Multiparametrový diagnostický krevní test pro diagnostiku Alzheimerovy choroby (RH-VAL)
25. března 2019 aktualizováno: Raman Health Technologies, S.L.
Validační zkouška pro multiparametrový diagnostický krevní test pro diagnostiku Alzheimerovy choroby
Účelem této studie je ověřit diagnostický test, který kombinuje různé krevní markery k identifikaci a správné klasifikaci pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) ve srovnání s jedinci s frontotemporální demencí s variantou chování (bvFTD, kontrola pacienta) versus kognitivně zdravými jedinci (zdravá kontrola) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit nový multiparametrový diagnostický test na dobře charakterizované populaci na základě nových diagnostických kritérií AD, který kombinuje různé typy markerů, vybraných na základě předchozích průzkumných studií provedených společností Raman Health Technologies.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgie, B-1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Arras, Francie, 62000
- Centre Hospitalier D'arras
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Francie, 59037
- Clinique Neurologique CHRU
-
Paris, Francie, 75010
- Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
-
Paris, Francie, 75013
- Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital de Valladolid
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39011
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
San Sebastián
-
Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Španělsko, 20009
- CITA Alzheimer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Odhaduje se, že vzorek 500 pacientů (250 s AD a 250 s FTD) a 200 kontrol (celkem 700 jedinců) bude dostatečný k potvrzení hypotézy, která umožňuje validaci nového diagnostického testu.
Odhad velikosti vzorku je založen na hypotéze non-inferiority mezi novým testem a testem používaným v běžné klinické praxi, přičemž se očekává 10% delta 75% indexů validity, citlivosti a specificity s chybou alfa 0,05 a chybou beta. 0,20.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé kontroly:
- Věk mezi 50-80 lety.
- Muži a ženy.
- Vyhodnocení neuropsychologických testů potvrzujících nepřítomnost kognitivní poruchy.
- Před zařazením účastníka získání výsledků analýzy markerů mozkomíšního moku (beta-amyloid, protein Tau a p-Tau) provedené 24 měsíců před náborem.
Pacienti s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou (AD).
- Věk mezi 50-80 lety.
- Muži a ženy.
- Pacienti splňují klinická kritéria pro Alzheimerovu chorobu:
- Před zařazením účastníka byly výsledky získané z analýzy markerů mozkomíšní tekutiny (beta-amyloid, protein Tau a p-Tau) provedené 36 měsíců před náborem.
Pacienti s frontotemporální demencí a primární progresivní afázií: -
- Věk mezi 50-80 lety.
- Muži a ženy.
- Pacient splňuje klinická kritéria behaviorální varianty frontotemporální demence (bvFTD) nebo syndromů spojených s časovými variantami, které ovlivňují jazyk (primární progresivní afázie, agramatická a sémantická podskupina):
Podstudie (Mírné kognitivní poruchy): Budou zahrnuti pacienti s mírnou kognitivní poruchou
- Věk mezi 50-80 lety.
- Muži a ženy.
- Pacient splňuje klinická kritéria pro mírnou kognitivní poruchu:
- Klinická diagnostická kritéria pro mírnou kognitivní poruchu: kritéria NIA-Alzheimer's Association of America, Alzheimerova demence, 2011
- Před zařazením účastníka byly výsledky získané z analýzy markerů mozkomíšního moku (beta-amyloid, protein Tau a p-Tau) provedené během 12 měsíců před náborem.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo akutní systémové onemocnění, které by mohlo bránit účastníkovi v následné studii: pokročilé onemocnění jater nebo ledvin a diseminované neoplastické onemocnění
- Závislost na alkoholu nebo jiných drogách v posledních dvou letech na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV, s výjimkou užívání nikotinu, které je povoleno
- Downův syndrom
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
- infekce centrálního nervového systému (HIV, syfilis, borrelie, herpes simplex, podezření na Creutzfeldt-Jakobovu chorobu)
- Endokrinní změny (změny štítné žlázy)
- Nutriční nedostatek (vitamin B12, kyselina listová)
- Klinická anamnéza cévní mozkové příhody v předchozích třech měsících nebo neurozobrazovací důkaz klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (např. strategický infarkt nebo těžká leukoencefalopatie).
- Neurologická onemocnění (dysmyelinizační poruchy, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, subdurální hematom, nádory mozku)
- Závažná psychiatrická porucha (závažná deprese nebo psychóza)
- Pacienti, kteří nemají jasně definovanou klinickou diagnózu podle studijních skupin (kritéria pro zařazení/vyloučení)
- Onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího nebo zadavatele může mít potenciálně významný vliv, a tím vytvářet zkreslení ve studijních markerech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kognitivně zdravé kontroly
Vyhodnocení neuropsychologického testu musí potvrdit, že nedochází k žádné kognitivní poruše. V případě kognitivně zdravých kontrol budou akceptovány testy mozkomíšního moku provedené do 24 měsíců od zařazení. |
|
Alzheimerova nemoc
Pacienti s AD budou klasifikováni na základě aktuálně platných a aktualizovaných diagnostických algoritmů v klinických doporučeních NIA-Alzheimer's Association of America (2011).
|
|
Frontotemporální demence
Použitým kritériem pro zařazení bude předchozí diagnóza založená na diagnostických pokynech publikovaných Dr. Rackovským (Brain, 2011) pro variantu chování; a ty, které publikoval Prof. D. Neary (Neurologie, 1998) pro primární afázii.
Vyžaduje se klinické a neuropsychologické vyšetření s případnou přítomností změn progranulinového genu (a dalších) a musí existovat kompatibilní, dříve provedený zobrazovací test (MRI, PET nebo SPECT) (převážně frontální nebo frontotemporální atrofie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Víceparametrové stanovení: Ramanovy laserové a infračervené spektroskopické markery, markery na bázi metabolitů (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), proteinové markery (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), biochemické markery (MARKERY OXIDATIVNÍHO STRESU, CTAN, RUTINNÍ BIOCHEMICKÉ MARKERY (GLUKÓZA, TRIGLYCERIDY) a genetické markery (ApoE, ApoC).
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-VAL-2013-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .