Multiparameter diagnostisk blodprøve for diagnose av Alzheimers sykdom (RH-VAL)
25. mars 2019 oppdatert av: Raman Health Technologies, S.L.
Valideringsforsøk for en diagnostisk blodprøve med flere parametre for diagnostisering av Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å validere en diagnostisk test som kombinerer ulike blodmarkører for å identifisere og korrekt klassifisere pasienter med Alzheimers sykdom (AD) sammenlignet med individer med atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD, pasientkontroll) versus kognitivt friske individer (sunn kontroll) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å validere en ny multiparameter diagnostisk test, på en velkarakterisert populasjon basert på nye AD-diagnostiske kriterier, som kombinerer ulike typer markører, valgt basert på tidligere utforskende studier utført av Raman Health Technologies.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgia, B-1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrike, 59037
- Clinique Neurologique CHRU
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
-
Paris, Frankrike, 75013
- Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital de Valladolid
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39011
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
San Sebastián
-
Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Spania, 20009
- CITA Alzheimer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er anslått at et utvalg på 500 pasienter (250 med AD og 250 med FTD) og 200 kontroller (700 individer totalt) vil være tilstrekkelig til å bekrefte hypotesen som tillater validering av den nye diagnostiske testen.
Prøvestørrelsesestimatet er basert på en hypotese om ikke-inferioritet mellom den nye testen og testen som brukes i normal klinisk praksis, og forventer et 10 % delta av 75 % validitets-, sensitivitets- og spesifisitetsindekser med en alfafeil på 0,05 og en betafeil på 0,20.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller:
- Alder mellom 50-80 år.
- Menn og kvinner.
- Vurdering av de nevropsykologiske testene som bekrefter fravær av kognitiv svikt.
- Før deltakerinkludering, innhenting av resultatene av CerebroSpinal Fluid-markøranalysen (beta-amyloid, Tau-protein og p-Tau) utført i løpet av 24 måneder før rekruttering.
Pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom (AD).
- Alder mellom 50-80 år.
- Menn og kvinner.
- Pasienter oppfyller de kliniske kriteriene for Alzheimers sykdom:
- Før deltakerinkludering ble resultater oppnådd fra CerebroSpinal Fluid-markøranalyse (beta-amyloid, Tau-protein og p-Tau) utført i løpet av 36 måneder før rekruttering.
Pasienter med atferdsvariant frontotemporal demens og primær progressiv afasi: -
- Alder mellom 50-80 år.
- Menn og kvinner.
- Pasienten oppfyller de kliniske kriteriene for atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD), eller syndromer assosiert med temporale varianter som påvirker språket (primær progressiv afasi, agrammatiske og semantiske undergrupper):
(Mild kognitiv svikt) delstudie: Pasienter med lett kognitiv svikt vil bli inkludert
- Alder mellom 50-80 år.
- Menn og kvinner.
- Pasienten oppfyller de kliniske kriteriene for mild kognitiv svikt:
- Kliniske diagnostiske kriterier for mild kognitiv svikt: NIA-Alzheimer's Association of America kriterier, Alzheimers Demens, 2011
- Før deltakerinkludering, resultater oppnådd fra cerebrospinalvæske-markøranalyse (beta-amyloid, Tau-protein og p-Tau) utført i løpet av 12 måneder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller akutt systemisk sykdom som kan hindre deltakerens oppfølgingsstudie: Avansert lever- eller nyresykdom og spredt neoplastisk sykdom
- Avhengighet av alkohol eller andre rusmidler de siste to årene basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV kriterier, unntatt nikotinbruk, som er tillatt
- Downs syndrom
- Moderat eller alvorlig hodeskade
- infeksjoner i sentralnervesystemet (HIV, syfilis, borrelia, herpes simplex, mistenkt Creutzfeldt-Jakobs sykdom)
- Endokrine endringer (skjoldbruskkjertelendringer)
- Ernæringsmangel (vitamin B12, folsyre)
- Klinisk historie med slag i løpet av de siste tre månedene eller nevroavbildende tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f. strategisk infarkt eller alvorlig leukoencefalopati).
- Nevrologiske sykdommer (dysmyeliniserende lidelser, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, subduralt hematom, hjernesvulster)
- Større psykiatrisk lidelse (større depresjon eller psykose)
- Pasienter som ikke har en klart definert klinisk diagnose i henhold til studiegruppene (inkluderings-/eksklusjonskriterier)
- Sykdom som etter etterforskerens eller sponsors vurdering kan ha en potensielt betydelig innflytelse og dermed generere skjevhet i studiemarkørene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kognitivt sunne kontroller
Den nevropsykologiske testvurderingen skal bekrefte at det ikke foreligger kognitiv svikt. Når det gjelder de kognitivt sunne kontrollene, vil CerebroSpinal Fluid-tester utført innen 24 måneder etter inkludering bli akseptert. |
|
Alzheimers sykdom
Pasienter med AD vil bli klassifisert basert på for tiden gyldige og oppdaterte diagnostiske algoritmer i NIA-Alzheimer's Association of America Clinical Guidelines (2011).
|
|
Frontotemporal demens
Inklusjonskriterium som brukes vil være forutgående diagnose basert på diagnostiske retningslinjer publisert av Dr. Rackovsky (Brain, 2011) for atferdsvarianten; og de publisert av Prof. D. Neary (Neurology, 1998) for primær afasi.
En klinisk og nevropsykologisk vurdering er nødvendig, med valgfri tilstedeværelse av endringer i progranulingenet (og andre), og det må være en kompatibel, tidligere utført bildediagnostisk test (MRI, PET eller SPECT) (hovedsakelig frontal eller frontotemporal atrofi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Multiparameterbestemmelse: Raman-laser- og infrarøde spektroskopiske markører, Metabolittbaserte markører (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), Proteinmarkører (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), biokjemiske markører (OKSIDATIVE STRESSMARKØRER, CTAN, RUTINE BIOKJEMISKE MARKØRER (GLUKOSE, TRIGLYSERIDER) og genetiske markører (ApoE, ApoC).
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-VAL-2013-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .