Diagnostisk blodprøve med flere parametre til diagnosticering af Alzheimers sygdom (RH-VAL)
25. marts 2019 opdateret af: Raman Health Technologies, S.L.
Valideringsforsøg for en diagnostisk blodprøve med flere parametre til diagnosticering af Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at validere en diagnostisk test, der kombinerer forskellige blodmarkører for at identificere og korrekt klassificere patienter med Alzheimers sygdom (AD) sammenlignet med personer med adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD, patientkontrol) versus kognitivt raske individer (sund kontrol) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere en ny multi-parameter diagnostisk test på en velkarakteriseret population baseret på nye AD diagnostiske kriterier, der kombinerer forskellige typer markører, udvalgt baseret på tidligere eksplorative undersøgelser udført af Raman Health Technologies.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgien, B-1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Arras, Frankrig, 62000
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrig, 59037
- Clinique Neurologique CHRU
-
Paris, Frankrig, 75010
- Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
-
Paris, Frankrig, 75013
- Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital de Valladolid
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39011
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
San Sebastián
-
Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Spanien, 20009
- CITA Alzheimer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det anslås, at en prøve på 500 patienter (250 med AD og 250 med FTD) og 200 kontroller (700 personer i alt) vil være tilstrækkelig til at bekræfte den hypotese, der tillader validering af den nye diagnostiske test.
Stikprøvestørrelsesestimatet er baseret på en hypotese om non-inferioritet mellem den nye test og den test, der anvendes i normal klinisk praksis, idet man forventer et 10 % delta af 75 % validitets-, sensitivitets- og specificitetsindeksene med en alfa-fejl på 0,05 og en beta-fejl på 0,20.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund kontrol:
- Alder mellem 50-80 år.
- Mænd og kvinder.
- Vurdering af de neuropsykologiske test, der bekræfter fraværet af kognitiv svækkelse.
- Inden deltagerinkludering opnås resultaterne af CerebroSpinal Fluid-markøranalysen (beta-amyloid, Tau-protein og p-Tau) udført i de 24 måneder før rekruttering.
Patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD).
- Alder mellem 50-80 år.
- Mænd og kvinder.
- Patienter opfylder de kliniske kriterier for Alzheimers sygdom:
- Før deltagerinkludering, resultater opnået fra CerebroSpinal Fluid-markøranalyse (beta-amyloid, Tau-protein og p-Tau) udført i de 36 måneder før rekruttering.
Patienter med adfærdsvariant frontotemporal demens og primær progressiv afasi: -
- Alder mellem 50-80 år.
- Mænd og kvinder.
- Patienten opfylder de kliniske kriterier for adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) eller syndromer forbundet med tidsvarianter, der påvirker sproget (primær progressiv afasi, agrammatiske og semantiske undergrupper):
(Mild kognitiv svækkelse) delstudie: Patienter med mild kognitiv svækkelse vil blive inkluderet
- Alder mellem 50-80 år.
- Mænd og kvinder.
- Patienten opfylder de kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse:
- Kliniske diagnostiske kriterier for mild kognitiv svækkelse: NIA-Alzheimers Association of America kriterier, Alzheimers Demens, 2011
- Før deltagerinkludering, resultater opnået fra cerebrospinalvæske-markøranalyse (beta-amyloid, Tau-protein og p-Tau) udført i de 12 måneder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller akut systemisk sygdom, der kan hæmme deltagerens opfølgningsundersøgelse: Avanceret lever- eller nyresygdom og spredt neoplastisk sygdom
- Afhængighed af alkohol eller andre stoffer inden for de sidste to år baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV kriterier, undtagen nikotinbrug, som er tilladt
- Downs syndrom
- Moderat eller svær hovedskade
- infektioner i centralnervesystemet (HIV, syfilis, borrelia, herpes simplex, mistanke om Creutzfeldt-Jakobs sygdom)
- Endokrine ændringer (skjoldbruskkirtelændringer)
- Ernæringsmangel (vitamin B12, folinsyre)
- Klinisk anamnese med slagtilfælde i de foregående tre måneder eller neuroimaging tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f. strategisk infarkt eller svær leukoencefalopati).
- Neurologiske sygdomme (dysmyeliniserende lidelser, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, subduralt hæmatom, hjernetumorer)
- Større psykiatrisk lidelse (større depression eller psykose)
- Patienter, der ikke har en klart defineret klinisk diagnose i henhold til undersøgelsesgrupperne (inklusions-/eksklusionskriterier)
- Sygdom, som efter investigator eller sponsors vurdering kan have en potentielt væsentlig indflydelse og dermed generere bias i undersøgelsens markører.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kognitivt sunde kontroller
Den neuropsykologiske testvurdering skal bekræfte, at der ikke er tale om kognitiv svækkelse. I tilfælde af kognitivt sunde kontroller accepteres CerebroSpinal Fluid-test udført inden for 24 måneder efter inklusion. |
|
Alzheimers sygdom
Patienter med AD vil blive klassificeret baseret på aktuelt gyldige og opdaterede diagnostiske algoritmer i NIA-Alzheimers Association of America Clinical Guidelines (2011).
|
|
Frontotemporal demens
Det anvendte inklusionskriterium vil være forudgående diagnose baseret på de diagnostiske retningslinjer udgivet af Dr. Rackovsky (Brain, 2011) for adfærdsvarianten; og dem udgivet af prof. D. Neary (Neurology, 1998) for primær afasi.
En klinisk og neuropsykologisk vurdering er påkrævet, med valgfri tilstedeværelse af ændringer i progranulingenet (og andre), og der skal være en kompatibel, tidligere udført billeddiagnostisk test (MRI, PET eller SPECT) (overvejende frontal eller frontotemporal atrofi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmarkører
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Multiparameterbestemmelse: Raman-laser- og infrarøde spektroskopiske markører, Metabolitbaserede markører (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), Proteinmarkører (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), biokemiske markører (OXIDATIVE STRESSMARKERE, CTAN, RUTINE BIOKEMISKE MARKERE (GLUCOSE, TRIGLYCERIDER) og genetiske markører (ApoE, ApoC).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RH-VAL-2013-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .