Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinareakciók csecsemőknél az acelluláris pertussis elleni védőoltás után a terhesség alatt Thaiföldön

2019. október 22. frissítette: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

A Bordetella pertussis-szal fertőzött fiatal csecsemők a legsebezhetőbbek a súlyos betegségeknek, sőt a halálnak is. A jelenlegi vakcinák és oltási programok nem garantálják az újszülöttek védelmét ezzel a betegséggel szemben. Az anyában szerzett pertussis-specifikus antitestek alacsony koncentrációt mutatnak, és rövid ideig fennmaradnak az újszülötteknél, ami a születés és az első oltások között a fertőzések iránti fogékonysági rést okoz. Egy lehetséges stratégia a csecsemők születéstől való védelmére a terhesség alatti pertussis elleni védőoltás, amely növeli a passzívan átvitt anyai antitestek mennyiségét.

Keveset tudunk azonban arról, hogy az anyai antitestek magas titere milyen hatással van a csecsemők különböző pertussis vakcinákra adott immunválaszára (teljes sejt versus acelluláris). A humorális immunválaszokat teljes sejtet kapó csecsemőknél, illetve acelluláris pertussis vakcinát kapó csecsemőknél értékelik. Az antitestek funkcionalitását is elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség alatt hajlandó pertussis tartalmú vakcinával immunizálni
  • A szülés utáni 19 hónapig utólagos látogatásokra és telefonhívásokra kíván rendelkezésre állni
  • Hajlamos arra, hogy a csecsemőt 2, 4, 6 hónapos és 18 hónapos korukban pertussis tartalmú vakcinával immunizálják az EPI (Expanded Program of Immunization) szerint, és kap (randomizált) vagy acelluláris pertussist (aP) (vizsgálati vakcina), vagy egy teljes sejtet pertussis (wP) vakcina. A gyermek részvételéhez mindkét házas szülőnek vagy egy egyedülálló, nem házas személynek beleegyezése szükséges.
  • Alacsony a terhességgel összefüggő szövődmények kockázata, amelyet a vizsgáló állapított meg, és a második trimeszter ultrahangvizsgálata jelentős eltérések nélkül.

Kizárási kritériumok:

Terhes alanyok

  • Többszörös terhesség
  • Komoly szülészeti kockázat
  • Súlyos alapbetegség
  • Jelentős mentális betegség
  • Lázas betegség a kórtörténetben (38°C vagy annál nagyobb) az injekció beadása előtti elmúlt 72 órában
  • Korábbi súlyos reakció bármely vakcinára
  • Tetanusz-diphteria toxoid immunizálás az elmúlt 1 hónapban Pertussis tartalmú vakcina (Tdap) átvétele az elmúlt 5 évben
  • Vakcina, vérkészítmény (a Rhogam kivételével) beérkezése az injekció beadását megelőző 4 héttől az injekció beadását követő 4 hétig és IVIG (intravénás immunglobulinok) 12 hetes időszakon belül. Egy másik vakcina (az influenza kivételével) esetében egy hónapos intervallumot be kell tartani az egyik vagy mindkét vakcina beadását követő nemkívánatos események (láz, helyi tünetek) értékeléséhez.
  • Kísérleti gyógyszer átvétele a terhesség alatt
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a nőket a vizsgálat befejezésében, vagy veszélybe sodorja a nőt

Csecsemők

  • Koraszülés a 37. terhességi hét előtt
  • Súlyos alapbetegség
  • Elsődleges humorális immunrendszeri rendellenességben szenvedő gyermekek; elsődleges sejtes immunhiányban és a teljes kaszkádból származó rendellenességekben szenved
  • Nincs tájékozott beleegyezés az egyik vagy mindkét házas szülőtől
  • Súlyos reakciók bármely vakcinára
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a gyermekeket a vizsgálat befejezésében, vagy veszélyezteti a gyermeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A nőket a terhesség 27. és 36. hete között acelluláris pertussis tartalmú vakcinával (Boostrix) oltják be. Az ezektől az anyáktól született gyermekeket a thaiföldi hivatalos ajánlások szerint 2, 4, 6 és 18 hónapos korukban hatértékű acelluláris pertussis tartalmú vakcinával (Infanrix hexa) oltják be.
Biológiai: Boostrix
A terhes nőket a terhesség 27. és 36. hete között acelluláris pertussist tartalmazó vakcinával oltják be.
Más nevek:
  • Acelluláris pertussis tartalmú vakcina
Biológiai: Infanrix hexa
Az A csoportba tartozó gyermekeket a thaiföldi hivatalos ajánlások szerint 2, 4, 6 és 18 hónapos korukban acelluláris pertussis tartalmú vakcinával oltják be.
Más nevek:
  • Acelluláris pertussis tartalmú vakcina
Aktív összehasonlító: B csoport
A nőket a terhesség 27. és 36. hete között acelluláris pertussis tartalmú vakcinával (Boostrix) oltják be. Az ezektől az anyáktól született gyermekeket a thaiföldi hivatalos ajánlások szerint 2, 4, 6 és 18 hónapos korukban ötértékű teljes sejtes pertussis tartalmú vakcinával (Quinvaxem) oltják be. Az OPV-t (orális poliovírus vakcina) 2, 4, 6 és 18 hónapos korban is beadják.
Biológiai: Boostrix
A terhes nőket a terhesség 27. és 36. hete között acelluláris pertussist tartalmazó vakcinával oltják be.
Más nevek:
  • Acelluláris pertussis tartalmú vakcina
Biológiai: Quinvaxem
A B csoportba tartozó gyermekeket 2, 4, 6 és 18 hónapos korukban teljes sejtes pertussist tartalmazó vakcinával oltják be Thaiföldön a hivatalos ajánlások szerint.
Más nevek:
  • Teljes sejt pertussis tartalmú vakcina
Biológiai: OPV
A B csoportba tartozó gyermekeket a thaiföldi hivatalos ajánlások szerint 2, 4, 6 és 18 hónapos korukban oltják be OPV vakcinával.
Más nevek:
  • Orális polio vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Pertussis toxin (PT) IgG titereinek kinetikája csecsemőkben
Időkeret: születéstől 19 hónapos korig
Pertussis Toxin (PT) immunglobulin (IgG) elleni antitestek mérése több időpontban az anyai terhesség alatti vakcinázást követően, valamint a csecsemő acelluláris vagy teljes sejtes pertussis tartalmú vakcinával történő immunizálása (priming és boosting) után
születéstől 19 hónapos korig
A fonalas hemagglutinin (FHA) IgG titereinek kinetikája csecsemőkben
Időkeret: születéstől 19 hónapos korig
A fonalas haemmaglutinin (FHA) immunglobulin (IgG) elleni antitestek mérése több időpontban az anyai terhesség alatti vakcinázást követően, valamint a csecsemő acelluláris vagy teljes sejtes pertussis tartalmú vakcinával történő immunizálása (primer és emlékeztető) után
születéstől 19 hónapos korig
a Pertactin (Prn) IgG titereinek kinetikája csecsemőkben
Időkeret: születéstől 19 hónapos korig
Az anti-pertactin (Prn) immunglobulin (IgG) antitestek mérése több időpontban az anyai terhesség alatti vakcinázást követően, valamint a csecsemő acelluláris vagy teljes sejtes pertussis tartalmú vakcinával történő immunizálása (priming és boosting) után
születéstől 19 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai anti-PT IgG antitestek funkcionalitása csecsemőkben egy újonnan validált lumineszcencia alapú vizsgálattal értékelve
Időkeret: Születéskor
a passzívan megszerzett anti-PT antitestek funkcionalitása csecsemőknél az anyai terhesség alatti acelluláris pertussis tartalmú vakcinával (Boostrix) történő vakcinázást követően, egy újonnan validált lumineszcencia alapú vizsgálattal értékelve
Születéskor
Az anti-PT IgG antitestek funkcionalitása csecsemőknél vakcinázás után, egy újonnan validált lumineszcencia alapú vizsgálattal értékelve
Időkeret: A 7. és a 19. hónapban
Az anti-PT antitestek működőképességének mérése acelluláris pertussis tartalmú vakcinával (Infanrix hexa) vagy teljes sejtes pertussis vakcinával (Quinvaxem) beoltott csecsemőknél, az anyai terhesség alatti vakcinázást követően, újonnan validált lumineszcencia alapú vizsgálattal értékelve.
A 7. és a 19. hónapban
Az IgG transzplacentáris transzportjának hatékonysága az IgG antitestek köldökzsinór- és anyai titereinek arányával értékelve
Időkeret: Születés
A hatékonyság az IgG antitestek köldökzsinór- és anyai titereinek aránya alapján
Születés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cev002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a Boostrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel