Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinerespons hos spædbørn efter acellulær pertussis-vaccination under graviditet i Thailand

22. oktober 2019 opdateret af: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Unge spædbørn er mest sårbare over for alvorlig sygdom og endda død, når de er inficeret med Bordetella pertussis. De nuværende vacciner og vaccinationsprogrammer garanterer ikke beskyttelse af nyfødte mod denne sygdom. Modererhvervede pertussis-specifikke antistoffer viser lave koncentrationer med kort persistens hos nyfødte, hvilket skaber et følsomhedsgab for infektion mellem fødslen og de første vaccinationer. En mulig strategi til at beskytte spædbørn fra fødslen er kighostevaccination under graviditeten, hvilket vil øge mængden af ​​passivt overførte moderantistoffer.

Der er dog lidt kendt om virkningen af ​​høje titere af maternelle antistoffer på spædbørns immunrespons på forskellige kighostevacciner (helcelle versus acellulær). Humorale immunresponser vil blive vurderet hos spædbørn, der modtager helcelle versus spædbørn, der modtager acellulære pertussis-vacciner. Antistoffernes funktionalitet vil også blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at blive immuniseret med en vaccine indeholdende pertussis under graviditet
  • Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgende besøg og telefonopkald gennem 19 måneder efter fødslen
  • Villig til at få spædbarn immuniseret med en vaccine indeholdende pertussis ved 2, 4, 6 måneder og 18 måneders alderen i henhold til EPI (Expanded Program of Immunization) og modtage (randomiseret) enten acellulær pertussis (aP) (undersøgelsesvaccine) eller en hel celle pertussis (wP) vaccine. Samtykke til barnets deltagelse kræves af begge gifte forældre eller af en enlig ugift anden.
  • Med lav risiko for graviditetsrelaterede komplikationer som bestemt af investigator og en ultralydsundersøgelse i andet trimester uden signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

Gravide forsøgspersoner

  • Flere graviditeter
  • Alvorlig obstetrisk risiko
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand
  • Betydelig psykisk sygdom
  • Anamnese med febril sygdom (større end eller lig med 38°C) inden for de seneste 72 timer før injektion
  • Tidligere alvorlig reaktion på enhver vaccine
  • Modtagelse af tetanus-difteri toksoid immunisering inden for den seneste 1 måned Modtagelse af en vaccine indeholdende kighoste (Tdap) inden for de sidste 5 år
  • Modtagelse af en vaccine, blodprodukt (undtagen Rhogam) inden for 4 uger før injektion gennem 4 uger efter injektion og IVIG (intravenøse immunglobuliner) inden for 12 ugers periode. En måneds interval bør overholdes med en anden vaccine (undtagen influenza) for at evaluere bivirkninger efter en eller begge vacciner (feber, lokale symptomer)
  • Modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel under graviditet
  • Alt efter efterforskerens mening, der ville forhindre kvinder i at gennemføre undersøgelsen eller sætte kvinden i fare

Spædbørn

  • For tidlig fødsel før 37 ugers graviditet
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand
  • Børn, der lider af primære humorale immunforstyrrelser; lider af primære cellulære immundefekter og lidelser fra den komplette kaskade
  • Intet informeret samtykke fra en eller begge gifte forældre
  • Alvorlige reaktioner på enhver vaccine
  • Alt efter efterforskerens mening, der ville forhindre børn i at gennemføre undersøgelsen eller bringe barnet i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Kvinder vil blive vaccineret med en acellulær pertussis-holdig vaccine (Boostrix) mellem 27 og 36 ugers graviditet. Børn født af disse mødre vil blive vaccineret i henhold til de officielle anbefalinger i Thailand efter 2, 4, 6 og 18 måneder med en hexavalent acellulær pertussis-holdig vaccine (Infanrix hexa).
Biologisk: Boostrix
Gravide kvinder vil blive vaccineret med en acellulær pertussis-holdig vaccine mellem 27 og 36 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Vaccine indeholdende acellulær pertussis
Biologisk: Infanrix hexa
Børn fra gruppe A vil blive vaccineret med en acellulær pertussis-holdig vaccine i henhold til de officielle anbefalinger i Thailand ved 2, 4, 6 og 18 måneder.
Andre navne:
  • Vaccine indeholdende acellulær pertussis
Aktiv komparator: Gruppe B
Kvinder vil blive vaccineret med en acellulær pertussis-holdig vaccine (Boostrix) mellem 27 og 36 ugers graviditet. Børn født af disse mødre vil blive vaccineret i henhold til de officielle anbefalinger i Thailand efter 2, 4, 6 og 18 måneder med en pentavalent helcellet pertussis-holdig vaccine (Quinvaxem). OPV (oral poliovirusvaccine) vil også blive administreret efter 2, 4, 6 og 18 måneder.
Biologisk: Boostrix
Gravide kvinder vil blive vaccineret med en acellulær pertussis-holdig vaccine mellem 27 og 36 ugers graviditet.
Andre navne:
  • Vaccine indeholdende acellulær pertussis
Biologisk: Quinvaxem
Børn fra gruppe B vil blive vaccineret med en helcellet pertussis-holdig vaccine i henhold til de officielle anbefalinger i Thailand ved 2, 4, 6 og 18 måneder.
Andre navne:
  • Helcelle pertussis indeholdende vaccine
Biologisk: OPV
Børn fra gruppe B vil blive vaccineret med OPV-vaccine i henhold til de officielle anbefalinger i Thailand ved 2, 4, 6 og 18 måneder.
Andre navne:
  • Oral poliovaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kinetik af Pertussis-toksin (PT) IgG-titre hos spædbørn
Tidsramme: fra fødslen til 19 måneders alderen
Måling af anti-pertussis toksin (PT) immunoglobulin (IgG) antistoffer på flere tidspunkter efter modervaccination under graviditet og efter spædbarnsimmunisering (priming og boosting) med en acellulær eller helcellet pertussis indeholdende vaccine
fra fødslen til 19 måneders alderen
kinetik af filamentøs hæmagglutinin (FHA) IgG-titre hos spædbørn
Tidsramme: fra fødslen til 19 måneders alderen
Måling af anti-filamentøse hæmmaglutinin (FHA) immunglobulin (IgG) antistoffer på flere tidspunkter efter modervaccination under graviditet og efter spædbarnsimmunisering (priming og boosting) med en vaccine indeholdende acellulær eller helcellet pertussis
fra fødslen til 19 måneders alderen
kinetik af Pertactin (Prn) IgG-titre hos spædbørn
Tidsramme: fra fødslen til 19 måneders alderen
Måling af anti-pertactin (Prn) immunoglobulin (IgG) antistoffer på flere tidspunkter efter modervaccination under graviditet og efter spædbarnsimmunisering (priming og boosting) med en acellulær eller helcellet pertussis indeholdende vaccine
fra fødslen til 19 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionaliteten af ​​de maternelle anti-PT IgG-antistoffer hos spædbørn vurderet med et nyligt valideret luminescensbaseret assay
Tidsramme: Ved fødslen
funktionaliteten af ​​de passivt erhvervede anti-PT-antistoffer hos spædbørn efter modervaccination under graviditet med en acellulær pertussis-holdig vaccine (Boostrix), som vurderet med et nyligt valideret luminescensbaseret assay
Ved fødslen
Funktionaliteten af ​​anti-PT IgG-antistofferne i spædbørn efter vaccination vurderet med et nyligt valideret luminescensbaseret assay
Tidsramme: I måned 7 og måned 19
At måle funktionaliteten af ​​anti-PT-antistofferne hos spædbørn vaccineret med enten en acellulær pertussis-holdig vaccine (Infanrix hexa) eller en helcelle pertussis-vaccine (Quinvaxem), efter modervaccination under graviditet, vurderet med en nyligt valideret luminescensbaseret analyse
I måned 7 og måned 19
Effektiviteten af ​​den transplacentale transport af IgG som vurderet ved forholdet mellem navlestreng og maternelle titere af IgG-antistoffer
Tidsramme: Fødsel
Effektivitet vurderet ved forholdet mellem navlestreng og maternelle titere af IgG-antistoffer
Fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cev002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Boostrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner