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Análisis de sangre de diagnóstico multiparamétrico para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (RH-VAL)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Raman Health Technologies, S.L.

Ensayo de validación de un análisis de sangre de diagnóstico multiparamétrico para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es validar una prueba diagnóstica que combina diferentes marcadores sanguíneos para identificar y clasificar correctamente a los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en comparación con individuos con demencia frontotemporal variante conductual (DFTvc, control de pacientes) versus individuos cognitivamente sanos (control sano) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es validar una nueva prueba diagnóstica multiparamétrica, en una población bien caracterizada basada en nuevos criterios diagnósticos de EA, que combina diferentes tipos de marcadores, seleccionados en base a estudios exploratorios previos realizados por Raman Health Technologies.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Bélgica, B-1200
        • UCL St Luc
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián, San Sebastián, España, 20009
        • CITA Alzheimer
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francia, 59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris, Francia, 75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris, Francia, 75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se estima que una muestra de 500 pacientes (250 con EA y 250 con DFT) y 200 controles (700 individuos en total) serán suficientes para corroborar la hipótesis que permita validar la nueva prueba diagnóstica. La estimación del tamaño de la muestra se basa en una hipótesis de no inferioridad entre la nueva prueba y la prueba utilizada en la práctica clínica habitual, esperando un delta del 10 % del 75 % de los índices de validez, sensibilidad y especificidad con un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,20.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Controles saludables:

    • Edad entre 50-80 años.
    • Hombres y mujeres.
    • Valoración de las pruebas neuropsicológicas que confirmen la ausencia de deterioro cognitivo.
    • Previo a la inclusión de los participantes, obtención de los resultados del análisis de marcadores de Líquido Cefalorraquídeo (beta-amiloide, proteína Tau y p-Tau) realizados en los 24 meses previos al reclutamiento.

  2. Pacientes diagnosticados de enfermedad de Alzheimer (EA).

    • Edad entre 50-80 años.
    • Hombres y mujeres.
    • Los pacientes cumplen los criterios clínicos para la enfermedad de Alzheimer:
    • Antes de la inclusión de los participantes, los resultados obtenidos del análisis de marcadores del líquido cefalorraquídeo (beta-amiloide, proteína Tau y p-Tau) realizados en los 36 meses anteriores al reclutamiento.

  3. Pacientes con variante conductual de demencia frontotemporal y afasia primaria progresiva: -

    • Edad entre 50-80 años.
    • Hombres y mujeres.
    • El paciente cumple con los criterios clínicos de demencia frontotemporal variante conductual (bvFTD), o síndromes asociados con variantes temporales que afectan el lenguaje (afasia progresiva primaria, subgrupos agramáticos y semánticos):

(Deterioro cognitivo leve) subestudio: Se incluirán pacientes con deterioro cognitivo leve

  • Edad entre 50-80 años.
  • Hombres y mujeres.
  • El paciente cumple los criterios clínicos de deterioro cognitivo leve:
  • Criterios de diagnóstico clínico para deterioro cognitivo leve: criterios NIA-Alzheimer's Association of America, Alzheimer's Dementia, 2011
  • Antes de la inclusión de los participantes, los resultados obtenidos del análisis de marcadores de líquido cefalorraquídeo (beta-amiloide, proteína Tau y p-Tau) realizados en los 12 meses anteriores al reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica grave o aguda que podría impedir el estudio de seguimiento del participante: enfermedad hepática o renal avanzada y enfermedad neoplásica diseminada
  • Adicción al alcohol u otras drogas en los últimos dos años con base en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV, excepto el uso de nicotina, que está permitido
  • Síndrome de Down
  • Traumatismo craneoencefálico moderado o grave
  • infecciones del sistema nervioso central (VIH, sífilis, borrelia, herpes simple, sospecha de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob)
  • Alteraciones endocrinas (alteraciones tiroideas)
  • Déficit nutricional (vitamina B12, ácido fólico)
  • Antecedentes clínicos de accidente cerebrovascular en los tres meses anteriores o evidencia de neuroimagen de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. infarto estratégico o leucoencefalopatía grave).
  • Enfermedades neurológicas (trastornos desmielinizantes, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, hematoma subdural, tumores cerebrales)
  • Trastorno psiquiátrico mayor (depresión mayor o psicosis)
  • Pacientes que no tengan un diagnóstico clínico claramente definido según los grupos de estudio (criterios de inclusión/exclusión)
  • Enfermedad que, a juicio del investigador o patrocinador, pueda tener una influencia potencialmente significativa y generar sesgos en los marcadores del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles cognitivamente saludables

La valoración del test neuropsicológico debe confirmar que no existe deterioro cognitivo.

En el caso de los controles cognitivamente sanos, se aceptarán las pruebas de líquido cefalorraquídeo realizadas dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión.
Enfermedad de Alzheimer
Los pacientes con EA se clasificarán según los algoritmos de diagnóstico actualmente válidos y actualizados en las Pautas clínicas de la NIA-Alzheimer's Association of America (2011).
Demencia frontotemporal
Se utilizará como criterio de inclusión el diagnóstico previo basado en las guías diagnósticas publicadas por el Dr. Rackovsky (Brain, 2011) para la variante conductual; y los publicados por el Prof. D. Neary (Neurology, 1998) para la afasia primaria. Se requiere valoración clínica y neuropsicológica, con la presencia opcional de alteraciones en el gen de la progranulina (y otros) y debe haber una prueba de imagen (RM, PET o SPECT) realizada previamente compatible (atrofia de predominio frontal o frontotemporal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Determinación multiparamétrica: marcadores espectroscópicos infrarrojos y láser Raman, marcadores basados ​​en metabolitos (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), marcadores de proteínas (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULINA), bioquímicos marcadores (MARCADORES DE ESTRÉS OXIDATIVO, CTAN, MARCADORES BIOQUÍMICOS DE RUTINA (GLUCOSA, TRIGLICÉRIDOS) y Marcadores genéticos (ApoE, ApoC).
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Raman Health Technologies, S.L.

Investigadores

  • Director de estudio: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RH-VAL-2013-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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