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Teste de sangue de diagnóstico multiparâmetro para o diagnóstico da doença de Alzheimer (RH-VAL)

25 de março de 2019 atualizado por: Raman Health Technologies, S.L.

Ensaio de validação para um teste de sangue de diagnóstico multiparâmetro para o diagnóstico da doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é validar um teste diagnóstico que combina diferentes marcadores sanguíneos para identificar e classificar corretamente pacientes com doença de Alzheimer (DA) em comparação com indivíduos com demência frontotemporal variante comportamental (bvFTD, controle do paciente) versus indivíduos cognitivamente saudáveis ​​(controle saudável) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar um novo teste de diagnóstico multiparâmetro, em uma população bem caracterizada com base em novos critérios diagnósticos de DA, que combina diferentes tipos de marcadores, selecionados com base em estudos exploratórios anteriores realizados pela Raman Health Technologies.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Bélgica, B-1200
        • UCL St Luc
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital de Valladolid
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39011
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • San Sebastián
      • Donostia / San Sebastián, San Sebastián, Espanha, 20009
        • CITA Alzheimer
  • França
      • Arras, França, 62000
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, França, 59037
        • Clinique Neurologique CHRU
      • Paris, França, 75010
        • Centre Mémoire paris Nord Ile de France GH Saint-Louis Lariboisière Fernand Widal
      • Paris, França, 75013
        • Cognitive and Behavioral Disease Center and Alzheimer's Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estima-se que uma amostra de 500 pacientes (250 com DA e 250 com DFT) e 200 controles (700 indivíduos no total) seja suficiente para corroborar a hipótese que permite a validação do novo teste diagnóstico. A estimativa do tamanho da amostra é baseada em uma hipótese de não inferioridade entre o novo teste e o teste usado na prática clínica normal, esperando um delta de 10% dos índices de validade, sensibilidade e especificidade de 75% com um erro alfa de 0,05 e um erro beta de 0,20.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Controles saudáveis:

    • Idade entre 50-80 anos.
    • Homem e mulher.
    • Avaliação dos testes neuropsicológicos confirmando a ausência de comprometimento cognitivo.
    • Antes da inclusão dos participantes, obtenção dos resultados da análise dos marcadores do Líquido Cefalorraquidiano (beta-amilóide, proteína Tau e p-Tau) realizada nos 24 meses anteriores ao recrutamento.

  2. Pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer (DA).

    • Idade entre 50-80 anos.
    • Homem e mulher.
    • Os pacientes atendem aos critérios clínicos para a doença de Alzheimer:
    • Antes da inclusão do participante, resultados obtidos da análise de marcadores do líquido cefalorraquidiano (beta-amilóide, proteína Tau e p-Tau) realizada nos 36 meses anteriores ao recrutamento.

  3. Pacientes com variante comportamental de demência frontotemporal e afasia progressiva primária: -

    • Idade entre 50-80 anos.
    • Homem e mulher.
    • O paciente atende aos critérios clínicos de variante comportamental de demência frontotemporal (bvFTD) ou síndromes associadas a variantes temporais que afetam a linguagem (afasia progressiva primária, subgrupos agramáticos e semânticos):

Subestudo (Deficiência Cognitiva Leve): Pacientes com deficiência cognitiva leve serão incluídos

  • Idade entre 50-80 anos.
  • Homem e mulher.
  • O paciente preenche os critérios clínicos para comprometimento cognitivo leve:
  • Critérios de diagnóstico clínico para comprometimento cognitivo leve: critérios da NIA-Alzheimer's Association of America, Alzheimer's Dementia, 2011
  • Antes da inclusão dos participantes, resultados obtidos da análise de marcadores do líquido cefalorraquidiano (beta-amilóide, proteína Tau e p-Tau) realizada nos 12 meses anteriores ao recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica grave ou aguda que pode impedir o estudo de acompanhamento do participante: doença hepática ou renal avançada e doença neoplásica disseminada
  • Dependência de álcool ou outras drogas nos últimos dois anos com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV, exceto uso de nicotina, que é permitido
  • Síndrome de Down
  • Traumatismo craniano moderado ou grave
  • infecções do sistema nervoso central (HIV, sífilis, borrelia, herpes simples, suspeita de doença de Creutzfeldt-Jakob)
  • Alterações endócrinas (alterações da tireoide)
  • Deficiência nutricional (vitamina B12, ácido fólico)
  • História clínica de acidente vascular cerebral nos últimos três meses ou evidência de neuroimagem de doença cardiovascular clinicamente significativa (p. infarto estratégico ou leucoencefalopatia grave).
  • Doenças neurológicas (distúrbios dismielinizantes, doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, hematoma subdural, tumores cerebrais)
  • Transtorno psiquiátrico maior (depressão maior ou psicose)
  • Pacientes que não possuem diagnóstico clínico claramente definido de acordo com os grupos de estudo (critérios de inclusão/exclusão)
  • Doença que, no julgamento do investigador ou do patrocinador, pode ter uma influência potencialmente significativa e, assim, gerar viés nos marcadores do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles cognitivamente saudáveis

A avaliação do teste neuropsicológico deve confirmar que não há comprometimento cognitivo.

No caso dos controles cognitivamente saudáveis, serão aceitos exames de Líquido Cefalorraquidiano realizados até 24 meses após a inclusão.
Doença de Alzheimer
Os pacientes com DA serão classificados com base nos algoritmos de diagnóstico atualmente válidos e atualizados nas Diretrizes Clínicas da NIA-Alzheimer's Association of America (2011).
Demência frontotemporal
O critério de inclusão utilizado será diagnóstico prévio baseado nas diretrizes diagnósticas publicadas pelo Dr. Rackovsky (Brain, 2011) para a variante comportamental; e os publicados pelo Prof. D. Neary (Neurology, 1998) para afasia primária. É necessária avaliação clínica e neuropsicológica, sendo opcional a presença de alterações do gene da progranulina (e outras) e deve haver exame de imagem compatível previamente realizado (RM, PET ou SPECT) (atrofia predominantemente frontal ou frontotemporal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de sangue
Prazo: Até 12 meses
Determinação multiparâmetro: marcadores espectroscópicos de laser Raman e infravermelho, marcadores baseados em metabólitos (A02, A16, A22 ST01 F20 M30), marcadores de proteínas (A, A-T, B, PRO-B, C, C1, C2, PROGRANULIN), bioquímicos marcadores (MARCADORES DE ESTRESSE OXIDATIVO, CTAN, MARCADORES BIOQUÍMICOS DE ROTINA (GLUCOSE, TRIGLICERÍDEOS) e marcadores Genéticos (ApoE, ApoC).
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Raman Health Technologies, S.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javier Cabello, Raman Health Technologies, S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH-VAL-2013-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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