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태국에서 임신 중 무세포 백일해 예방접종 후 영아의 백신 반응

2019년 10월 22일 업데이트: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

어린 영아는 Bordetella pertussis에 감염되면 심각한 질병에 가장 취약하고 심지어 사망에 이를 수도 있습니다. 현재의 백신 및 예방 접종 프로그램은 신생아를 이 질병으로부터 보호하는 것을 보장하지 않습니다. 산모의 후천성 백일해 특이 항체는 신생아에서 짧은 지속성과 함께 낮은 농도를 보여 출산과 첫 번째 백신 접종 사이에 감염에 대한 감수성 차이를 만듭니다. 영아를 태어날 때부터 보호하기 위한 가능한 전략은 임신 중 백일해 예방접종인데, 이는 수동적으로 전달되는 모체 항체의 양을 증가시킬 것입니다.

그러나 다양한 백일해 백신(전세포 대 무세포)에 대한 영아의 면역 반응에 대한 모체 항체의 높은 역가 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 체액성 면역 반응은 정제 백일해 백신을 받는 영아 대 전체 세포를 받는 영아에서 평가될 것입니다. 항체의 기능도 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

370

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 중에 백신이 포함된 백일해 예방접종을 받을 의향이 있는 사람
  • 산후 19개월 동안 후속 방문 및 전화 통화가 가능하도록 의도
  • EPI(확장된 예방접종 프로그램)에 따라 생후 2, 4, 6개월 및 18개월에 백신을 포함하는 영아에게 백일해 예방접종을 받고 무세포 백일해(aP)(연구 백신) 또는 전체 세포를 받는(무작위) 백일해(wP) 백신. 자녀 참여에 대한 동의는 결혼한 부모 모두 또는 결혼하지 않은 한 사람의 동의가 필요합니다.
  • 연구자가 결정한 대로 임신 관련 합병증의 위험이 낮고 심각한 이상이 없는 임신 2기 초음파.

제외 기준:

임산부

  • 다태임신
  • 심각한 산과 위험
  • 심각한 기저 질환
  • 심각한 정신 질환
  • 주사 전 지난 72시간 이내에 열병 병력(38°C 이상)
  • 모든 백신에 대한 이전의 심각한 반응
  • 지난 1개월 이내에 파상풍-디프테리아 톡소이드 예방접종을 받았음 지난 5년 동안 백일해 포함 백신(Tdap)을 받았음
  • 주사 전 4주부터 주사 후 4주까지 백신, 혈액제제(로감제외) 및 IVIG(정맥면역글로불린)를 12주 이내에 투여받는 것. 한 가지 또는 두 가지 백신 접종 후 이상 반응(발열, 국소 증상)을 평가하기 위해 다른 백신(인플루엔자 제외)과 1개월 간격을 준수해야 합니다.
  • 임신 중 실험 약물 수령
  • 여성이 연구를 완료하는 것을 방해하거나 여성을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 것

유아

  • 임신 37주 이전 조산
  • 심각한 기저 질환
  • 원발성 체액성 면역 장애를 앓고 있는 어린이; 완전한 캐스케이드에서 일차 세포 면역 결핍 및 장애로 고통
  • 결혼한 부모 중 한 사람 또는 두 사람의 정보에 입각한 동의가 없습니다.
  • 모든 백신에 대한 심각한 반응
  • 아동이 연구를 완료하는 것을 방해하거나 아동을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
여성은 임신 27주에서 36주 사이에 백신(부스트릭스)이 포함된 무세포 백일해 예방접종을 받습니다. 이 산모에게서 태어난 아이들은 2, 4, 6, 18개월에 태국의 공식 권장 사항에 따라 백신(Infanrix hexa)이 포함된 6가 무세포 백일해 예방접종을 받게 됩니다.
생물학적: 부스트릭스
임산부는 임신 27주에서 36주 사이에 백신이 포함된 무세포 백일해 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
  • 무세포 백일해 함유 백신
생물학적: 인판릭스 헥사
그룹 A의 어린이는 2, 4, 6 및 18개월에 태국의 공식 권장 사항에 따라 백신이 포함된 무세포 백일해 예방접종을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 무세포 백일해 함유 백신
활성 비교기: 그룹 B
여성은 임신 27주에서 36주 사이에 백신(부스트릭스)이 포함된 무세포 백일해 예방접종을 받습니다. 이 산모에게서 태어난 아이들은 2, 4, 6, 18개월에 태국의 공식 권장 사항에 따라 백신(Quinvaxem)이 포함된 5가 전세포 백일해 예방접종을 받게 됩니다. OPV(경구 소아마비 백신)도 2, 4, 6, 18개월에 투여됩니다.
생물학적: 부스트릭스
임산부는 임신 27주에서 36주 사이에 백신이 포함된 무세포 백일해 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
  • 무세포 백일해 함유 백신
생물학적: 퀸박셈
그룹 B의 어린이는 2, 4, 6, 18개월에 태국의 공식 권장 사항에 따라 백신이 포함된 전세포 백일해 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
  • 전세포 백일해 함유 백신
생물학적: OPV
그룹 B의 어린이는 2, 4, 6, 18개월에 태국의 공식 권장 사항에 따라 OPV 백신을 접종받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 구강 소아마비 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아의 백일해 독소(PT) IgG 역가의 동역학
기간: 생후 19개월까지
임신 중 산모 예방접종 후 및 무세포 또는 전체 세포 백일해 함유 백신으로 영아 예방접종(프라이밍 및 부스팅) 후 여러 시점에서 항-백일해 독소(PT) 면역글로불린(IgG) 항체 측정
생후 19개월까지
영아의 FHA(Filamentous haemagglutinin) IgG 역가 역학
기간: 생후 19개월까지
임신 중 모계 백신 접종 후 및 무세포 또는 전체 세포 백일해 함유 백신으로 영아 예방 접종(프라이밍 및 부스팅) 후 여러 시점에서 항 사상형 헤마글루티닌(FHA) 면역글로불린(IgG) 항체 측정
생후 19개월까지
유아의 Pertactin (Prn) IgG 역가의 동역학
기간: 생후 19개월까지
임신 중 산모 예방접종 후 및 무세포 또는 전체 세포 백일해 함유 백신으로 영아 예방접종(프라이밍 및 부스팅) 후 여러 시점에서 항-Pertactin(Prn) 면역글로불린(IgG) 항체 측정
생후 19개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새롭게 검증된 발광 기반 분석으로 평가된 유아의 모체 항-PT IgG 항체의 기능
기간: 태어날 때
새로 검증된 발광 기반 분석으로 평가된 바와 같이, 백신(Boostrix)을 포함하는 무세포 백일해로 임신 중 산모 백신 접종 후 영아에서 수동적으로 획득한 항-PT 항체의 기능
태어날 때
새롭게 검증된 발광 기반 분석으로 평가된 백신 접종 후 영아의 항-PT IgG 항체 기능
기간: 7개월과 19개월에
임신 중 산모의 예방접종 후 무세포 백일해 함유 백신(Infanrix hexa) 또는 전체 세포 백일해 백신(Quinvaxem)으로 예방접종을 받은 영아에서 항-PT 항체의 기능을 측정하기 위해 새로 검증된 발광 기반 분석으로 평가했습니다.
7개월과 19개월에
IgG 항체의 제대 역가와 모계 역가의 비율로 평가한 IgG의 태반 경유 수송의 효능
기간: 출생
IgG 항체의 탯줄 역가와 산모 역가의 비율로 평가한 효능
출생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

수사관

  • 수석 연구원: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cev002

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