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アルツハイマー病の診断のためのマルチパラメータ診断血液検査 (RH-VAL)

2019年3月25日 更新者：Raman Health Technologies, S.L.

アルツハイマー病の診断のためのマルチパラメータ診断血液検査の検証試験

この研究の目的は、異なる血液マーカーを組み合わせてアルツハイマー病 (AD) 患者を識別し、正しく分類する診断テストを検証することであり、行動バリアント前頭側頭型認知症 (bvFTD、患者コントロール) と認知的に健康な個人 (健康なコントロール) を比較することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、Raman Health Technologies によって実施された以前の探索的研究に基づいて選択された、さまざまなタイプのマーカーを組み合わせた、新しい AD 診断基準に基づいて十分に特徴付けられた集団で、新しいマルチパラメーター診断テストを検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián、San Sebastián、スペイン、20009
        • CITA Alzheimer
  • フランス
      • Arras、フランス、62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron、フランス、69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille、フランス、59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris、フランス、75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris、フランス、75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel、ベルギー、B-1200
        • UCL St Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

500 人の患者 (AD 患者 250 人、FTD 患者 250 人) と 200 人の対照 (合計 700 人) のサンプルで、新しい診断テストの検証を可能にする仮説を裏付けるのに十分であると推定されます。 サンプルサイズの推定値は、新しい検査と通常の臨床診療で使用される検査との間の非劣性という仮説に基づいており、75% の有効性、感度、および特異度指数の 10% のデルタを 0.05 のアルファ エラーとベータ エラーで期待しています。 0.20の。

説明

包含基準:

  1. 健康管理:

    • 50 歳から 80 歳までの年齢。
    • 男と女。
    • 認知障害がないことを確認する神経心理学的検査の評価。
    • 参加者を含める前に、募集の24か月前に実施された脳脊髄液マーカー分析（ベータアミロイド、タウタンパク質、およびp-タウ）の結果を取得します。

  2. アルツハイマー病（AD）と診断された患者。

    • 50 歳から 80 歳までの年齢。
    • 男と女。
    • 患者はアルツハイマー病の臨床基準を満たしています。
    • 参加者を含める前に、募集の36か月前に実施された脳脊髄液マーカー分析（ベータアミロイド、タウタンパク質、およびp-タウ）から得られた結果。

  3. 行動変異性前頭側頭型認知症および原発性進行性失語症の患者： -

    • 50 歳から 80 歳までの年齢。
    • 男と女。
    • -患者は、行動バリアント前頭側頭型認知症（bvFTD）、または言語に影響を与える一時的なバリアントに関連する症候群（一次進行性失語症、無文法および意味サブグループ）の臨床基準を満たしています。

(軽度認知障害) サブスタディ: 軽度認知障害の患者が対象となります

  • 50 歳から 80 歳までの年齢。
  • 男と女。
  • -患者は軽度認知障害の臨床基準を満たしています。
  • 軽度認知障害の臨床診断基準: NIA-Alzheimer's Association of America 基準、Alzheimer's Dementia、2011
  • 参加者を含める前に、募集の12か月前に実施された脳脊髄液マーカー分析（ベータアミロイド、タウタンパク質、およびp-タウ）から得られた結果。

除外基準:

  • -参加者のフォローアップ研究を妨げる可能性のある重度または急性の全身性疾患：進行した肝臓または腎臓疾患および播種性腫瘍性疾患
  • -精神障害の診断および統計マニュアルIV基準に基づく過去2年間のアルコールまたはその他の薬物への依存症（許可されているニコチンの使用を除く）
  • ダウン症候群
  • 中程度または重度の頭部外傷
  • 中枢神経系感染症（HIV、梅毒、ボレリア、単純ヘルペス、クロイツフェルト・ヤコブ病の疑い）
  • 内分泌の変化（甲状腺の変化）
  • 栄養不足（ビタミンB12、葉酸）
  • 過去 3 か月間の脳卒中の病歴、または臨床的に重要な心血管疾患の神経画像の証拠 (例: 戦略的梗塞または重度の白質脳症）。
  • 神経疾患（髄鞘形成不全、パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、硬膜下血腫、脳腫瘍）
  • 重度の精神障害（重度のうつ病または精神病）
  • 研究グループ（包含/除外基準）に従って明確に定義された臨床診断を受けていない患者
  • 治験責任医師または治験依頼者の判断において、重大な影響を与える可能性があり、研究マーカーに偏りを生じさせる可能性のある疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
認知的に健康なコントロール

神経心理学的検査の評価では、認知障害がないことを確認する必要があります。

認知的に健康なコントロールの場合、24 か月以内に実施された脳脊髄液検査が受け入れられます。
アルツハイマー病
AD 患者は、NIA-Alzheimer's Association of America Clinical Guidelines (2011) の現在有効で更新された診断アルゴリズムに基づいて分類されます。
前頭側頭型認知症
使用される包含基準は、行動バリアントについてRackovsky博士（Brain、2011）によって公開された診断ガイドラインに基づく事前診断です。 D. Neary 教授 (Neurology, 1998) が原発性失語症について発表したもの。 臨床的および神経心理学的評価が必要であり、プログラニュリン遺伝子 (およびその他) への変更のオプションの存在が必要であり、互換性のある以前に実行された画像検査 (MRI、PET または SPECT) が必要です (主に前頭葉または前頭側頭葉萎縮)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液マーカー
時間枠：12ヶ月まで
マルチパラメータ測定: ラマンレーザーおよび赤外線分光マーカー、代謝物ベースのマーカー (A02、A16、A22 ST01 F20 M30)、タンパク質マーカー (A、A-T、B、PRO-B、C、C1、C2、PROGRANULIN)、生化学マーカー（酸化ストレスマーカー、CTAN、ルーチン生化学マーカー（グルコース、トリグリセリド）および遺伝子マーカー（ApoE、ApoC））。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Raman Health Technologies, S.L.

捜査官

  • スタディディレクター：Javier Cabello、Raman Health Technologies, S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月18日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RH-VAL-2013-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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