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タイにおける妊娠中の無細胞百日咳ワクチン接種後の乳児におけるワクチン反応

2019年10月22日 更新者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen

幼い乳児は、百日咳菌に感染すると、重症化しやすく、死に至ることさえあります。 現在のワクチンと予防接種プログラムは、この病気からの新生児の保護を保証していません。 母親が獲得した百日咳特異的抗体は、出生と最初のワクチン接種の間の感染に対する感受性のギャップを作成する、新生児での持続時間が短い低濃度を示します。 出生から乳児を保護するための可能な戦略は、妊娠中に百日咳ワクチンを接種することです。これにより、母親から受動的に伝達される抗体の量が増加します。

しかし、さまざまな百日咳ワクチン (全細胞対無細胞) に対する乳児の免疫応答に対する母体抗体の高力価の影響に関してはほとんど知られていません。 体液性免疫応答は、全細胞ワクチンを投与された乳児と無細胞百日咳ワクチンを投与された乳児で評価されます。 抗体の機能も分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

370

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠中に百日咳を含むワクチンで予防接種を受ける意思がある
  • -産後19か月まで、フォローアップの訪問と電話に対応できる予定です
  • -EPI（予防接種の拡大プログラム）に従って、生後2、4、6か月、および18か月の百日咳を含むワクチンで乳児に予防接種を希望し、無細胞百日咳（aP）（研究ワクチン）または全細胞のいずれかを（無作為化）受けている百日咳（wP）ワクチン。 子供の参加には、結婚している両親または未婚の両親の同意が必要です。
  • 妊娠に関連する合併症のリスクが低いと調査官が判断し、妊娠後期の超音波検査で重大な異常がないこと。

除外基準:

妊娠中の被験者

  • 複数の妊娠
  • 深刻な産科リスク
  • 深刻な基礎疾患
  • 重大な精神疾患
  • -注射前の過去72時間以内の熱性疾患（38°C以上）の病歴
  • ワクチンに対する以前の重度の反応
  • 過去 1 か月以内に破傷風ジフテリア トキソイドの予防接種を受けている 過去 5 年間に百日咳を含むワクチン (Tdap) を受け取っている
  • -注射前4週間から注射後4週間以内のワクチン、血液製剤（ローガムを除く）、および12週間以内のIVIG（静脈内免疫グロブリン）の受領。 一方または両方のワクチン接種後の有害事象（発熱、局所症状）を評価するために、別のワクチン（インフルエンザを除く）では 1 か月の間隔をあける必要があります。
  • 妊娠中の治験薬の受領
  • 女性が研究を完了するのを妨げたり、女性を危険にさらしたりする研究者の意見

幼児

  • 妊娠37週前の早産
  • 深刻な基礎疾患
  • 一次体液性免疫障害に苦しむ子供;完全なカスケードからの一次細胞性免疫不全および障害に苦しんでいる
  • 結婚している両親の一方または両方からのインフォームド コンセントなし
  • あらゆるワクチンに対する重度の反応
  • 子供が研究を完了するのを妨げたり、子供を危険にさらしたりする研究者の意見のすべて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
女性は、妊娠27週から36週の間に無細胞百日咳ワクチン（Boostrix）を含むワクチンを接種されます。 これらの母親から生まれた子供は、タイの公式勧告に従って、生後 2、4、6、および 18 か月に六価無細胞百日咳ワクチン (Infanrix hexa) を接種されます。
生物学的：ブースリックス
妊娠中の女性は、妊娠 27 ～ 36 週の間にワクチンを含む無細胞性百日咳ワクチンを接種されます。
他の名前：
  • 無細胞百日せき含有ワクチン
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
グループAの子供は、タイの公式勧告に従って、生後2、4、6、および18か月に無細胞百日咳ワクチンを接種されます。
他の名前：
  • 無細胞百日せき含有ワクチン
アクティブコンパレータ：グループB
女性は、妊娠27週から36週の間に無細胞百日咳ワクチン（Boostrix）を含むワクチンを接種されます。 これらの母親から生まれた子供は、タイの公式勧告に従って、生後 2、4、6、および 18 か月に、5 価の全細胞百日咳ワクチン (Quinvaxem) を接種されます。 OPV（経口ポリオウイルスワクチン）も2、4、6、18ヶ月で投与されます。
生物学的：ブースリックス
妊娠中の女性は、妊娠 27 ～ 36 週の間にワクチンを含む無細胞性百日咳ワクチンを接種されます。
他の名前：
  • 無細胞百日せき含有ワクチン
生物学的：クインバクセム
グループ B の子供は、2、4、6、および 18 か月で、タイの公式の推奨に従って、全細胞百日咳ワクチンを接種されます。
他の名前：
  • 全細胞百日せき含有ワクチン
生物学的：OPV
グループ B の子供は、2、4、6、および 18 か月にタイの公式勧告に従って OPV ワクチンを接種されます。
他の名前：
  • 経口ポリオワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児における百日咳毒素（PT）IgG力価の動態
時間枠：誕生から生後19ヶ月まで
妊娠中の母親へのワクチン接種後、および無細胞または全細胞百日咳ワクチンを含む乳児の免疫 (プライミングおよび追加免疫) 後のいくつかの時点での抗百日咳毒素 (PT) 免疫グロブリン (IgG) 抗体の測定
誕生から生後19ヶ月まで
乳児における糸状赤血球凝集素（FHA）IgG力価の速度論
時間枠：誕生から生後19ヶ月まで
妊娠中の母体へのワクチン接種後、および無細胞または全細胞百日咳ワクチンを含む乳児の免疫 (プライミングおよび追加免疫) 後のいくつかの時点での抗糸状ヘマグルチニン (FHA) 免疫グロブリン (IgG) 抗体の測定
誕生から生後19ヶ月まで
乳児におけるペルタクチン（Prn）IgG力価の動態
時間枠：誕生から生後19ヶ月まで
妊娠中の母親へのワクチン接種後、および無細胞または全細胞百日咳ワクチンを含む乳児の免疫 (プライミングおよびブースト) 後のいくつかの時点での抗ペルタクチン (Prn) 免疫グロブリン (IgG) 抗体の測定
誕生から生後19ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しく検証された発光ベースのアッセイで評価された、乳児における母体の抗PT IgG抗体の機能
時間枠：出生時における
新しく検証された発光ベースのアッセイで評価された、無細胞百日咳ワクチン (Boostrix) を含む妊娠中の母親へのワクチン接種後の乳児における受動的に獲得された抗 PT 抗体の機能性
出生時における
新しく検証された発光ベースのアッセイで評価されたワクチン接種後の乳児における抗PT IgG抗体の機能
時間枠：7月と19月
妊娠中の母体へのワクチン接種後、無細胞百日咳含有ワクチン (Infanrix hexa) または全細胞百日咳ワクチン (Quinvaxem) を接種した乳児の抗 PT 抗体の機能を測定するために、新たに検証された発光ベースのアッセイで評価します。
7月と19月
IgG抗体の臍帯および母体の力価の比によって評価されるIgGの経胎盤輸送の有効性
時間枠：誕生
IgG抗体の臍帯および母体の力価の比率によって評価される有効性
誕生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiteit Antwerpen

協力者

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

捜査官

  • 主任研究者：Elke Leuridan, MD PhD、Universiteit Antwerpen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cev002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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