Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinreacties bij zuigelingen na acellulaire kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap in Thailand

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Jonge baby's zijn het meest kwetsbaar voor ernstige ziekten en zelfs de dood wanneer ze besmet zijn met Bordetella pertussis. De huidige vaccins en vaccinatieprogramma's garanderen geen bescherming van pasgeborenen tegen deze ziekte. Maternale verworven kinkhoest-specifieke antilichamen vertonen lage concentraties met een korte persistentie bij pasgeborenen, waardoor er een gevoeligheidskloof ontstaat voor infectie tussen de geboorte en de eerste vaccinaties. Een mogelijke strategie om baby's vanaf de geboorte te beschermen, is kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap, waardoor de hoeveelheid passief overgedragen maternale antistoffen toeneemt.

Er is echter weinig bekend over het effect van hoge titers van maternale antilichamen op de immuunrespons van het kind op verschillende kinkhoestvaccins (hele cel versus acellulair). Humorale immuunresponsen zullen worden beoordeeld bij zuigelingen die volledige celvaccins krijgen versus zuigelingen die acellulaire kinkhoestvaccins krijgen. Ook de functionaliteit van de antilichamen zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om tijdens de zwangerschap te worden geïmmuniseerd met een kinkhoestbevattend vaccin
  • Ben van plan beschikbaar te zijn voor vervolgbezoeken en telefoontjes tot 19 maanden na de bevalling
  • Bereid om een ​​baby te laten immuniseren met een kinkhoestbevattend vaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 maanden en 18 maanden volgens EPI (Expanded Program of Immunization) en (gerandomiseerd) ofwel acellulaire kinkhoest (aP) (studievaccin) of een hele cel te krijgen kinkhoest (wP) vaccin. Toestemming voor deelname van het kind is vereist door beide gehuwde ouders of door een alleenstaande ongehuwde andere.
  • Met een laag risico op zwangerschapsgerelateerde complicaties zoals bepaald door de onderzoeker en een echografie in het tweede trimester zonder significante afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere onderwerpen

  • Meerdere zwangerschappen
  • Ernstig verloskundig risico
  • Ernstige onderliggende medische aandoening
  • Aanzienlijke geestesziekte
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (hoger dan of gelijk aan 38°C) in de afgelopen 72 uur vóór injectie
  • Eerdere ernstige reactie op een vaccin
  • Ontvangst van tetanus-difterietoxoïd-immunisatie in de afgelopen 1 maand Ontvangst van een kinkhoestbevattend vaccin (Tdap) in de afgelopen 5 jaar
  • Ontvangst van een vaccin, bloedproduct (exclusief Rhogam) binnen de 4 weken voorafgaand aan injectie tot 4 weken na injectie en IVIG (intraveneuze immunoglobulines) binnen een periode van 12 weken. Een interval van een maand moet worden gerespecteerd met een ander vaccin (behalve griep) om bijwerkingen na een of beide vaccins te evalueren (koorts, lokale symptomen)
  • Ontvangst van een experimenteel medicijn tijdens de zwangerschap
  • Alles naar de mening van de onderzoeker dat vrouwen ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de vrouw in gevaar zou brengen

Zuigelingen

  • Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
  • Ernstige onderliggende medische aandoening
  • Kinderen die lijden aan primaire humorale immuunstoornissen; lijdend aan primaire cellulaire immuundeficiënties en aandoeningen van de volledige cascade
  • Geen geïnformeerde toestemming van een of beide getrouwde ouders
  • Ernstige reacties op elk vaccin
  • Alles naar de mening van de onderzoeker waardoor kinderen het onderzoek niet kunnen voltooien of dat het kind in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Vrouwen worden tussen 27 en 36 weken zwangerschap gevaccineerd met een acellulair kinkhoestbevattend vaccin (Boostrix). Kinderen geboren uit deze moeders zullen worden gevaccineerd volgens de officiële aanbevelingen in Thailand op 2, 4, 6 en 18 maanden met een zeswaardig acellulair kinkhoestbevattend vaccin (Infanrix hexa).
Biologisch: Boostrix
Zwangere vrouwen worden gevaccineerd met een acellulair kinkhoestbevattend vaccin tussen 27 en 36 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Acellulair kinkhoestbevattend vaccin
Biologisch: Infanrix hexa
Kinderen uit groep A worden gevaccineerd met een acellulair kinkhoestbevattend vaccin volgens de officiële aanbevelingen in Thailand op 2, 4, 6 en 18 maanden.
Andere namen:
  • Acellulair kinkhoestbevattend vaccin
Actieve vergelijker: Groep B
Vrouwen worden tussen 27 en 36 weken zwangerschap gevaccineerd met een acellulair kinkhoestbevattend vaccin (Boostrix). Kinderen geboren uit deze moeders zullen worden gevaccineerd volgens de officiële aanbevelingen in Thailand op 2, 4, 6 en 18 maanden met een vijfwaardig kinkhoestvaccin met hele cellen (Quinvaxem). OPV (oraal poliovirusvaccin) wordt ook toegediend na 2, 4, 6 en 18 maanden.
Biologisch: Boostrix
Zwangere vrouwen worden gevaccineerd met een acellulair kinkhoestbevattend vaccin tussen 27 en 36 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • Acellulair kinkhoestbevattend vaccin
Biologisch: Quinvaxem
Kinderen uit groep B worden volgens de officiële aanbevelingen in Thailand op 2, 4, 6 en 18 maanden ingeënt met een kinkhoestbevattend vaccin met hele cellen.
Andere namen:
  • Hele cel kinkhoest bevattend vaccin
Biologisch: OPV
Kinderen uit groep B worden volgens de officiële aanbevelingen in Thailand gevaccineerd met het OPV-vaccin op 2, 4, 6 en 18 maanden.
Andere namen:
  • Oraal poliovaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kinetiek van kinkhoesttoxine (PT) IgG-titers bij zuigelingen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 19 maanden
Meting van anti-kinkhoesttoxine (PT) immunoglobuline (IgG)-antilichamen op verschillende tijdstippen na vaccinatie van de moeder tijdens de zwangerschap en na immunisatie van het kind (priming en boosting) met een acellulair of kinkhoestbevattend vaccin met hele cellen
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 19 maanden
kinetiek van filamenteuze hemagglutinine (FHA) IgG-titers bij zuigelingen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 19 maanden
Meting van anti-filamenteuze hemmaglutinine (FHA) immunoglobuline (IgG)-antilichamen op verschillende tijdstippen na maternale vaccinatie tijdens de zwangerschap en na zuigelingenimmunisatie (priming en boosting) met een acellulair of kinkhoestbevattend vaccin met hele cellen
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 19 maanden
kinetiek van Pertactin (Prn) IgG-titers bij zuigelingen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 19 maanden
Meting van anti-pertactine (Prn) immunoglobuline (IgG)-antilichamen op verschillende tijdstippen na maternale vaccinatie tijdens de zwangerschap en na zuigelingenimmunisatie (priming en boosting) met een acellulair of hele-cel kinkhoestbevattend vaccin
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit van de maternale anti-PT IgG-antilichamen bij zuigelingen zoals beoordeeld met een nieuw gevalideerde op luminescentie gebaseerde assay
Tijdsspanne: Bij de geboorte
functionaliteit van de passief verworven anti-PT-antilichamen bij zuigelingen na maternale vaccinatie tijdens de zwangerschap met een acellulair kinkhoestbevattend vaccin (Boostrix), zoals beoordeeld met een nieuw gevalideerde op luminescentie gebaseerde assay
Bij de geboorte
Functionaliteit van de anti-PT IgG-antilichamen bij zuigelingen na vaccinatie beoordeeld met een nieuw gevalideerde op luminescentie gebaseerde assay
Tijdsspanne: Op maand 7 en maand 19
Om de functionaliteit van de anti-PT-antilichamen te meten bij zuigelingen die zijn gevaccineerd met ofwel een acellulair kinkhoestbevattend vaccin (Infanrix hexa) of een kinkhoestvaccin met hele cellen (Quinvaxem), na maternale vaccinatie tijdens de zwangerschap, beoordeeld met een nieuw gevalideerde op luminescentie gebaseerde assay
Op maand 7 en maand 19
Werkzaamheid van het transplacentale transport van IgG zoals beoordeeld aan de hand van de verhouding van navelstreng- en maternale titers van IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Geboorte
Werkzaamheid zoals beoordeeld door de verhouding van navelstreng- en maternale titers van IgG-antilichamen
Geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Chulalongkorn University
Thrasher Research Fund
Institut Pasteur de Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elke Leuridan, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cev002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Boostrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren