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알츠하이머병 진단을 위한 다항목 진단 혈액 검사 (RH-VAL)

2019년 3월 25일 업데이트: Raman Health Technologies, S.L.

알츠하이머병 진단을 위한 다항목 진단 혈액검사의 유효성 검증 시험

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 환자를 행동 변이 전측두엽 치매(bvFTD, 환자 대조군) 대 인지적으로 건강한 개인(건강한 대조군)과 비교하여 식별하고 정확하게 분류하기 위해 서로 다른 혈액 마커를 결합하는 진단 테스트를 검증하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 Raman Health Technologies에서 수행한 이전 탐색적 연구를 기반으로 선택된 다양한 유형의 마커를 결합하는 새로운 AD 진단 기준을 기반으로 잘 특성화된 모집단에서 새로운 다중 매개변수 진단 테스트를 검증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, 벨기에, B-1200
        • UCL St Luc
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián, San Sebastián, 스페인, 20009
        • CITA Alzheimer
  • 프랑스
      • Arras, 프랑스, 62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

500명의 환자(AD 250명, FTD 250명)와 대조군 200명(총 700명)의 샘플이 새로운 진단 테스트의 유효성을 허용하는 가설을 뒷받침하기에 충분할 것으로 추정됩니다. 표본 크기 추정은 알파 오류 0.05와 베타 오류로 75% 타당도, 민감도 및 특이도 지수의 10% 델타를 예상하고 새로운 테스트와 일반 임상 실습에서 사용되는 테스트 간의 비열등성 가설을 기반으로 합니다. 0.20의.

설명

포함 기준:

  1. 건강한 통제:

    • 50~80세 사이.
    • 남자와 여자.
    • 인지 장애가 없음을 확인하는 신경심리학적 검사의 평가.
    • 참가자 포함 전, 모집 전 24개월 동안 수행된 뇌척수액 마커 분석(베타-아밀로이드, 타우 단백질 및 p-타우) 결과 획득.

  2. 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 환자.

    • 50~80세 사이.
    • 남자와 여자.
    • 환자는 알츠하이머병에 대한 임상 기준을 충족합니다.
    • 참가자 포함 전, 모집 전 36개월 동안 수행된 CerebroSpinal Fluid 마커 분석(베타-아밀로이드, Tau 단백질 및 p-Tau)에서 얻은 결과.

  3. 행동 변이 전측두엽 치매 및 원발성 진행성 실어증 환자: -

    • 50~80세 사이.
    • 남자와 여자.
    • 환자는 행동 변이 전측두엽 치매(bvFTD) 또는 언어에 영향을 미치는 일시적 변이와 관련된 증후군(원발성 진행성 실어증, 무문법 및 의미 하위 그룹)의 임상 기준을 충족합니다.

(경도 인지 장애) 하위 연구: 경미한 인지 장애가 있는 환자가 포함됩니다.

  • 50~80세 사이.
  • 남자와 여자.
  • 환자는 경도 인지 장애에 대한 임상 기준을 충족합니다.
  • 경도 인지 장애에 대한 임상 진단 기준: NIA-Alzheimer's Association of America 기준, Alzheimer's Dementia, 2011
  • 참가자 포함 전, 모집 전 12개월 동안 수행된 뇌척수액 마커 분석(베타-아밀로이드, 타우 단백질 및 p-타우) 결과.

제외 기준:

  • 참가자의 후속 연구를 방해할 수 있는 중증 또는 급성 전신 질환: 진행된 간 또는 신장 질환 및 파종성 종양 질환
  • 허용되는 니코틴 사용을 제외하고 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV 기준에 따라 지난 2년 동안 알코올 또는 기타 약물 중독
  • 다운 증후군
  • 중등도 또는 중증 머리 부상
  • 중추신경계 감염(HIV, 매독, 보렐리아, 단순포진, 크로이츠펠트-야콥병 의심)
  • 내분비 변화(갑상선 변화)
  • 영양 결핍(비타민 B12, 엽산)
  • 지난 3개월 동안 뇌졸중의 임상 병력 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 신경 영상 증거(예: 전략적 경색 또는 중증 백질뇌병증).
  • 신경계 질환(수초 이상 장애, 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 경막하 혈종, 뇌종양)
  • 주요 정신 장애(주요 우울증 또는 정신병)
  • 연구 그룹에 따라 명확하게 정의된 임상 진단이 없는 환자(포함/제외 기준)
  • 조사자 또는 스폰서의 판단에 따라 잠재적으로 상당한 영향을 미치고 연구 마커에 편향을 일으킬 수 있는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
인지적으로 건강한 컨트롤

신경심리학적 검사 평가는 인지 장애가 없음을 확인해야 합니다.

인지적으로 건강한 대조군의 경우 포함 후 24개월 이내에 수행된 뇌척수액 검사가 허용됩니다.
알츠하이머병
AD 환자는 NIA-Alzheimer's Association of America Clinical Guidelines(2011)에서 현재 유효하고 업데이트된 진단 알고리즘에 따라 분류됩니다.
전 측두엽 치매
사용된 포함 기준은 행동 변형에 대해 Dr. Rackovsky(Brain, 2011)가 발표한 진단 지침에 기초한 사전 진단일 것입니다. 및 원발성 실어증에 대해 Prof. D. Neary(Neurology, 1998)가 출판한 것. 임상적 및 신경심리학적 평가가 필요하며, 프로그래눌린 유전자(및 기타 유전자)에 대한 변형의 선택적인 존재와 호환 가능하고 이전에 수행된 영상 검사(MRI, PET 또는 SPECT)(주로 전두엽 또는 전측두엽 위축)가 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 마커
기간: 최대 12개월
다중 매개변수 측정: 라만 레이저 및 적외선 분광 마커, 대사체 기반 마커(A02, A16, A22 ST01 F20 M30), 단백질 마커(A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), 생화학 마커(OXIDATIVE STRESS MARKERS, CTAN, ROUTINE BIOCHEMICAL MARKERS(GLUCOSE, TRIGLYCERIDES) 및 유전 마커(ApoE, ApoC).
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raman Health Technologies, S.L.

수사관

  • 연구 책임자: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RH-VAL-2013-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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