Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na szczepionki u niemowląt po bezkomórkowym szczepieniu przeciw krztuścowi podczas ciąży w Tajlandii

22 października 2019 zaktualizowane przez: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Małe niemowlęta są najbardziej narażone na ciężką chorobę, a nawet śmierć w przypadku zakażenia Bordetella pertussis. Obecne szczepionki i programy szczepień nie gwarantują ochrony noworodków przed tą chorobą. Przeciwciała specyficzne dla krztuśca nabyte przez matkę wykazują niskie stężenia i krótkotrwałą trwałość u noworodków, tworząc lukę podatności na zakażenie między urodzeniem a pierwszymi szczepieniami. Możliwą strategią ochrony niemowląt od urodzenia jest szczepienie przeciwko krztuścowi w czasie ciąży, które zwiększy ilość biernie przeniesionych matczynych przeciwciał.

Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu wysokiego miana przeciwciał matczynych na odpowiedź immunologiczną niemowląt na różne szczepionki przeciwko krztuścowi (pełnokomórkowe i bezkomórkowe). Humoralne odpowiedzi immunologiczne będą oceniane u niemowląt otrzymujących pełnokomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi bezkomórkowe szczepionki przeciw krztuścowi. Funkcjonalność przeciwciał również zostanie przeanalizowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć zaszczepienia szczepionką zawierającą krztusiec w czasie ciąży
  • Zamierzaj być dostępny podczas wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych przez 19 miesięcy po porodzie
  • Chęć uodpornienia niemowlęcia szczepionką zawierającą krztusiec w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy zgodnie z EPI (Rozszerzony Program Szczepień) i otrzymanie (randomizowane) bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (aP) (szczepionka badana) lub pełnokomórkowej szczepionka przeciwko krztuścowi (wP). Zgody na udział dziecka potrzebują oboje rodzice pozostający w związku małżeńskim lub osoba samotna.
  • Przy niskim ryzyku powikłań związanych z ciążą, określonym przez badacza i USG w drugim trymestrze bez istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

Osoby w ciąży

  • Ciąże mnogie
  • Poważne ryzyko położnicze
  • Poważny stan chorobowy
  • Poważna choroba psychiczna
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką (wyższą lub równą 38°C) w ciągu ostatnich 72 godzin przed wstrzyknięciem
  • Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę
  • Otrzymanie szczepienia toksoidem tężcowo-błoniczym w ciągu ostatniego miesiąca Otrzymanie szczepionki zawierającej krztusiec (Tdap) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Otrzymanie szczepionki, produktu krwiopochodnego (z wyłączeniem Rhogam) w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem do 4 tygodni po wstrzyknięciu oraz IVIG (dożylne immunoglobuliny) w okresie 12 tygodni. Należy zachować miesięczny odstęp między kolejnymi szczepionkami (z wyjątkiem grypy) w celu oceny działań niepożądanych po jednej lub obu szczepionkach (gorączka, objawy miejscowe)
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w czasie ciąży
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić kobietom ukończenie badania lub narazić kobietę na ryzyko

Niemowlęta

  • Poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży
  • Poważny stan chorobowy
  • Dzieci cierpiące na pierwotne humoralne zaburzenia odporności; cierpiących na pierwotne niedobory odporności komórkowej i zaburzenia z całej kaskady
  • Brak świadomej zgody jednego lub obojga rodziców pozostających w związku małżeńskim
  • Ciężkie reakcje na jakąkolwiek szczepionkę
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić dzieciom ukończenie badania lub narazić je na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Kobiety zostaną zaszczepione bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec (Boostrix) między 27 a 36 tygodniem ciąży. Dzieci urodzone przez te matki zostaną zaszczepione zgodnie z oficjalnymi zaleceniami w Tajlandii w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy sześciowartościową bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec (Infanrix hexa).
Biologiczny: Boostrix
Kobiety w ciąży zostaną zaszczepione bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec między 27 a 36 tygodniem ciąży.
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa szczepionka zawierająca krztusiec
Biologiczny: Infanrix hexa
Dzieci z grupy A zostaną zaszczepione szczepionką bezkomórkową zawierającą krztusiec zgodnie z oficjalnymi zaleceniami w Tajlandii w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa szczepionka zawierająca krztusiec
Aktywny komparator: Grupa B
Kobiety zostaną zaszczepione bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec (Boostrix) między 27 a 36 tygodniem ciąży. Dzieci urodzone przez te matki zostaną zaszczepione zgodnie z oficjalnymi zaleceniami w Tajlandii w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy za pomocą pięciowartościowej szczepionki zawierającej całe komórki krztuśca (Quinvaxem). OPV (doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio) zostanie również podana w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy.
Biologiczny: Boostrix
Kobiety w ciąży zostaną zaszczepione bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec między 27 a 36 tygodniem ciąży.
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa szczepionka zawierająca krztusiec
Biologiczny: Quinvaxem
Dzieci z grupy B zostaną zaszczepione szczepionką pełnokomórkową zawierającą krztusiec zgodnie z oficjalnymi zaleceniami w Tajlandii w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Szczepionka pełnokomórkowa zawierająca krztusiec
Biologiczny: OPW
Dzieci z grupy B zostaną zaszczepione szczepionką OPV zgodnie z oficjalnymi zaleceniami Tajlandii w wieku 2, 4, 6 i 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Doustna szczepionka przeciw polio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kinetyka miana toksyny krztuśca (PT) IgG u niemowląt
Ramy czasowe: od urodzenia do 19 miesiąca życia
Pomiar przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT) immunoglobulinie (IgG) w kilku punktach czasowych po szczepieniu matki w czasie ciąży i po immunizacji niemowlęcia (pierwotna i przypominająca) bezkomórkową lub pełnokomórkową szczepionką zawierającą krztusiec
od urodzenia do 19 miesiąca życia
kinetyka miana hemaglutyniny nitkowatej (FHA) IgG u niemowląt
Ramy czasowe: od urodzenia do 19 miesiąca życia
Pomiar przeciwciał przeciwko hemaglutyninie włókienkowej (FHA) immunoglobulinie (IgG) w kilku punktach czasowych po szczepieniu matki w czasie ciąży i po immunizacji niemowlęcia (pierwotna i przypominająca) bezkomórkową lub pełnokomórkową szczepionką zawierającą krztusiec
od urodzenia do 19 miesiąca życia
kinetyka miana Pertaktyny (Prn) IgG u niemowląt
Ramy czasowe: od urodzenia do 19 miesiąca życia
Pomiar przeciwciał przeciwko immunoglobulinie (IgG) przeciwko pertaktynie (Prn) w kilku punktach czasowych po szczepieniu matki w czasie ciąży i po immunizacji niemowlęcia (pierwotna i przypominająca) bezkomórkową lub pełnokomórkową szczepionką zawierającą krztusiec
od urodzenia do 19 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność matczynych przeciwciał anty-PT IgG u niemowląt oceniana za pomocą nowo zwalidowanego testu opartego na luminescencji
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
funkcjonalność biernie nabytych przeciwciał anty-PT u niemowląt po szczepieniu matki w czasie ciąży bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec (Boostrix), jak oceniono za pomocą nowo zwalidowanego testu opartego na luminescencji
Przy urodzeniu
Funkcjonalność przeciwciał anty-PT IgG u niemowląt po szczepieniu oceniana za pomocą nowo zwalidowanego testu opartego na luminescencji
Ramy czasowe: W 7 i 19 miesiącu
Pomiar funkcjonalności przeciwciał anty-PT u niemowląt zaszczepionych bezkomórkową szczepionką zawierającą krztusiec (Infanrix hexa) lub pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (Quinvaxem), po szczepieniu matki w czasie ciąży, oceniany za pomocą nowo zwalidowanego testu opartego na luminescencji
W 7 i 19 miesiącu
Skuteczność transportu przezłożyskowego IgG oceniana na podstawie stosunku mian przeciwciał IgG pępowinowych i matczynych
Ramy czasowe: Narodziny
Skuteczność oceniana na podstawie stosunku miana przeciwciał IgG pępowinowego i matczynego
Narodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cev002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Boostrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj