Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische bloedtest met meerdere parameters voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer (RH-VAL)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Raman Health Technologies, S.L.

Validatieproef voor een diagnostische bloedtest met meerdere parameters voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het valideren van een diagnostische test die verschillende bloedmarkers combineert om patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) te identificeren en correct te classificeren in vergelijking met individuen met gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD, patiëntcontrole) versus cognitief gezonde individuen (gezonde controle). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het valideren van een nieuwe diagnostische test met meerdere parameters, op een goed gekarakteriseerde populatie op basis van nieuwe AD-diagnostische criteria, die verschillende soorten markers combineert, geselecteerd op basis van eerdere verkennende studies uitgevoerd door Raman Health Technologies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, België, B-1200
        • UCL St Luc
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Spanje, 20009
        • CITA Alzheimer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geschat wordt dat een steekproef van 500 patiënten (250 met AD en 250 met FTD) en 200 controles (700 individuen in totaal) voldoende zal zijn om de hypothese te bevestigen die validatie van de nieuwe diagnostische test mogelijk maakt. De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op een hypothese van niet-inferioriteit tussen de nieuwe test en de test die in de normale klinische praktijk wordt gebruikt, waarbij een delta van 10% wordt verwacht van de 75% validiteits-, gevoeligheids- en specificiteitsindices met een alfafout van 0,05 en een bètafout van 0,20.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde controles:

    • Leeftijd tussen 50-80 jaar.
    • Mannen en vrouwen.
    • Beoordeling van de neuropsychologische tests die de afwezigheid van cognitieve stoornissen bevestigen.
    • Voorafgaand aan deelname van de deelnemer, het verkrijgen van de resultaten van de CerebroSpinal Fluid-markeranalyse (bèta-amyloïde, Tau-eiwit en p-Tau) uitgevoerd in de 24 maanden voorafgaand aan de rekrutering.

  2. Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer (AD).

    • Leeftijd tussen 50-80 jaar.
    • Mannen en vrouwen.
    • Patiënten voldoen aan de klinische criteria voor de ziekte van Alzheimer:
    • Voorafgaand aan deelname van de deelnemer, resultaten verkregen van CerebroSpinal Fluid-markeranalyse (bèta-amyloïde, Tau-eiwit en p-Tau) uitgevoerd in de 36 maanden voorafgaand aan de rekrutering.

  3. Patiënten met gedragsvariant frontotemporale dementie en primaire progressieve afasie: -

    • Leeftijd tussen 50-80 jaar.
    • Mannen en vrouwen.
    • Patiënt voldoet aan de klinische criteria van gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD), of syndromen geassocieerd met temporele varianten die de taal beïnvloeden (primaire progressieve afasie, agrammatische en semantische subgroepen):

Deelonderzoek (lichte cognitieve stoornis): Patiënten met een milde cognitieve stoornis zullen worden geïncludeerd

  • Leeftijd tussen 50-80 jaar.
  • Mannen en vrouwen.
  • Patiënt voldoet aan de klinische criteria voor milde cognitieve stoornissen:
  • Klinische diagnostische criteria voor milde cognitieve stoornissen: criteria van de NIA-Alzheimer's Association of America, Alzheimer's Dementia, 2011
  • Voorafgaand aan deelname van de deelnemer, resultaten verkregen uit cerebrospinale vloeistofmarkeranalyse (bèta-amyloïde, Tau-eiwit en p-Tau) uitgevoerd in de 12 maanden voorafgaand aan de rekrutering.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of acute systemische ziekte die het vervolgonderzoek van de deelnemer zou kunnen belemmeren: vergevorderde lever- of nierziekte en gedissemineerde neoplastische ziekte
  • Verslaving aan alcohol of andere drugs in de afgelopen twee jaar op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV-criteria, behalve nicotinegebruik, dat is toegestaan
  • Syndroom van Down
  • Matig of ernstig hoofdletsel
  • infecties van het centrale zenuwstelsel (hiv, syfilis, borrelia, herpes simplex, vermoedelijke ziekte van Creutzfeldt-Jakob)
  • Endocriene veranderingen (schildklierveranderingen)
  • Voedingstekort (vitamine B12, foliumzuur)
  • Klinische geschiedenis van beroerte in de afgelopen drie maanden of neuroimaging bewijs van klinisch significante cardiovasculaire ziekte (bijv. strategisch infarct of ernstige leuko-encefalopathie).
  • Neurologische aandoeningen (dysmyeliniserende stoornissen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, normale druk hydrocephalus, subduraal hematoom, hersentumoren)
  • Ernstige psychiatrische stoornis (ernstige depressie of psychose)
  • Patiënten die volgens de onderzoeksgroepen geen duidelijk gedefinieerde klinische diagnose hebben (inclusie-/exclusiecriteria)
  • Ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, een potentieel significante invloed kan hebben en dus vertekening kan veroorzaken in de onderzoeksmarkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cognitief gezonde controles

Het neuropsychologisch testonderzoek moet bevestigen dat er geen cognitieve stoornis is.

In het geval van de cognitief gezonde controles worden cerebrospinale vloeistoftesten die binnen 24 maanden na opname worden uitgevoerd, geaccepteerd.
Ziekte van Alzheimer
Patiënten met AD zullen worden geclassificeerd op basis van momenteel geldige en bijgewerkte diagnostische algoritmen in de klinische richtlijnen van de NIA-Alzheimer's Association of America (2011).
Frontotemporale dementie
Het gebruikte inclusiecriterium is voorafgaande diagnose op basis van de diagnostische richtlijnen gepubliceerd door Dr. Rackovsky (Brain, 2011) voor de gedragsvariant; en die gepubliceerd door prof. D. Neary (Neurology, 1998) voor primaire afasie. Een klinische en neuropsychologische beoordeling is vereist, met de eventuele aanwezigheid van veranderingen in het progranuline-gen (en andere) en er moet een compatibele, eerder uitgevoerde beeldvormende test (MRI, PET of SPECT) zijn (voornamelijk frontale of frontotemporale atrofie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed markers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bepaling van meerdere parameters: Raman-laser- en infrarood spectroscopische markers, op metabolieten gebaseerde markers (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), eiwitmarkers (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), biochemisch markers (OXIDATIEVE STRESSMARKERS, CTAN, ROUTINE BIOCHEMISCHE MARKERS (GLUCOSE, TRIGLYCERIDEN) en genetische markers (ApoE, ApoC).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raman Health Technologies, S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-VAL-2013-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren