内布拉斯加大学医学中心启动已故供体子宫移植计划
研究概览
详细说明
子宫移植是作为一种外科/医疗程序开发的，以改善绝对子宫因素不孕症的状况。 作为条件，先天或后天状态使育龄妇女无法通过常规分娩方式生育孩子。 据估计，这种情况可能会影响近五百分之一的女性。 另一种选择，即妊娠代孕或收养，可能充满法律、伦理或宗教问题。 欧洲（即瑞典）在促进子宫移植方面取得了重要的研究和进展。 最近，他们利用在世亲属捐赠的子宫成功活产。 基于已经进行的重要背景研究，这项研究的目的是通过在 UNMC 成功建立已故供体子宫移植计划来扩大他们的成果。
在瑞典团队取得成功之前，另外两个欧洲/亚洲医学研究小组已尝试对已故供体子宫进行移植。 第一个导致病理不明的器官衰竭。 第二个是成功移植，但由于多次流产而未能分娩。 然而，在 2004 年，哥德堡 Sahlgrenska 研究所的团队开展了一项严格的研究工作，以研究这一现象并实现分娩。 利用既定的免疫学知识和使用动物模型的实践经验，研究人员能够在十年的时间里启动一项积极的移植计划。
从医学/妇产科的角度来看，使用严格的身体和社会心理评估筛选潜在受试者。 这涉及与研究团队的多名成员会面，以及熟悉该领域和参与风险和收益的独立监督员。 为了促进成功，所有女性及其伴侣都接受了调查，以排除任何可能与生育有关的不育因素。 接下来，根据目前接受的方案进行卵子收获和胚胎移植。 值得注意的是，所有患有子宫发育不全的女性都进行了某种类型的新阴道重建以促进试管婴儿。 最后，使用标准移植方法完成供体和受体 HLA 匹配，以避免不可接受的匹配。
在手术过程中，捐赠者接受了广泛的手术，以便成功地解剖出器官的动脉和静脉供应。 阴道在穹窿尾部被横切，从而允许仅由血管蒂附着的供体标本。 （从活体捐献者身上摘除子宫的过程比死者捐献者的子宫要复杂得多，因此我们在 UNMC 的最初计划是专注于后者的器官。） 一旦器官被移除，它就会使用标准移植方案用保存液冲洗。 受体手术也以标准方式进行，将供体髂血管与受体吻合。 移植物的阴道边缘以标准方式缝合到接受者的阴道。 然后在手术结束前用多普勒进行常规术中检查（以评估血流）。
使用标准接受的方案并密切监测药物水平，对接受者进行维持性免疫抑制。 连续多普勒超声在住院期间和随访期间进行，以评估子宫活力。 以预先确定的时间间隔进行产科医生的临床检查，并对子宫组织进行活组织检查以评估器官活力并排除排斥反应。 那些确实有排斥反应的少数患者接受了仅增加类固醇的标准移植方案治疗。
胚胎移植在移植后大约 1 年进行，以确保器官的持续活力和正常月经。 转移后，使用标准生殖内分泌学方案进行激素刺激。 在整个 9 个月的妊娠期内，定期对胎儿进行连续监测。 最后，在出生时以常规方式进行剖腹产。
我们在 UNMC 的团队的基本原理是继续以瑞典团队开发的公认协议为基础，并将其应用于已故捐赠者。 研究人员认为，我们在移植和妇产科以及生殖内分泌学方面的丰富经验有助于接受这种令人兴奋的新医学和外科治疗。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于移植，标准如下：
- 生育年龄的女性，具有完整的天然卵巢，没有移植的医学禁忌症，包括外科手术和随后的免疫抑制，并且没有移植子宫内生殖和妊娠的医学禁忌症。 医疗禁忌症的评估将由 UNMC 的母胎医学专家确定。
- 被诊断患有先天性或后天性子宫因素不孕症 (UFI)，并就包括妊娠代孕和/或收养在内的家庭建设的替代选择提供咨询，并提供获得这些替代服务的机会。 获得性情况可能包括由于良性疾病（子宫肌瘤、Asherman 综合征、盆腔感染、产后出血）或子宫或子宫颈的妇科恶性肿瘤导致的无功能子宫和子宫切除术。 此外，UFI 可能是子宫先天性异常和子宫发育不全的结果。
- 如果子宫切除是针对子宫癌或宫颈癌，则至少需要 5 年无复发时间。
- 如果存在 MRKH 综合征 (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser) 或苗勒管发育不全，则患者对其他相关先天性异常（如盆肾）的评估为阴性。 此外，没有阴道的苗勒管发育不全的女性必须在子宫移植前进行新阴道创建手术，以便进行胚胎移植和移植后的器官监测。
- 卵巢完好，卵巢储备充足，由公认的标志物确定，包括抗苗勒管激素水平 (AMH)、星形卵泡计数和/或早期卵泡刺激素 (FSH) 水平。
- 想要一个亲生孩子，但不能或不愿考虑代孕，和/或寻求子宫移植作为体验妊娠的一种方式，并了解子宫移植在这方面的局限性。
- 符合心理评估标准，例如，与支持子宫移植并打算共同抚养的人建立稳定、忠诚的关系；情绪成熟，具有良好的应对能力，无明显不良心理健康史；能够仔细分析风险和收益的正常智力；没有胁迫的证据；没有以前不遵守医疗护理的重要证据；没有证据表明明显不适合做母亲（例如，以前因虐待儿童而被定罪）。
- 可能遵守医疗管理，包括抗排斥免疫抑制、外科团队的频繁随访、时间敏感的生殖内分泌管理、高危妊娠管理、可能的高危新生儿管理。
- 可能能够适应潜在的不良后果，例如移植物丢失、无法怀孕、流产、不良胎儿或新生儿结局。
- 如果医学上有必要，愿意考虑移植子宫切除术或终止妊娠。
- 愿意在移植前进行卵母细胞采集和体外受精，至少冷冻保存六个存活的胚胎以备移植后植入。
- 通过第三方保险或个人资产，在经济上能够支付辅助生殖服务的预期费用。
排除标准：
- 对于移植：排除包括遗传男性和不符合上述纳入标准的女性。 由于移植和辅助生殖技术的时间敏感性，以及需要对移植对象进行频繁的医学监测，因此在植入和怀孕期间需要居住在大奥马哈地区。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
希望通过子宫移植分娩的健康女性志愿者
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已故供体子宫的手术植入，用胸腺球蛋白或巴利昔单抗进行诱导治疗，用 Prograf、Cellcept 和泼尼松维持免疫抑制。
用 Bactrim 和 Valcyte 和 Nystatin 进行抗感染治疗。
阿司匹林抗血小板治疗。
根据标准协议进行 IVF。
出生时：剖腹产。
最终，移植子宫切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的子宫移植
大体时间：2年
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成功的子宫移植手术将通过死者供体移植物植入和服用（无排斥反应）和成功的月经来获得。
一旦达到稳定，将进行体外受精并密切监测妊娠情况。
最后，一个成功的健康婴儿将通过剖腹产分娩。
成功的子宫移植将完成所有先前描述的指标
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander T Maskin, MD、UNMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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