Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen diagnostinen verikoe Alzheimerin taudin diagnosointiin (RH-VAL)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Raman Health Technologies, S.L.

Moniparametrisen diagnostisen verikokeen validointikoe Alzheimerin taudin diagnosoimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida diagnostinen testi, joka yhdistää erilaisia ​​veren merkkiaineita Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden tunnistamiseksi ja luokittamiseksi oikein verrattuna yksilöihin, joilla on frontotemporaalinen dementia (bvFTD, potilaan kontrolli) verrattuna kognitiivisesti terveisiin yksilöihin (terve kontrolli). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uusi moniparametrinen diagnostinen testi hyvin karakterisoidulle populaatiolle, joka perustuu uusiin AD-diagnostisiin kriteereihin ja joka yhdistää erityyppisiä markkereita, jotka on valittu Raman Health Technologiesin aikaisempien tutkivien tutkimusten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgia, B-1200
        • UCL St Luc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Espanja, 20009
        • CITA Alzheimer
  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Ranska, 59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris, Ranska, 75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris, Ranska, 75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

On arvioitu, että 500 potilaan otos (250 AD ja 250 FTD) ja 200 kontrollia (yhteensä 700 henkilöä) riittää vahvistamaan hypoteesin, joka mahdollistaa uuden diagnostisen testin validoinnin. Otoskoon arvio perustuu hypoteesiin, jonka mukaan uuden testin ja normaalissa kliinisessä käytännössä käytetyn testin välillä ei ole huonompi arvo, sillä 75 prosentin validiteetti-, herkkyys- ja spesifisyysindeksien delta on 10 % alfa-virheellä 0,05 ja beetavirheellä. 0,20:sta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveelliset kontrollit:

    • Ikäraja 50-80 vuotta.
    • Miehet ja naiset.
    • Neuropsykologisten testien arviointi, joka vahvistaa kognitiivisen heikentymisen puuttumisen.
    • Ennen osallistujien osallistumista 24 kuukauden aikana ennen värväystä suoritetun CerebroSpinal Fluid -markkerianalyysin (beeta-amyloidi, Tau-proteiini ja p-Tau) tulokset.

  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD).

    • Ikäraja 50-80 vuotta.
    • Miehet ja naiset.
    • Potilaat täyttävät Alzheimerin taudin kliiniset kriteerit:
    • Ennen osallistujien mukaan ottamista tulokset saatiin CerebroSpinal Fluid -markkerianalyysistä (beeta-amyloidi, Tau-proteiini ja p-Tau), jotka suoritettiin 36 kuukauden aikana ennen värväystä.

  3. Potilaat, joilla on frontotemporaalinen dementia ja primaarinen progressiivinen afasia: -

    • Ikäraja 50-80 vuotta.
    • Miehet ja naiset.
    • Potilas täyttää frontotemporaalisen dementian (bvFTD) tai oireyhtymien, jotka liittyvät ajallisiin muunnelmiin, jotka vaikuttavat kieleen (ensisijainen progressiivinen afasia, agrammaattiset ja semanttiset alaryhmät), kliiniset kriteerit:

(Lievä kognitiivinen vajaatoiminta) -alatutkimus: Mukaan otetaan potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

  • Ikäraja 50-80 vuotta.
  • Miehet ja naiset.
  • Potilas täyttää lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliiniset kriteerit:
  • Kliiniset diagnostiset kriteerit lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle: NIA-Alzheimer's Association of America -kriteerit, Alzheimerin dementia, 2011
  • Ennen osallistujien mukaan ottamista aivo-selkäydinnesteen markkerianalyysistä (beeta-amyloidi, Tau-proteiini ja p-Tau) saadut tulokset, jotka suoritettiin 12 kuukauden aikana ennen värväystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai akuutti systeeminen sairaus, joka voi haitata osallistujan seurantatutkimusta: pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus ja levinnyt kasvainsairaus
  • Alkoholi- tai muiden huumeiden riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerien perusteella, paitsi nikotiinin käyttö, joka on sallittu
  • Downin syndrooma
  • Keskivaikea tai vakava päävamma
  • keskushermoston infektiot (HIV, kuppa, borrelia, herpes simplex, epäilty Creutzfeldt-Jakobin tauti)
  • Endokriiniset muutokset (kilpirauhasen muutokset)
  • Ravitsemuspuutos (B12-vitamiini, foolihappo)
  • Aivohalvauksen kliininen historia kolmen edellisen kuukauden aikana tai neurokuvantaminen kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta (esim. strateginen infarkti tai vaikea leukoenkefalopatia).
  • Neurologiset sairaudet (dysmyelinisaatiot, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, subduraalinen hematooma, aivokasvaimet)
  • Vakava psykiatrinen häiriö (vakava masennus tai psykoosi)
  • Potilaat, joilla ei ole selkeästi määriteltyä kliinistä diagnoosia tutkimusryhmien mukaan (sisällytys-/poissulkemiskriteerit)
  • Sairaus, jolla voi tutkijan tai toimeksiantajan arvion mukaan olla potentiaalisesti merkittävä vaikutus ja siten aiheuttaa harhaa tutkimuksen markkereissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kognitiivisesti terveet kontrollit

Neuropsykologisen testin arvioinnin tulee vahvistaa, että kognitiivista heikkenemistä ei ole.

Kognitiivisesti terveiden kontrollien tapauksessa CerebroSpinal Fluid -testit, jotka on suoritettu 24 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, hyväksytään.
Alzheimerin tauti
AD-potilaat luokitellaan tällä hetkellä voimassa olevien ja päivitettyjen diagnostisten algoritmien perusteella NIA-Alzheimer's Association of America Clinical Guidelinesissa (2011).
Frontotemporaalinen dementia
Sisällyskriteerinä käytetään aiempaa diagnoosia, joka perustuu tohtori Rackovskin (Brain, 2011) julkaisemiin diagnostisiin ohjeisiin käyttäytymismuunnelman osalta; ja ne, jotka on julkaissut prof. D. Neary (Neurology, 1998) primaarisesta afasiasta. Vaaditaan kliininen ja neuropsykologinen arviointi, jossa valinnaisesti esiintyy muutoksia progranuliinigeenissä (ja muissa), ja on oltava yhteensopiva, aiemmin tehty kuvantamistesti (MRI, PET tai SPECT) (pääasiassa frontaalinen tai frontotemporaalinen atrofia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Moniparametrien määritys: Raman-laser- ja infrapunaspektroskooppiset markkerit, aineenvaihduntapohjaiset markkerit (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), proteiinimarkkerit (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), biokemialliset markkerit (OXIDATIVE STRESS MARKERS, CTAN, RUTINE BIOKEMIAL MARKERS (GLUKOOSI, TRIGLYSERIIDIT) ja geneettiset markkerit (ApoE, ApoC).
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raman Health Technologies, S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH-VAL-2013-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa