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Impfreaktionen bei Säuglingen nach azellulärer Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft in Thailand

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Kleinkinder sind am anfälligsten für schwere Krankheiten und sogar den Tod, wenn sie mit Bordetella pertussis infiziert sind. Die derzeitigen Impfstoffe und Impfprogramme garantieren keinen Schutz von Neugeborenen vor dieser Krankheit. Von der Mutter erworbene Pertussis-spezifische Antikörper zeigen niedrige Konzentrationen mit kurzer Persistenz bei Neugeborenen, wodurch eine Anfälligkeitslücke für eine Infektion zwischen der Geburt und den ersten Impfungen entsteht. Eine mögliche Strategie, Säuglinge von Geburt an zu schützen, ist die Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft, die die Menge an passiv übertragenen mütterlichen Antikörpern erhöht.

Es ist jedoch wenig über die Wirkung hoher Titer mütterlicher Antikörper auf die Immunantworten des Säuglings auf verschiedene Keuchhusten-Impfstoffe (Ganzzell- versus azelluläre) bekannt. Die humoralen Immunantworten werden bei Säuglingen, die Ganzzellimpfstoffe erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die azelluläre Pertussis-Impfstoffe erhalten, bewertet. Die Funktionalität der Antikörper wird ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, sich während der Schwangerschaft mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff immunisieren zu lassen
  • Beabsichtigen, bis 19 Monate nach der Geburt für Nachsorgebesuche und Telefonanrufe verfügbar zu sein
  • Bereit, Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 Monaten und 18 Monaten gemäß EPI (Expanded Program of Immunization) mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff immunisieren zu lassen und (randomisiert) entweder azelluläre Pertussis (aP) (Studienimpfung) oder eine ganze Zelle zu erhalten Keuchhusten (wP)-Impfstoff. Die Zustimmung zur Teilnahme des Kindes ist von beiden verheirateten Elternteilen oder von einem alleinstehenden ledigen anderen erforderlich.
  • Geringes Risiko für schwangerschaftsbedingte Komplikationen, wie vom Prüfarzt festgestellt, und Ultraschall im zweiten Trimester ohne signifikante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Themen

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Ernsthaftes geburtshilfliches Risiko
  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung
  • Bedeutende psychische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (größer als oder gleich 38 °C) innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Injektion
  • Frühere schwere Reaktion auf einen Impfstoff
  • Erhalt einer Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Immunisierung innerhalb der letzten 1 Monat Erhalt eines Pertussis-haltigen Impfstoffs (Tdap) in den letzten 5 Jahren
  • Erhalt eines Impfstoffs, Blutprodukts (außer Rhogam) innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion bis 4 Wochen nach der Injektion und IVIG (intravenöse Immunglobuline) innerhalb von 12 Wochen. Bei einem anderen Impfstoff (außer Grippe) sollte ein Intervall von einem Monat eingehalten werden, um Nebenwirkungen nach einem oder beiden Impfstoffen (Fieber, lokale Symptome) zu bewerten.
  • Erhalt eines experimentellen Medikaments während der Schwangerschaft
  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes Frauen daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder die Frau einem Risiko aussetzen würde

Kleinkinder

  • Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung
  • Kinder, die an primären humoralen Immunstörungen leiden; die an primären zellulären Immundefekten und Störungen der gesamten Kaskade leiden
  • Keine Einverständniserklärung von einem oder beiden verheirateten Elternteilen
  • Schwere Reaktionen auf jeden Impfstoff
  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes Kinder daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder das Kind gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Frauen werden zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche mit einem azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff (Boostrix) geimpft. Von diesen Müttern geborene Kinder werden gemäß den offiziellen Empfehlungen in Thailand im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten mit einem hexavalenten azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff (Infanrix hexa) geimpft.
Biologisch: Boostrix
Schwangere werden zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche mit einem azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff geimpft.
Andere Namen:
  • Azellulärer Pertussis-haltiger Impfstoff
Biologisch: Infantrix hexa
Kinder der Gruppe A werden mit einem azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff gemäß den offiziellen Empfehlungen in Thailand im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten geimpft.
Andere Namen:
  • Azellulärer Pertussis-haltiger Impfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe B
Frauen werden zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche mit einem azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff (Boostrix) geimpft. Kinder, die von diesen Müttern geboren werden, werden gemäß den offiziellen Empfehlungen in Thailand im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten mit einem fünfwertigen Ganzkeimkeuchhusten-haltigen Impfstoff (Quinvaxem) geimpft. OPV (oraler Poliovirus-Impfstoff) wird ebenfalls nach 2, 4, 6 und 18 Monaten verabreicht.
Biologisch: Boostrix
Schwangere werden zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche mit einem azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff geimpft.
Andere Namen:
  • Azellulärer Pertussis-haltiger Impfstoff
Biologisch: Quinvaxem
Kinder der Gruppe B werden nach den offiziellen Empfehlungen in Thailand im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten mit einem Ganzkeim-Keuchhusten-Impfstoff geimpft.
Andere Namen:
  • Ganzkeim-Pertussis-haltiger Impfstoff
Biologisch: OPV
Kinder der Gruppe B werden mit OPV-Impfstoff gemäß den offiziellen Empfehlungen in Thailand im Alter von 2, 4, 6 und 18 Monaten geimpft.
Andere Namen:
  • Orale Polio-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik von Pertussis-Toxin (PT)-IgG-Titern bei Säuglingen
Zeitfenster: von der Geburt bis zum 19. Lebensmonat
Messung von Anti-Pertussis-Toxin (PT)-Immunglobulin (IgG)-Antikörpern zu mehreren Zeitpunkten nach der Impfung der Mutter während der Schwangerschaft und nach der Immunisierung des Säuglings (Priming und Auffrischung) mit einem azellulären oder Ganzkeim-Pertussis-haltigen Impfstoff
von der Geburt bis zum 19. Lebensmonat
Kinetik der IgG-Titer von filamentösem Hämagglutinin (FHA) bei Säuglingen
Zeitfenster: von der Geburt bis zum 19. Lebensmonat
Messung von Anti-Filamentöses Hämmagglutinin (FHA)-Immunglobulin (IgG)-Antikörpern zu mehreren Zeitpunkten nach der mütterlichen Impfung während der Schwangerschaft und nach der Immunisierung des Säuglings (Priming und Auffrischung) mit einem azellulären oder Ganzkeim-Pertussis-haltigen Impfstoff
von der Geburt bis zum 19. Lebensmonat
Kinetik von Pertactin (Prn) IgG-Titern bei Säuglingen
Zeitfenster: von der Geburt bis zum 19. Lebensmonat
Messung von Anti-Pertactin (Prn)-Immunglobulin (IgG)-Antikörpern zu mehreren Zeitpunkten nach der mütterlichen Impfung während der Schwangerschaft und nach der Immunisierung des Säuglings (Priming und Auffrischung) mit einem azellulären oder Ganzkeim-Pertussis-haltigen Impfstoff
von der Geburt bis zum 19. Lebensmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Funktionalität der mütterlichen Anti-PT-IgG-Antikörper bei Säuglingen wurde mit einem neu validierten Lumineszenz-basierten Assay bewertet
Zeitfenster: Bei der Geburt
Funktionalität der passiv erworbenen Anti-PT-Antikörper bei Säuglingen nach Impfung der Mutter während der Schwangerschaft mit einem azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff (Boostrix), wie mit einem neu validierten Lumineszenz-basierten Assay bewertet
Bei der Geburt
Die Funktionalität der Anti-PT-IgG-Antikörper bei Säuglingen nach der Impfung wurde mit einem neu validierten Lumineszenz-basierten Assay bewertet
Zeitfenster: Im 7. und im 19. Monat
Zur Messung der Funktionalität der Anti-PT-Antikörper bei Säuglingen, die entweder mit einem azellulären Pertussis-haltigen Impfstoff (Infanrix hexa) oder einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff (Quinvaxem) geimpft wurden, nach der mütterlichen Impfung während der Schwangerschaft, bewertet mit einem neu validierten Lumineszenz-basierten Assay
Im 7. und im 19. Monat
Wirksamkeit des transplazentaren Transports von IgG, bestimmt anhand des Verhältnisses von Nabelschnur- und mütterlichen Titern von IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Geburt
Die Wirksamkeit wird anhand des Verhältnisses von Nabelschnur- und mütterlichen Titern von IgG-Antikörpern bestimmt
Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cev002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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