Test sanguin de diagnostic multiparamètre pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (RH-VAL)
25 mars 2019 mis à jour par: Raman Health Technologies, S.L.
Essai de validation d'un test sanguin diagnostique multiparamètre pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est de valider un test de diagnostic qui combine différents marqueurs sanguins pour identifier et classer correctement les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) par rapport aux individus atteints de démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD, patient contrôle) par rapport aux individus cognitivement sains (contrôle sain) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de valider un nouveau test de diagnostic multiparamètres, sur une population bien caractérisée basée sur de nouveaux critères de diagnostic de la MA, qui combine différents types de marqueurs, sélectionnés sur la base d'études exploratoires préalables menées par Raman Health Technologies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussel, Belgique, B-1200
- UCL St Luc
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital de Valladolid
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39011
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián
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Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Espagne, 20009
- CITA Alzheimer
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Arras, France, 62000
- Centre Hospitalier d'Arras
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Bron, France, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, France, 59037
- Clinique Neurologique CHRU
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Paris, France, 75010
- Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
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Paris, France, 75013
- Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
On estime qu'un échantillon de 500 patients (250 atteints de MA et 250 atteints de DFT) et 200 témoins (700 individus au total) suffiront à corroborer l'hypothèse permettant de valider le nouveau test diagnostique.
L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur une hypothèse de non infériorité entre le nouveau test et le test utilisé dans la pratique clinique normale, en s'attendant à un delta de 10 % des indices de validité, de sensibilité et de spécificité de 75 % avec une erreur alpha de 0,05 et une erreur bêta de 0,20.
La description
Critère d'intégration:
Contrôles sains :
- Entre 50 et 80 ans.
- Hommes et femmes.
- Bilan des tests neuropsychologiques confirmant l'absence de troubles cognitifs.
- Avant l'inclusion des participants, obtention des résultats de l'analyse des marqueurs du liquide céphalo-rachidien (bêta-amyloïde, protéine Tau et p-Tau) effectuée dans les 24 mois précédant le recrutement.
Patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA).
- Entre 50 et 80 ans.
- Hommes et femmes.
- Les patients répondent aux critères cliniques de la maladie d'Alzheimer :
- Avant l'inclusion des participants, résultats obtenus à partir de l'analyse des marqueurs du liquide céphalo-rachidien (bêta-amyloïde, protéine Tau et p-Tau) effectuée dans les 36 mois précédant le recrutement.
Patients atteints de démence frontotemporale à variante comportementale et d'aphasie primaire progressive : -
- Entre 50 et 80 ans.
- Hommes et femmes.
- Le patient répond aux critères cliniques de la variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD), ou des syndromes associés aux variantes temporelles qui affectent le langage (aphasie progressive primaire, sous-groupes agrammatiques et sémantiques) :
Sous-étude (troubles cognitifs légers) : les patients atteints de troubles cognitifs légers seront inclus
- Entre 50 et 80 ans.
- Hommes et femmes.
- Le patient répond aux critères cliniques de déficience cognitive légère :
- Critères de diagnostic clinique des troubles cognitifs légers : critères NIA-Alzheimer's Association of America, Alzheimer's Dementia, 2011
- Avant l'inclusion des participants, résultats obtenus à partir de l'analyse des marqueurs du liquide céphalo-rachidien (bêta-amyloïde, protéine Tau et p-Tau) effectuée dans les 12 mois précédant le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique grave ou aiguë pouvant entraver l'étude de suivi du participant : maladie hépatique ou rénale avancée et maladie néoplasique disséminée
- Dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues au cours des deux dernières années selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV, à l'exception de la consommation de nicotine, qui est autorisée
- Le syndrome de Down
- Traumatisme crânien modéré ou grave
- infections du système nerveux central (VIH, syphilis, borrelia, herpès simplex, suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob)
- Altérations endocriniennes (altérations thyroïdiennes)
- Carence nutritionnelle (vitamine B12, acide folique)
- Antécédents cliniques d'accident vasculaire cérébral au cours des trois mois précédents ou preuve de neuro-imagerie d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. infarctus stratégique ou leucoencéphalopathie sévère).
- Maladies neurologiques (troubles dysmyélinisants, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, hydrocéphalie à pression normale, hématome sous-dural, tumeurs cérébrales)
- Trouble psychiatrique majeur (dépression majeure ou psychose)
- Patients n'ayant pas de diagnostic clinique clairement défini selon les groupes d'étude (critères d'inclusion/exclusion)
- Maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut avoir une influence potentiellement significative et ainsi générer un biais dans les marqueurs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles cognitivement sains
L'évaluation du test neuropsychologique doit confirmer qu'il n'y a pas de déficience cognitive. Dans le cas des témoins en bonne santé cognitive, les tests de liquide céphalo-rachidien effectués dans les 24 mois suivant l'inclusion seront acceptés. |
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Maladie d'Alzheimer
Les patients atteints de MA seront classés en fonction des algorithmes de diagnostic actuellement valides et mis à jour dans les directives cliniques de la NIA-Alzheimer's Association of America (2011).
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Démence frontotemporale
Le critère d'inclusion utilisé sera un diagnostic préalable basé sur les directives de diagnostic publiées par le Dr Rackovsky (Brain, 2011) pour la variante comportementale ; et ceux publiés par le Pr D. Neary (Neurology, 1998) pour l'aphasie primaire.
Un bilan clinique et neuropsychologique est nécessaire, avec présence éventuelle d'altérations du gène de la progranuline (et autres) et il doit exister un examen d'imagerie (IRM, TEP ou SPECT) compatible préalablement réalisé (atrophie frontale ou frontotemporale à prédominance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs sanguins
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Détermination multiparamètres : marqueurs laser Raman et spectroscopiques infrarouges, marqueurs à base de métabolites (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), marqueurs protéiques (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULINE), biochimiques marqueurs (MARQUEURS DE STRESS OXYDATIFS, CTAN, MARQUEURS BIOCHIMIQUES DE ROUTINE (GLUCOSE, TRIGLYCÉRIDES) et Marqueurs génétiques (ApoE, ApoC).
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-VAL-2013-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .