Réponses vaccinales chez les nourrissons après la vaccination anticoquelucheuse acellulaire pendant la grossesse en Thaïlande
22 octobre 2019 mis à jour par: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Les jeunes nourrissons sont les plus vulnérables aux maladies graves et même à la mort lorsqu'ils sont infectés par Bordetella pertussis. Les vaccins et programmes de vaccination actuels ne garantissent pas la protection des nouveau-nés contre cette maladie. Les anticorps spécifiques à la coqueluche acquis par la mère présentent de faibles concentrations avec une courte persistance chez les nouveau-nés, créant un écart de sensibilité à l'infection entre la naissance et les premières vaccinations. Une stratégie possible pour protéger les nourrissons dès la naissance est la vaccination contre la coqueluche pendant la grossesse, qui augmentera la quantité d'anticorps maternels transférés passivement.
Cependant, on sait peu de choses sur l'effet de titres élevés d'anticorps maternels sur les réponses immunitaires des nourrissons aux différents vaccins anticoquelucheux (à cellules entières versus acellulaires). Les réponses immunitaires humorales seront évaluées chez les nourrissons recevant des cellules entières par rapport aux nourrissons recevant des vaccins anticoquelucheux acellulaires. La fonctionnalité des anticorps sera également analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à être immunisé avec un vaccin contenant la coqueluche pendant la grossesse
- Avoir l'intention d'être disponible pour des visites de suivi et des appels téléphoniques jusqu'à 19 mois après l'accouchement
- Désireux de faire vacciner un nourrisson avec un vaccin contenant la coqueluche à l'âge de 2, 4, 6 mois et 18 mois selon le PEV (programme élargi de vaccination) et recevant (randomisé) soit la coqueluche acellulaire (aP) (vaccin à l'étude) soit une cellule entière vaccin contre la coqueluche (wP). Le consentement à la participation de l'enfant est requis par les deux parents mariés ou par un seul autre célibataire.
- À faible risque de complications liées à la grossesse, tel que déterminé par l'investigateur et une échographie du deuxième trimestre sans anomalies significatives.
Critère d'exclusion:
Sujets enceintes
- Grossesses multiples
- Risque obstétrique grave
- Condition médicale sous-jacente grave
- Maladie mentale importante
- Antécédents de maladie fébrile (supérieure ou égale à 38 °C) au cours des 72 heures précédant l'injection
- Antécédents de réaction grave à un vaccin
- Réception d'une immunisation contre le tétanos et l'anatoxine diphtérique au cours du dernier mois Réception d'un vaccin anticoquelucheux (Tdap) au cours des 5 dernières années
- Réception d'un vaccin, d'un produit sanguin (à l'exception de Rhogam) dans les 4 semaines précédant l'injection jusqu'à 4 semaines après l'injection et d'IgIV (immunoglobulines intraveineuses) dans un délai de 12 semaines. Un intervalle d'un mois doit être respecté avec un autre vaccin (sauf la grippe) afin d'évaluer les événements indésirables consécutifs à un ou aux deux vaccins (fièvre, symptômes locaux)
- Réception d'un médicament expérimental pendant la grossesse
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les femmes de terminer l'étude ou mettrait la femme en danger
Nourrissons
- Accouchement prématuré avant 37 semaines de gestation
- Condition médicale sous-jacente grave
- Enfants souffrant de troubles immunitaires humoraux primaires ; souffrant de déficiences immunitaires cellulaires primaires et de troubles de la cascade complète
- Pas de consentement éclairé de l'un ou des deux parents mariés
- Réactions graves à tout vaccin
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les enfants de terminer l'étude ou mettrait l'enfant en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Les femmes seront vaccinées avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire (Boostrix) entre 27 et 36 semaines de gestation.
Les enfants nés de ces mères seront vaccinés selon les recommandations officielles en Thaïlande à 2, 4, 6 et 18 mois avec un vaccin acellulaire hexavalent contenant la coqueluche (Infanrix hexa).
|
Les femmes enceintes seront vaccinées avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire entre 27 et 36 semaines de gestation.
Autres noms:
Les enfants du groupe A seront vaccinés avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire selon les recommandations officielles en Thaïlande à 2, 4, 6 et 18 mois.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Les femmes seront vaccinées avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire (Boostrix) entre 27 et 36 semaines de gestation.
Les enfants nés de ces mères seront vaccinés selon les recommandations officielles en Thaïlande à 2, 4, 6 et 18 mois avec un vaccin pentavalent contenant la coqueluche à cellules entières (Quinvaxem).
Le VPO (vaccin antipoliomyélitique oral) sera également administré à 2, 4, 6 et 18 mois.
|
Les femmes enceintes seront vaccinées avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire entre 27 et 36 semaines de gestation.
Autres noms:
Les enfants du groupe B seront vaccinés avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières selon les recommandations officielles en Thaïlande à 2, 4, 6 et 18 mois.
Autres noms:
Les enfants du groupe B seront vaccinés avec le vaccin OPV selon les recommandations officielles en Thaïlande à 2, 4, 6 et 18 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cinétique des titres d'IgG de la toxine coquelucheuse (PT) chez les nourrissons
Délai: de la naissance jusqu'à 19 mois
|
Mesure des anticorps immunoglobulines (IgG) anti-toxine coquelucheuse (PT) à plusieurs moments après la vaccination maternelle pendant la grossesse et après la vaccination du nourrisson (primovaccination et rappel) avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire ou à cellules entières
|
de la naissance jusqu'à 19 mois
|
|
cinétique des titres d'IgG d'hémagglutinine filamenteuse (FHA) chez les nourrissons
Délai: de la naissance jusqu'à 19 mois
|
Mesure des anticorps anti-hémmaglutinine filamenteuse (FHA) immunoglobuline (IgG) à plusieurs moments après la vaccination maternelle pendant la grossesse et après la vaccination du nourrisson (primovaccination et rappel) avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire ou à cellules entières
|
de la naissance jusqu'à 19 mois
|
|
cinétique des titres de Pertactin (Prn) IgG chez les nourrissons
Délai: de la naissance jusqu'à 19 mois
|
Mesure des anticorps anti-pertactine (Prn) immunoglobuline (IgG) à plusieurs moments après la vaccination de la mère pendant la grossesse et après la vaccination du nourrisson (primovaccination et rappel) avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire ou à cellules entières
|
de la naissance jusqu'à 19 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnalité des anticorps maternels anti-PT IgG chez les nourrissons telle qu'évaluée avec un test basé sur la luminescence nouvellement validé
Délai: À la naissance
|
fonctionnalité des anticorps anti-PT acquis passivement chez les nourrissons après la vaccination maternelle pendant la grossesse avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire (Boostrix), telle qu'évaluée avec un test basé sur la luminescence nouvellement validé
|
À la naissance
|
|
Fonctionnalité des anticorps anti-PT IgG chez les nourrissons après la vaccination évaluée avec un test basé sur la luminescence nouvellement validé
Délai: Au mois 7 et au mois 19
|
Pour mesurer la fonctionnalité des anticorps anti-PT chez les nourrissons vaccinés soit avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire (Infanrix hexa) soit avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières (Quinvaxem), après la vaccination maternelle pendant la grossesse, évalué avec un test basé sur la luminescence nouvellement validé
|
Au mois 7 et au mois 19
|
|
Efficacité du transport transplacentaire des IgG évaluée par le rapport des titres cordon et maternel des anticorps IgG
Délai: Naissance
|
Efficacité évaluée par le rapport des titres ombilical et maternel d'anticorps IgG
|
Naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hu S, Logan N, Puenpa J, Wanlapakorn N, Vongpunsawad S, Poovorawan Y, Willett BJ, Hosie MJ. Evaluation of the effect of maternally derived antibody on response to MMR vaccine in Thai infants. Vaccine. 2022 Mar 1;40(10):1439-1447. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.049. Epub 2022 Feb 5.
- Wanlapakorn N, Puenpa J, Thongmee T, Srimuan D, Thatsanathorn T, Vongpunsawad S, Poovorawan Y. Antibodies to measles, mumps, and rubella virus in Thai children after two-dose vaccination at 9 months and 2.5 years: A longitudinal study. Vaccine. 2020 May 19;38(24):4016-4023. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.04.013. Epub 2020 Apr 21.
- Wanlapakorn N, Maertens K, Vongpunsawad S, Puenpa J, Tran TMP, Hens N, Van Damme P, Thiriard A, Raze D, Locht C, Poovorawan Y, Leuridan E. Quantity and Quality of Antibodies After Acellular Versus Whole-cell Pertussis Vaccines in Infants Born to Mothers Who Received Tetanus, Diphtheria, and Acellular Pertussis Vaccine During Pregnancy: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):72-80. doi: 10.1093/cid/ciz778.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2015
Première publication (Estimation)
6 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cev002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .