Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцину у младенцев после бесклеточной вакцинации против коклюша во время беременности в Таиланде

22 октября 2019 г. обновлено: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Маленькие дети наиболее уязвимы к тяжелому заболеванию и даже смерти при заражении Bordetella pertussis. Существующие вакцины и программы вакцинации не гарантируют защиты новорожденных от этого заболевания. Коклюш-специфические антитела, приобретенные у матери, обнаруживают низкие концентрации с короткой персистенцией у новорожденных, что создает разрыв в восприимчивости к инфекции между рождением и первой вакцинацией. Возможной стратегией защиты младенцев с рождения является вакцинация против коклюша во время беременности, которая увеличит количество пассивно переносимых материнских антител.

Однако мало что известно о влиянии высоких титров материнских антител на иммунный ответ младенцев на различные коклюшные вакцины (цельноклеточные по сравнению с бесклеточными). Гуморальные иммунные реакции будут оцениваться у младенцев, получающих цельноклеточные вакцины, по сравнению с младенцами, получающими бесклеточные коклюшные вакцины. Функциональность антител также будет проанализирована.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Готовность пройти вакцинацию против коклюша во время беременности
  • Намерен быть доступным для последующих посещений и телефонных звонков в течение 19 месяцев после родов
  • Готовность к иммунизации младенца вакциной, содержащей коклюш, в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев в соответствии с РПИ (Расширенная программа иммунизации) и получение (рандомизированное) бесклеточного коклюша (аК) (исследуемая вакцина) или цельноклеточной вакцина против коклюша (wP). Согласие на участие ребенка требуется от обоих состоящих в браке родителей или от одного из неженатых родителей.
  • При низком риске осложнений, связанных с беременностью, по определению исследователя и УЗИ во втором триместре без существенных отклонений.

Критерий исключения:

Беременные предметы

  • Многоплодная беременность
  • Серьезный акушерский риск
  • Серьезное основное заболевание
  • Серьезное психическое заболевание
  • Лихорадка в анамнезе (выше или равна 38°C) в течение последних 72 часов перед инъекцией
  • Предыдущая тяжелая реакция на любую вакцину
  • Получение иммунизации противостолбнячно-дифтерийным анатоксином в течение последнего 1 месяца Получение вакцины, содержащей коклюш (Tdap), в течение последних 5 лет
  • Получение вакцины, продукта крови (за исключением Rhogam) в течение 4 недель до инъекции и в течение 4 недель после инъекции и ВВИГ (внутривенных иммуноглобулинов) в течение 12 недель. Следует соблюдать интервал в один месяц с другой вакциной (кроме гриппа) для оценки нежелательных явлений после одной или обеих вакцин (лихорадка, местные симптомы).
  • Прием экспериментального препарата во время беременности
  • Все, что, по мнению исследователя, может помешать женщинам завершить исследование или подвергнуть женщину риску.

Младенцы

  • Преждевременные роды до 37 недель беременности
  • Серьезное основное заболевание
  • Дети, страдающие первичными гуморальными иммунными нарушениями; страдающих первичными клеточными иммунодефицитами и нарушениями полного каскада
  • Отсутствие информированного согласия одного или обоих состоящих в браке родителей
  • Тяжелые реакции на любую вакцину
  • Все, что, по мнению исследователя, может помешать детям завершить исследование или подвергнуть ребенка риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Женщин вакцинируют бесклеточной коклюшной вакциной (Boostrix) между 27 и 36 неделями беременности. Дети, рожденные от этих матерей, будут вакцинированы в соответствии с официальными рекомендациями Таиланда в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев шестивалентной бесклеточной коклюшной вакциной (Инфанрикс гекса).
Биологический: Бустрикс
Беременных женщин вакцинируют бесклеточной коклюшной вакциной в период между 27 и 36 неделями беременности.
Другие имена:
  • Бесклеточная вакцина против коклюша
Биологический: Инфанрикс гекса
Детей из группы А вакцинируют бесклеточной коклюшной вакциной в соответствии с официальными рекомендациями Таиланда в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев.
Другие имена:
  • Бесклеточная вакцина против коклюша
Активный компаратор: Группа Б
Женщин вакцинируют бесклеточной коклюшной вакциной (Boostrix) между 27 и 36 неделями беременности. Дети, рожденные от этих матерей, будут привиты в соответствии с официальными рекомендациями Таиланда в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев пятивалентной цельноклеточной коклюшной вакциной (Квинваксем). ОПВ (оральная полиовирусная вакцина) также будет вводиться в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев.
Биологический: Бустрикс
Беременных женщин вакцинируют бесклеточной коклюшной вакциной в период между 27 и 36 неделями беременности.
Другие имена:
  • Бесклеточная вакцина против коклюша
Биологический: Квинваксем
Детей из группы В вакцинируют цельноклеточной коклюшной вакциной согласно официальным рекомендациям Таиланда в возрасте 2, 4, 6 и 18 месяцев.
Другие имена:
  • Цельноклеточная вакцина против коклюша
Биологический: ОПВ
Детей из группы В вакцинируют вакциной ОПВ согласно официальным рекомендациям Таиланда в 2, 4, 6 и 18 месяцев.
Другие имена:
  • Оральная вакцина против полиомиелита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кинетика титров IgG коклюшного токсина (КТ) у детей раннего возраста
Временное ограничение: от рождения до 19 месяцев
Измерение антител иммуноглобулина (IgG) против коклюшного токсина (РТ) в несколько моментов времени после вакцинации матери во время беременности и после иммунизации младенцев (примирование и бустерная иммунизация) бесклеточной или цельноклеточной коклюшной вакциной
от рождения до 19 месяцев
кинетика титров нитчатого гемагглютинина (FHA) IgG у детей раннего возраста
Временное ограничение: от рождения до 19 месяцев
Измерение антител иммуноглобулина (IgG) против филаментозного гемагглютинина (FHA) в несколько моментов времени после вакцинации матери во время беременности и после иммунизации младенцев (примирование и бустерная иммунизация) бесклеточной или цельноклеточной коклюшной вакциной
от рождения до 19 месяцев
кинетика титров пертактина (Prn) IgG у детей раннего возраста
Временное ограничение: от рождения до 19 месяцев
Измерение антител иммуноглобулина (IgG) к пертактину (Prn) в несколько моментов времени после вакцинации матери во время беременности и после иммунизации младенцев (примирование и бустерная иммунизация) бесклеточной или цельноклеточной коклюшной вакциной
от рождения до 19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность материнских антител IgG к PT у младенцев, оцененная с помощью недавно утвержденного анализа на основе люминесценции
Временное ограничение: При рождении
функциональность пассивно приобретенных анти-PT-антител у младенцев после вакцинации матери во время беременности бесклеточной вакциной, содержащей коклюш (Boostrix), по оценке с помощью недавно утвержденного анализа на основе люминесценции
При рождении
Функциональность анти-PT IgG-антител у младенцев после вакцинации, оцененная с помощью нового валидированного анализа на основе люминесценции
Временное ограничение: В 7 и 19 месяце
Измерить функциональность анти-PT-антител у младенцев, привитых либо бесклеточной коклюшной вакциной (Infanrix hexa), либо цельноклеточной коклюшной вакциной (Quinvaxem), после вакцинации матери во время беременности, оцененной с помощью недавно утвержденного анализа на основе люминесценции.
В 7 и 19 месяце
Эффективность трансплацентарного транспорта IgG по соотношению титров антител IgG в пуповине и у матери
Временное ограничение: Рождение
Эффективность оценивали по соотношению титров антител IgG в пуповине и у матери.
Рождение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Следователи

  • Главный следователь: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cev002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Бустрикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться