Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametrowe diagnostyczne badanie krwi do diagnostyki choroby Alzheimera (RH-VAL)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Raman Health Technologies, S.L.

Próba walidacyjna wieloparametrowego diagnostycznego badania krwi do diagnozowania choroby Alzheimera

Celem tego badania jest walidacja testu diagnostycznego, który łączy różne markery krwi w celu identyfikacji i prawidłowej klasyfikacji pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w porównaniu z osobami z behawioralnym wariantem otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD, kontrola pacjenta) w porównaniu z osobami zdrowymi poznawczo (zdrowa kontrola). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja nowego wieloparametrowego testu diagnostycznego, na dobrze scharakteryzowanej populacji opartej na nowych kryteriach diagnostycznych AD, który łączy różne typy markerów wybranych na podstawie wcześniejszych badań eksploracyjnych przeprowadzonych przez Raman Health Technologies.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgia, B-1200
        • UCL St Luc
  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francja, 59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris, Francja, 75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris, Francja, 75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Hiszpania, 20009
        • CITA Alzheimer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacuje się, że próba 500 pacjentów (250 z AD i 250 z FTD) oraz 200 osób kontrolnych (łącznie 700 osób) wystarczy do potwierdzenia hipotezy pozwalającej na walidację nowego testu diagnostycznego. Oszacowanie wielkości próby opiera się na hipotezie, że nowy test nie jest gorszy od testu stosowanego w normalnej praktyce klinicznej, przy założeniu 10% delty 75% wskaźników ważności, czułości i swoistości z błędem alfa równym 0,05 i błędem beta 0,20.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kontrole:

    • Wiek od 50 do 80 lat.
    • Mężczyźni i kobiety.
    • Ocena testów neuropsychologicznych potwierdzających brak zaburzeń poznawczych.
    • Przed włączeniem uczestników, uzyskanie wyników analizy markerów płynu mózgowo-rdzeniowego (beta-amyloid, białko Tau i p-Tau) przeprowadzonej w ciągu 24 miesięcy przed rekrutacją.

  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera (AD).

    • Wiek od 50 do 80 lat.
    • Mężczyźni i kobiety.
    • Pacjenci spełniają kryteria kliniczne choroby Alzheimera:
    • Przed włączeniem uczestników wyniki uzyskane z analizy markerów płynu mózgowo-rdzeniowego (beta-amyloid, białko Tau i p-Tau) przeprowadzonej w ciągu 36 miesięcy przed rekrutacją.

  3. Pacjenci z wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego i pierwotnie postępującą afazją: -

    • Wiek od 50 do 80 lat.
    • Mężczyźni i kobiety.
    • Pacjent spełnia kryteria kliniczne wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD) lub zespołów związanych z wariantami czasowymi wpływającymi na język (pierwotna afazja postępująca, podgrupy agramatyczna i semantyczna):

Badanie podrzędne (Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych): uwzględnieni zostaną pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

  • Wiek od 50 do 80 lat.
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Pacjent spełnia kliniczne kryteria łagodnych zaburzeń poznawczych:
  • Kliniczne kryteria diagnostyczne dla łagodnych zaburzeń poznawczych: kryteria NIA-Alzheimer's Association of America, Alzheimer's Dementia, 2011
  • Przed włączeniem uczestników wyniki uzyskane z analizy markerów płynu mózgowo-rdzeniowego (beta-amyloid, białko Tau i p-Tau) przeprowadzonej w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub ostra choroba ogólnoustrojowa, która może utrudniać dalsze badanie uczestnika: Zaawansowana choroba wątroby lub nerek i rozsiana choroba nowotworowa
  • Uzależnienie od alkoholu lub innych środków odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat na podstawie kryteriów IV z Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych, z wyjątkiem używania nikotyny, które jest dozwolone
  • Zespół Downa
  • Umiarkowany lub ciężki uraz głowy
  • zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (HIV, kiła, borelia, opryszczka zwykła, podejrzenie choroby Creutzfeldta-Jakoba)
  • Zmiany endokrynologiczne (zmiany tarczycy)
  • Niedobory żywieniowe (witamina B12, kwas foliowy)
  • Wywiad kliniczny udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub neuroobrazowe dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (np. zawał strategiczny lub ciężka leukoencefalopatia).
  • Choroby neurologiczne (zaburzenia dysmielinizacyjne, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, krwiak podtwardówkowy, guzy mózgu)
  • Poważne zaburzenie psychiczne (duża depresja lub psychoza)
  • Pacjenci, którzy nie mają jasno określonego rozpoznania klinicznego zgodnie z badanymi grupami (kryteria włączenia/wyłączenia)
  • Choroba, która w ocenie badacza lub sponsora może mieć potencjalnie znaczący wpływ, a tym samym powodować błąd w markerach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola poznawczo zdrowa

Ocena testu neuropsychologicznego musi potwierdzić brak zaburzeń poznawczych.

W przypadku kognitywnie zdrowych kontroli, akceptowane będą testy płynu mózgowo-rdzeniowego wykonane w ciągu 24 miesięcy od włączenia.
Choroba Alzheimera
Pacjenci z AD zostaną sklasyfikowani na podstawie aktualnie obowiązujących i zaktualizowanych algorytmów diagnostycznych zawartych w wytycznych klinicznych NIA-Alzheimer's Association of America (2011).
Otępienie czołowo-skroniowe
Zastosowanym kryterium włączenia będzie uprzednia diagnoza oparta na wytycznych diagnostycznych opublikowanych przez dr Rackovsky'ego (Brain, 2011) dla wariantu behawioralnego; oraz te opublikowane przez prof. D. Neary'ego (Neurology, 1998) dotyczące pierwotnej afazji. Konieczna jest ocena kliniczna i neuropsychologiczna z ewentualną obecnością zmian w genie progranuliny (i innych) oraz wcześniej wykonane zgodne badanie obrazowe (MRI, PET lub SPECT) (głównie zanik czołowy lub czołowo-skroniowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oznaczanie wieloparametrowe: Markery ramanowskie i spektroskopowe w podczerwieni, Markery na bazie metabolitów (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), Markery białkowe (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), Biochemiczne markery (Markery stresu oksydacyjnego, CTAN, RUTYNOWE MARKERY BIOCHEMICZNE (GLUKOZA, TRÓJGLICERYDY) oraz markery genetyczne (ApoE, ApoC).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raman Health Technologies, S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-VAL-2013-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj