Diagnostiskt blodprov med flera parametrar för diagnos av Alzheimers sjukdom (RH-VAL)
25 mars 2019 uppdaterad av: Raman Health Technologies, S.L.
Valideringsförsök för ett diagnostiskt blodprov med flera parametrar för diagnos av Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att validera ett diagnostiskt test som kombinerar olika blodmarkörer för att identifiera och korrekt klassificera patienter med Alzheimers sjukdom (AD) jämfört med individer med beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD, patientkontroll) kontra kognitivt friska individer (frisk kontroll) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att validera ett nytt diagnostiskt test med flera parametrar, på en välkarakteriserad population baserat på nya AD-diagnostiska kriterier, som kombinerar olika typer av markörer, utvalda baserat på tidigare explorativa studier utförda av Raman Health Technologies.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussel, Belgien, B-1200
- UCL St Luc
-
-
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Centre Hospitalier d'Arras
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrike, 59037
- Clinique Neurologique CHRU
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
-
Paris, Frankrike, 75013
- Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital de Valladolid
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39011
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
San Sebastián
-
Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Spanien, 20009
- CITA Alzheimer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det uppskattas att ett urval av 500 patienter (250 med AD och 250 med FTD) och 200 kontroller (700 individer totalt) kommer att vara tillräckligt för att bekräfta hypotesen som tillåter validering av det nya diagnostiska testet.
Uppskattningen av urvalsstorleken är baserad på en hypotes om icke underlägsenhet mellan det nya testet och testet som används i normal klinisk praxis, och förväntar sig ett 10 % delta av 75 % validitets-, sensitivitets- och specificitetsindex med ett alfafel på 0,05 och ett betafel av 0,20.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hälsosamma kontroller:
- Ålder mellan 50-80 år.
- Män och kvinnor.
- Bedömning av de neuropsykologiska testerna som bekräftar frånvaron av kognitiv funktionsnedsättning.
- Innan deltagare inkluderas, erhålla resultaten av CerebroSpinal Fluid-marköranalysen (beta-amyloid, Tau-protein och p-Tau) utförd under de 24 månaderna före rekryteringen.
Patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom (AD).
- Ålder mellan 50-80 år.
- Män och kvinnor.
- Patienter uppfyller de kliniska kriterierna för Alzheimers sjukdom:
- Före inkludering av deltagare, resultat erhållna från CerebroSpinal Fluid-marköranalys (beta-amyloid, Tau-protein och p-Tau) utförda under 36 månader före rekrytering.
Patienter med beteendevariant frontotemporal demens och primär progressiv afasi: -
- Ålder mellan 50-80 år.
- Män och kvinnor.
- Patienten uppfyller de kliniska kriterierna för beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD), eller syndrom associerade med temporala varianter som påverkar språket (primär progressiv afasi, agrammatiska och semantiska undergrupper):
(Lätt kognitiv funktionsnedsättning) delstudie: Patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning kommer att inkluderas
- Ålder mellan 50-80 år.
- Män och kvinnor.
- Patienten uppfyller de kliniska kriterierna för mild kognitiv funktionsnedsättning:
- Kliniska diagnostiska kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning: NIA-Alzheimers Association of America kriterier, Alzheimers Demens, 2011
- Före inkludering av deltagare, resultat erhållna från cerebrospinalvätskemarköranalys (beta-amyloid, Tau-protein och p-Tau) utförda under de 12 månaderna före rekryteringen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller akut systemisk sjukdom som kan försvåra deltagarens uppföljningsstudie: Avancerad lever- eller njursjukdom och spridd neoplastisk sjukdom
- Beroende av alkohol eller andra droger under de senaste två åren baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV kriterier, förutom nikotinanvändning, som är tillåten
- Downs syndrom
- Måttlig eller svår huvudskada
- infektioner i centrala nervsystemet (HIV, syfilis, borrelia, herpes simplex, misstänkt Creutzfeldt-Jakobs sjukdom)
- Endokrina förändringar (sköldkörtelförändringar)
- Näringsbrist (vitamin B12, folsyra)
- Klinisk historia av stroke under de senaste tre månaderna eller neuroimaging tecken på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t. strategisk infarkt eller svår leukoencefalopati).
- Neurologiska sjukdomar (dysmyeliniserande störningar, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, subduralt hematom, hjärntumörer)
- Allvarlig psykiatrisk störning (depression eller psykos)
- Patienter som inte har en tydligt definierad klinisk diagnos enligt studiegrupperna (inklusions-/exklusionskriterier)
- Sjukdom som, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, kan ha ett potentiellt betydande inflytande och därmed generera bias i studiemarkörerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kognitivt friska kontroller
Den neuropsykologiska testbedömningen ska bekräfta att det inte finns någon kognitiv funktionsnedsättning. När det gäller kognitivt friska kontroller kommer CerebroSpinal Fluid-tester som utförs inom 24 månader efter inkluderingen att accepteras. |
|
Alzheimers sjukdom
Patienter med AD kommer att klassificeras baserat på för närvarande giltiga och uppdaterade diagnostiska algoritmer i NIA-Alzheimers Association of America Clinical Guidelines (2011).
|
|
Frontotemporal demens
Inklusionskriteriet som används kommer att vara tidigare diagnos baserad på de diagnostiska riktlinjerna publicerade av Dr. Rackovsky (Brain, 2011) för beteendevarianten; och de publicerade av Prof. D. Neary (Neurology, 1998) för primär afasi.
En klinisk och neuropsykologisk bedömning krävs, med eventuell förekomst av förändringar av progranulingenen (och andra) och det måste finnas ett kompatibelt, tidigare utfört avbildningstest (MRT, PET eller SPECT) (övervägande frontal eller frontotemporal atrofi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodmarkörer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bestämning av flera parametrar: Raman-laser och infraröda spektroskopiska markörer, Metabolitbaserade markörer (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), Proteinmarkörer (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), biokemiska markörer (OXIDATIV STRESSMARKÖR, CTAN, RUTINISKA BIOKEMISKA MARKÖRER (GLUKOS, TRIGLYCERIDER) och genetiska markörer (ApoE, ApoC).
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
6 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH-VAL-2013-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .