Многопараметрический диагностический анализ крови для диагностики болезни Альцгеймера (RH-VAL)
25 марта 2019 г. обновлено: Raman Health Technologies, S.L.
Валидационные испытания многопараметрического диагностического анализа крови для диагностики болезни Альцгеймера
Целью данного исследования является проверка диагностического теста, который сочетает в себе различные маркеры крови для выявления и правильной классификации пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) по сравнению с людьми с поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD, контроль пациентов) по сравнению с когнитивно здоровыми людьми (здоровый контроль). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является валидация нового многопараметрического диагностического теста на хорошо охарактеризованной популяции на основе новых диагностических критериев болезни Альцгеймера, который сочетает в себе различные типы маркеров, выбранных на основе предварительных исследований, проведенных Raman Health Technologies.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Бельгия, B-1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital de Valladolid
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39011
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
San Sebastián
-
Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Испания, 20009
- CITA Alzheimer
-
-
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Bron, Франция, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Франция, 59037
- Clinique Neurologique CHRU
-
Paris, Франция, 75010
- Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
-
Paris, Франция, 75013
- Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подсчитано, что выборки из 500 пациентов (250 с БА и 250 с ЛВД) и 200 человек из контрольной группы (всего 700 человек) будет достаточно, чтобы подтвердить гипотезу, позволяющую подтвердить новый диагностический тест.
Оценка размера выборки основана на гипотезе о неполноценности между новым тестом и тестом, используемым в обычной клинической практике, с ожиданием 10% дельты от 75% индексов достоверности, чувствительности и специфичности с альфа-ошибкой 0,05 и бета-ошибкой. 0,20.
Описание
Критерии включения:
Здоровые элементы управления:
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Мужчины и женщины.
- Оценка нейропсихологических тестов, подтверждающих отсутствие когнитивных нарушений.
- Перед включением участников получение результатов маркерного анализа спинномозговой жидкости (бета-амилоид, тау-белок и р-тау) проводили за 24 месяца до набора.
Пациенты с диагнозом болезнь Альцгеймера (БА).
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Мужчины и женщины.
- Пациенты соответствуют клиническим критериям болезни Альцгеймера:
- Перед включением участников результаты, полученные при анализе маркеров спинномозговой жидкости (бета-амилоид, тау-белок и p-Тау), проведенном за 36 месяцев до набора.
Больные с поведенческим вариантом лобно-височной деменции и первично-прогрессирующей афазией: -
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Мужчины и женщины.
- Пациент соответствует клиническим критериям поведенческого варианта лобно-височной деменции (бвЛВД) или синдромов, связанных с височными вариантами, влияющими на речь (первичная прогрессирующая афазия, аграмматическая и семантическая подгруппы):
Подисследование (легкие когнитивные нарушения): будут включены пациенты с легкими когнитивными нарушениями.
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Мужчины и женщины.
- Пациент соответствует клиническим критериям легкого когнитивного нарушения:
- Клинические диагностические критерии легких когнитивных нарушений: критерии NIA-Американской ассоциации болезни Альцгеймера, Деменция болезни Альцгеймера, 2011 г.
- Перед включением участников были получены результаты анализа маркеров спинномозговой жидкости (бета-амилоид, тау-белок и p-тау), проведенного за 12 месяцев до набора.
Критерий исключения:
- Тяжелое или острое системное заболевание, которое может помешать последующему исследованию участника: запущенное заболевание печени или почек и диссеминированное неопластическое заболевание
- Пристрастие к алкоголю или другим наркотикам за последние два года на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV, за исключением употребления никотина, которое разрешено
- Синдром Дауна
- Умеренная или тяжелая травма головы
- инфекции центральной нервной системы (ВИЧ, сифилис, боррелиоз, простой герпес, подозрение на болезнь Крейтцфельдта-Якоба)
- Эндокринные изменения (изменения щитовидной железы)
- Дефицит питания (витамин В12, фолиевая кислота)
- Клинический анамнез инсульта в предшествующие три месяца или нейровизуализационные признаки клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (например, стратегический инфаркт или тяжелая лейкоэнцефалопатия).
- Неврологические заболевания (дисмиелинизирующие расстройства, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, нормотензивная гидроцефалия, субдуральная гематома, опухоли головного мозга)
- Большое психическое расстройство (тяжелая депрессия или психоз)
- Пациенты, не имеющие четкого клинического диагноза по группам исследования (критерии включения/исключения)
- Заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может иметь потенциально значимое влияние и, таким образом, вызвать систематическую ошибку в маркерах исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когнитивно здоровый контроль
Оценка нейропсихологического теста должна подтвердить отсутствие когнитивных нарушений. В случае когнитивно здорового контроля будут приняты тесты спинномозговой жидкости, выполненные в течение 24 месяцев после включения. |
|
Болезнь Альцгеймера
Пациенты с атопическим дерматитом будут классифицироваться на основе актуальных и обновленных диагностических алгоритмов в клинических рекомендациях NIA-Американской ассоциации болезни Альцгеймера (2011).
|
|
Лобно-височная деменция
Используемым критерием включения будет предварительный диагноз, основанный на диагностических рекомендациях, опубликованных доктором Раковским (Brain, 2011) для поведенческого варианта; и опубликованные профессором Д. Нири (Neurology, 1998) для первичной афазии.
Требуется клиническая и нейропсихологическая оценка с возможным наличием изменений гена програнулина (и других), а также должен быть совместимый, ранее выполненный визуализирующий тест (МРТ, ПЭТ или ОФЭКТ) (преимущественно лобная или лобно-височная атрофия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры крови
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Многопараметрическое определение: маркеры рамановского лазера и инфракрасной спектроскопии, маркеры на основе метаболитов (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), белковые маркеры (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), биохимические маркеры (МАРКЕРЫ ОКИСЛИТЕЛЬНОГО СТРЕССА, CTAN, РУТИННЫЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ МАРКЕРЫ (ГЛЮКОЗА, ТРИГЛИЦЕРИДЫ) и генетические маркеры (ApoE, ApoC).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-VAL-2013-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .