Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres diagnosztikai vérvizsgálat az Alzheimer-kór diagnosztizálására (RH-VAL)

2019. március 25. frissítette: Raman Health Technologies, S.L.

Validációs próba az Alzheimer-kór diagnosztizálására szolgáló többparaméteres diagnosztikai vérvizsgálathoz

A tanulmány célja egy diagnosztikai teszt validálása, amely különböző vérmarkereket kombinál az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek azonosítására és helyes osztályozására, összehasonlítva a frontotemporális demenciában szenvedő (bvFTD, betegkontroll) viselkedési változatban szenvedő egyénekkel, illetve kognitívan egészséges egyénekkel (egészséges kontroll). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új, többparaméteres diagnosztikai teszt validálása egy jól jellemzett populáción, új AD diagnosztikai kritériumok alapján, amely különböző típusú markereket kombinál, amelyeket a Raman Health Technologies által végzett korábbi feltáró vizsgálatok alapján választottak ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgium, B-1200
        • UCL St Luc
  • Franciaország
      • Arras, Franciaország, 62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Spanyolország, 20009
        • CITA Alzheimer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Becslések szerint egy 500 betegből álló minta (250 AD és 250 FTD) és 200 kontroll (összesen 700 személy) elegendő lesz az új diagnosztikai teszt validálását lehetővé tevő hipotézis megerősítéséhez. A mintanagyság becslése azon a hipotézisen alapul, miszerint az új teszt és a normál klinikai gyakorlatban használt teszt nem rosszabb, és a 75%-os validitási, érzékenységi és specificitási index 10%-os deltáját várja 0,05 alfa hibával és béta hibával. 0,20-ból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges ellenőrzések:

    • 50-80 év közötti életkor.
    • Férfi és nő.
    • A kognitív károsodás hiányát igazoló neuropszichológiai tesztek értékelése.
    • A résztvevők bevonása előtt a CerebroSpinal Fluid marker elemzés (béta-amiloid, Tau fehérje és p-Tau) eredményeinek beszerzése a toborzás előtti 24 hónapban.

  2. Alzheimer-kórral (AD) diagnosztizált betegek.

    • 50-80 év közötti életkor.
    • Férfi és nő.
    • A betegek megfelelnek az Alzheimer-kór klinikai kritériumainak:
    • A résztvevők bevonása előtt a CerebroSpinal Fluid markerelemzés eredményei (béta-amiloid, Tau fehérje és p-Tau) a toborzás előtti 36 hónapban.

  3. Viselkedési variáns frontotemporális demenciában és primer progresszív afáziában szenvedő betegek: -

    • 50-80 év közötti életkor.
    • Férfi és nő.
    • A páciens megfelel a viselkedési variáns frontotemporális demencia (bvFTD), vagy a nyelvet befolyásoló temporális variánsokhoz kapcsolódó szindrómák klinikai kritériumainak (elsődleges progresszív afázia, agrammatikai és szemantikai alcsoportok):

(Enyhe kognitív károsodás) alvizsgálat: Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeket bevonjuk

  • 50-80 év közötti életkor.
  • Férfi és nő.
  • A beteg megfelel az enyhe kognitív károsodás klinikai kritériumainak:
  • Az enyhe kognitív károsodás klinikai diagnosztikai kritériumai: NIA-Alzheimer Association of America kritériumai, Alzheimer-demencia, 2011
  • A résztvevők bevonása előtt a toborzás előtti 12 hónapban végzett cerebrospinális folyadék marker (béta-amiloid, Tau fehérje és p-Tau) analízis eredményei.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy akut szisztémás betegség, amely akadályozhatja a résztvevő nyomon követési vizsgálatát: előrehaladott máj- vagy vesebetegség és disszeminált daganatos betegség
  • Alkohol- vagy egyéb kábítószer-függőség az elmúlt két évben a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV kritériumai alapján, kivéve a nikotinhasználatot, ami megengedett
  • Down szindróma
  • Közepes vagy súlyos fejsérülés
  • központi idegrendszeri fertőzések (HIV, szifilisz, borrelia, herpes simplex, Creutzfeldt-Jakob-kór gyanúja)
  • Endokrin elváltozások (pajzsmirigy elváltozások)
  • Táplálkozási hiány (B12-vitamin, folsav)
  • Az elmúlt három hónapban előfordult stroke klinikai anamnézisében, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségre utaló képalkotó bizonyíték (pl. stratégiai infarktus vagy súlyos leukoencephalopathia).
  • Neurológiai betegségek (dysmyelinizációs rendellenességek, Parkinson-kór, Huntington-kór, normál nyomású hydrocephalus, subduralis haematoma, agydaganatok)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség (súlyos depresszió vagy pszichózis)
  • Olyan betegek, akiknek nincs egyértelműen meghatározott klinikai diagnózisa a vizsgálati csoportok szerint (befogadási/kizárási kritériumok)
  • Betegség, amely a vizsgáló vagy a megbízó megítélése szerint potenciálisan jelentős befolyást gyakorolhat, és így torzítást eredményezhet a vizsgálati markerekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kognitívan egészséges kontrollok

A neuropszichológiai tesztnek meg kell erősítenie, hogy nincs kognitív károsodás.

A kognitívan egészséges kontrollok esetében a felvételt követő 24 hónapon belül elvégzett CerebroSpinal Fluid tesztek elfogadhatók.
Alzheimer-kór
Az AD-ben szenvedő betegeket a NIA-Alzheimer's Association of America Clinical Guidelines (2011) jelenleg érvényes és frissített diagnosztikai algoritmusai alapján osztályozzák.
Frontotemporális demencia
A bevonás kritériuma a Dr. Rackovsky (Brain, 2011) által a viselkedési változatra vonatkozóan közzétett diagnosztikai irányelveken alapuló előzetes diagnózis; és a Prof. D. Neary által publikált (Neurology, 1998) által primer afáziára vonatkozóan. Klinikai és neuropszichológiai vizsgálatra van szükség, a progranulin gén (és egyéb) elváltozásainak opcionális jelenlétével, valamint egy kompatibilis, korábban elvégzett képalkotó vizsgálatnak (MRI, PET vagy SPECT) (elsősorban frontális vagy frontotemporális atrófia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérjelzők
Időkeret: Akár 12 hónapig
Többparaméteres meghatározás: Raman lézer és infravörös spektroszkópiai markerek, metabolit alapú markerek (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), fehérje markerek (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), Biokémiai markerek (OXIDATÍV STRESS MARKEREK, CTAN, RUTIN BIOKÉMIAI MARKEREK (GLÜKÓZ, TRIGLICERIDEK) és genetikai markerek (ApoE, ApoC).
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raman Health Technologies, S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-VAL-2013-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel