用于诊断阿尔茨海默氏病的多参数诊断血液测试 (RH-VAL)
2019年3月25日 更新者：Raman Health Technologies, S.L.
用于诊断阿尔茨海默氏病的多参数诊断血液测试的验证试验
本研究的目的是验证结合不同血液标志物的诊断测试，以识别和正确分类阿尔茨海默病 (AD) 患者、行为变异额颞叶痴呆患者（bvFTD，患者对照）与认知健康个体（健康对照） .
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是根据新的 AD 诊断标准在特征良好的人群中验证新的多参数诊断测试，该测试结合了不同类型的标记，这些标记是根据 Raman Health Technologies 先前进行的探索性研究选择的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan
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Brussel、比利时、B-1200
- UCL St Luc
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Arras、法国、62000
- Centre Hospitalier d'Arras
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Bron、法国、69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille、法国、59037
- Clinique Neurologique CHRU
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Paris、法国、75010
- Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
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Paris、法国、75013
- Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙、08026
- Hospital Sant Pau
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañon
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital de Valladolid
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39011
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián
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Donostia / San Sebastián、San Sebastián、西班牙、20009
- CITA Alzheimer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
据估计，500 名患者（250 名患有 AD，250 名患有 FTD）和 200 名对照（总共 700 人）的样本将足以证实允许验证新诊断测试的假设。
样本量估计基于新测试与正常临床实践中使用的测试之间的非劣性假设，预计 75% 有效性、灵敏度和特异性指数的 10% 增量，α 误差为 0.05，β 误差为0.20。
描述
纳入标准：
健康控制：
- 年龄在50-80岁之间。
- 男女。
- 评估确认没有认知障碍的神经心理学测试。
- 在参与者纳入之前，获得在招募前 24 个月内进行的脑脊液标记物分析（β-淀粉样蛋白、Tau 蛋白和 p-Tau）的结果。
被诊断患有阿尔茨海默病 (AD) 的患者。
- 年龄在50-80岁之间。
- 男女。
- 患者符合阿尔茨海默病的临床标准：
- 在参与者纳入之前，从招募前 36 个月进行的脑脊液标记物分析（β-淀粉样蛋白、Tau 蛋白和 p-Tau）获得的结果。
患有行为变异性额颞叶痴呆和原发性进行性失语症的患者：-
- 年龄在50-80岁之间。
- 男女。
- 患者符合行为变异性额颞叶痴呆 (bvFTD) 的临床标准，或与影响语言的时间变异相关的综合征（原发性进行性失语、语法和语义亚群）：
（轻度认知障碍）子研究：将包括轻度认知障碍患者
- 年龄在50-80岁之间。
- 男女。
- 患者符合轻度认知障碍的临床标准：
- 轻度认知障碍的临床诊断标准：NIA-Alzheimer's Association of America criteria, Alzheimer's Dementia, 2011
- 在参与者纳入之前，从招募前 12 个月进行的脑脊液标记物分析（β-淀粉样蛋白、Tau 蛋白和 p-Tau）获得的结果。
排除标准：
- 可能妨碍参与者后续研究的严重或急性全身性疾病：晚期肝病或肾病和播散性肿瘤病
- 根据精神障碍诊断和统计手册 IV 标准，在过去两年内对酒精或其他药物成瘾，尼古丁使用除外，这是允许的
- 唐氏综合症
- 中度或重度头部受伤
- 中枢神经系统感染（HIV、梅毒、疏螺旋体、单纯疱疹、疑似克雅氏病）
- 内分泌改变（甲状腺改变）
- 营养缺乏（维生素 B12、叶酸）
- 过去三个月中风的临床病史或有临床意义的心血管疾病的神经影像学证据（例如 战略性梗死或严重的白质脑病）。
- 神经系统疾病（髓鞘形成障碍、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、硬膜下血肿、脑肿瘤）
- 严重的精神疾病（严重的抑郁症或精神病）
- 根据研究组（纳入/排除标准）没有明确定义的临床诊断的患者
- 根据研究者或申办者的判断，可能具有潜在重大影响并因此在研究标记物中产生偏差的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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认知健康控制
神经心理学测试评估必须确认没有认知障碍。 对于认知健康的对照组，将接受在纳入后 24 个月内进行的脑脊液测试。 |
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老年痴呆症
AD 患者将根据 NIA-Alzheimer 协会美国临床指南 (2011) 中当前有效和更新的诊断算法进行分类。
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额颞痴呆
使用的纳入标准将是根据 Rackovsky 博士（Brain，2011）针对行为变异发表的诊断指南进行的先前诊断；以及由 D. Neary 教授（神经病学，1998 年）针对原发性失语症发表的论文。
需要进行临床和神经心理学评估，可选地存在颗粒蛋白原基因（和其他）的改变，并且必须有兼容的、先前进行的成像测试（MRI、PET 或 SPECT）（主要是额叶或额颞叶萎缩）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液标记
大体时间：长达 12 个月
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多参数测定：拉曼激光和红外光谱标记物、基于代谢物的标记物（A02、A16、A22 ST01 F20 M30）、蛋白质标记物（A、A-T、B、PRO-B、C、C1、C2、PROGRANULIN）、生化标记物（氧化应激标记物、CTAN、常规生化标记物（葡萄糖、甘油三酯）和遗传标记物（ApoE、ApoC）。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Javier Cabello、Raman Health Technologies, S.L.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月18日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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