunisering (priming och boosting) med ett vaccin innehållande acellulärt eller helcellskikhosta
från födseln till 19 månaders ålder
kinetiken för filamentös hemagglutinin (FHA) IgG-titer hos spädbarn
Tidsram: från födseln till 19 månaders ålder
Mätning av anti-filamentösa hemmaglutinin (FHA) immunglobulin (IgG) antikroppar vid flera tidpunkter efter moderns vaccination under graviditeten och efter spädbarnsimmunisering (priming och boosting) med ett vaccin innehållande acellulärt eller helcellskikhosta
från födseln till 19 månaders ålder
kinetiken för Pertactin (Prn) IgG-titer hos spädbarn
Tidsram: från födseln till 19 månaders ålder
Mätning av anti-pertactin (Prn) immunglobulin (IgG) antikroppar vid flera tidpunkter efter moderns vaccination under graviditeten och efter spädbarnsimmunisering (priming och boosting) med ett acellulärt eller helcellskikhosta innehållande vaccin
från födseln till 19 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionaliteten hos moderns anti-PT IgG-antikroppar hos spädbarnen utvärderad med en nyligen validerad luminescensbaserad analys
Tidsram: Vid födseln
funktionaliteten hos de passivt förvärvade anti-PT-antikropparna hos spädbarn efter moderns vaccination under graviditeten med ett acellulärt pertussis-innehållande vaccin (Boostrix), utvärderat med en nyligen validerad luminescensbaserad analys
Vid födseln
Funktionaliteten hos anti-PT IgG-antikropparna hos spädbarn efter vaccination utvärderad med en nyligen validerad luminescensbaserad analys
Tidsram: Vid månad 7 och månad 19
För att mäta funktionaliteten hos anti-PT-antikropparna hos spädbarn vaccinerade med antingen ett acellulärt pertussis-innehållande vaccin (Infanrix hexa) eller ett helcellskikhostavaccin (Quinvaxem), efter moderns vaccination under graviditeten, utvärderad med en nyligen validerad luminescensbaserad analys
Vid månad 7 och månad 19
Effektiviteten av den transplacentala transporten av IgG bedömd genom förhållandet mellan sladd och maternal titrar av IgG-antikroppar
Tidsram: Födelse
Effekt som bedömts av förhållandet mellan sladd och maternal titrar av IgG-antikroppar
Födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cev002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Boostrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera