Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte ai vaccini nei neonati dopo la vaccinazione contro la pertosse acellulare durante la gravidanza in Tailandia

22 ottobre 2019 aggiornato da: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

I bambini piccoli sono più vulnerabili a malattie gravi e persino alla morte se infettati da Bordetella pertussis. Gli attuali vaccini e programmi di vaccinazione non garantiscono la protezione dei neonati da questa malattia. Gli anticorpi specifici per la pertosse acquisiti dalla madre mostrano basse concentrazioni con breve persistenza nei neonati, creando un divario di suscettibilità all'infezione tra la nascita e le prime vaccinazioni. Una possibile strategia per proteggere i bambini dalla nascita è la vaccinazione contro la pertosse durante la gravidanza, che aumenterà la quantità di anticorpi materni trasferiti passivamente.

Tuttavia, si sa poco riguardo all'effetto di titoli elevati di anticorpi materni sulle risposte immunitarie dei neonati a diversi vaccini contro la pertosse (a cellule intere o acellulari). Le risposte immunitarie umorali saranno valutate nei neonati che ricevono cellule intere rispetto ai neonati che ricevono vaccini contro la pertosse acellulare. Verrà analizzata anche la funzionalità degli anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposta a essere immunizzata con un vaccino contenente pertosse durante la gravidanza
  • Intenzione di essere disponibile per visite di follow-up e telefonate fino a 19 mesi dopo il parto
  • Disposti a immunizzare il bambino con un vaccino contenente pertosse a 2, 4, 6 mesi e 18 mesi di età secondo l'EPI (Expanded Program of Immunization) e ricevendo (randomizzato) la pertosse acellulare (aP) (vaccino in studio) o una cellula intera vaccino contro la pertosse (wP). Il consenso per la partecipazione del bambino è richiesto da entrambi i genitori coniugati o da uno solo dell'altro non sposato.
  • A basso rischio di complicanze legate alla gravidanza come determinato dallo sperimentatore e un'ecografia del secondo trimestre senza anomalie significative.

Criteri di esclusione:

Soggetti in gravidanza

  • Gravidanze multiple
  • Grave rischio ostetrico
  • Gravi condizioni mediche di base
  • Grave malattia mentale
  • Storia di malattia febbrile (maggiore o uguale a 38°C) nelle ultime 72 ore prima dell'iniezione
  • Precedente grave reazione a qualsiasi vaccino
  • Ricevuta di immunizzazione contro il tossoide tetano-difterite negli ultimi 1 mese Ricevuta di un vaccino contenente pertosse (Tdap) negli ultimi 5 anni
  • Ricevimento di un vaccino, emoderivato (escluso Rhogam) entro le 4 settimane precedenti l'iniezione fino alle 4 settimane successive all'iniezione e IVIG (immunoglobuline endovenose) entro un periodo di 12 settimane. L'intervallo di un mese deve essere rispettato con un altro vaccino (tranne l'influenza) per valutare gli eventi avversi a seguito di uno o entrambi i vaccini (febbre, sintomi locali)
  • Ricezione di un farmaco sperimentale durante la gravidanza
  • Qualsiasi cosa secondo l'opinione dello sperimentatore che impedirebbe alle donne di completare lo studio o metterebbe la donna a rischio

Neonati

  • Parto pretermine prima delle 37 settimane di gestazione
  • Gravi condizioni mediche di base
  • Bambini affetti da disturbi immunitari umorali primari; affetti da deficienze immunitarie cellulari primarie e disturbi della cascata completa
  • Nessun consenso informato da uno o entrambi i genitori sposati
  • Gravi reazioni a qualsiasi vaccino
  • Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dell'investigatore, che impedirebbe ai bambini di completare lo studio o metterebbe il bambino a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Le donne saranno vaccinate con un vaccino contenente pertosse acellulare (Boostrix) tra la 27a e la 36a settimana di gestazione. I bambini nati da queste madri saranno vaccinati secondo le raccomandazioni ufficiali in Thailandia a 2, 4, 6 e 18 mesi con un vaccino acellulare esavalente contenente pertosse (Infanrix hexa).
Biologico: Boostrix
Le donne in gravidanza saranno vaccinate con un vaccino contenente pertosse acellulare tra la 27a e la 36a settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Vaccino contenente pertosse acellulare
Biologico: Infanrix esa
I bambini del gruppo A saranno vaccinati con un vaccino contenente pertosse acellulare secondo le raccomandazioni ufficiali in Tailandia a 2, 4, 6 e 18 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino contenente pertosse acellulare
Comparatore attivo: Gruppo B
Le donne saranno vaccinate con un vaccino contenente pertosse acellulare (Boostrix) tra la 27a e la 36a settimana di gestazione. I bambini nati da queste madri saranno vaccinati secondo le raccomandazioni ufficiali in Tailandia a 2, 4, 6 e 18 mesi con un vaccino pentavalente a cellule intere contenente pertosse (Quinvaxem). Anche l'OPV (vaccino antipolio orale) verrà somministrato a 2, 4, 6 e 18 mesi.
Biologico: Boostrix
Le donne in gravidanza saranno vaccinate con un vaccino contenente pertosse acellulare tra la 27a e la 36a settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Vaccino contenente pertosse acellulare
Biologico: Quinvaxem
I bambini del gruppo B saranno vaccinati con un vaccino contenente pertosse a cellule intere secondo le raccomandazioni ufficiali in Tailandia a 2, 4, 6 e 18 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino contenente antipertosse a cellule intere
Biologico: OPV
I bambini del gruppo B saranno vaccinati con vaccino OPV secondo le raccomandazioni ufficiali in Thailandia a 2, 4, 6 e 18 mesi.
Altri nomi:
  • Vaccino antipolio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cinetica dei titoli IgG della tossina della pertosse (PT) nei neonati
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 19 mesi di età
Misurazione degli anticorpi immunoglobulinici (IgG) anti-tossina della pertosse (PT) in diversi momenti dopo la vaccinazione materna durante la gravidanza e dopo l'immunizzazione infantile (priming e boosting) con un vaccino acellulare o a cellule intere contenente antipertosse
dalla nascita fino a 19 mesi di età
cinetica dei titoli IgG di emoagglutinina filamentosa (FHA) nei neonati
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 19 mesi di età
Misurazione degli anticorpi immunoglobulinici (IgG) anti-emoagglutinina filamentosa (FHA) in diversi momenti dopo la vaccinazione materna durante la gravidanza e dopo l'immunizzazione infantile (priming e boosting) con un vaccino acellulare o a cellule intere contenente pertosse
dalla nascita fino a 19 mesi di età
cinetica dei titoli di Pertactin (Prn) IgG nei neonati
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 19 mesi di età
Misurazione degli anticorpi immunoglobulinici (IgG) anti-Pertactina (Prn) in diversi momenti dopo la vaccinazione materna durante la gravidanza e dopo l'immunizzazione infantile (priming e boosting) con un vaccino acellulare o a cellule intere contenente antipertosse
dalla nascita fino a 19 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità degli anticorpi IgG materni anti-PT nei neonati come valutata con un test basato sulla luminescenza recentemente convalidato
Lasso di tempo: Alla nascita
funzionalità degli anticorpi anti-PT acquisiti passivamente nei neonati dopo la vaccinazione materna durante la gravidanza con un vaccino acellulare contenente pertosse (Boostrix), come valutato con un test basato sulla luminescenza recentemente convalidato
Alla nascita
Funzionalità degli anticorpi IgG anti-PT nei neonati dopo la vaccinazione valutata con un test basato sulla luminescenza recentemente convalidato
Lasso di tempo: Al mese 7 e al mese 19
Per misurare la funzionalità degli anticorpi anti-PT nei neonati vaccinati con un vaccino contenente pertosse acellulare (Infanrix hexa) o un vaccino contro la pertosse a cellule intere (Quinvaxem), dopo la vaccinazione materna durante la gravidanza, valutata con un test basato sulla luminescenza recentemente validato
Al mese 7 e al mese 19
Efficacia del trasporto transplacentare di IgG valutata dal rapporto tra titoli cordonali e materni di anticorpi IgG
Lasso di tempo: Nascita
Efficacia valutata dal rapporto tra il cordone e i titoli materni di anticorpi IgG
Nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cev002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

Prove cliniche su Boostrix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi