- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409147
Elhunyt donor méhátültetési program elindítása a Nebraska Egyetem Orvosi Központjában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhátültetést sebészeti/orvosi eljárásként fejlesztették ki az abszolút méhfaktor meddőség állapotának javítására. Ennek feltétele, hogy a veleszületett vagy szerzett állapot a termékeny korú nőket képtelenné teszi a gyermekvállalásra a hagyományos szülés során. Becslések szerint ez az állapot 500-ból csaknem 1 nőt érinthet. Az alternatíva, nevezetesen a terhességi béranyaság vagy örökbefogadás, tele lehet jogi, etikai vagy vallási problémákkal. Jelentős kutatások és előrelépések történtek Európában (nevezetesen Svédországban) a méhátültetés megkönnyítése terén. A közelmúltban egy élő rokontól származó, adományozott méh segítségével sikeres éles szülést tudtak elérni. Jelen kutatás célja a már elvégzett jelentős háttérkutatások alapján az elhunyt donor méhátültetési program sikeres létrehozásával az UNMC-ben, hogy kiterjessze az elhunyt donor méhátültetési programot.
A svéd csapat sikere előtt két másik európai/ázsiai orvosi kutatócsoport kísérelt meg elhunyt donor méhátültetést. Az első tisztázatlan patológiából eredő szervi elégtelenséget eredményezett. A második sikeres transzplantáció volt, de többszöri vetélés miatt nem szült. 2004-ben azonban a göteborgi Sahlgrenska Intézet csapata szigorú kutatási vállalkozásba kezdett a jelenség tanulmányozása és a szülés elérése érdekében. A megalapozott immunológiai ismeretek és az állatmodellek gyakorlati tapasztalatai alapján a kutatók egy évtized alatt aktív transzplantációs programot tudtak elindítani.
Orvosi/szülészeti és nőgyógyászati szempontból a potenciális alanyokat szigorú fizikai és pszichoszociális értékeléssel szűrték. Ez magában foglalta a kutatócsoport több tagjával való találkozást, a területet, valamint a részvétel kockázatait és előnyeit ismerő független monitorokon kívül. A siker elősegítése érdekében minden nőt és partnerüket vizsgálatnak vetették alá, hogy kizárjanak minden olyan sterilitási tényezőt, amely összefüggésbe hozható a termékenységgel. Ezt követően a tojásgyűjtés és az embriótranszfer a jelenleg elfogadott protokollok szerint történt. Megjegyzendő, hogy minden olyan nőnél, akinél méh-agenezis volt, volt valamilyen neovaginális rekreáció az IVF megkönnyítése érdekében. Végül a donor és a recipiens HLA-egyeztetése standard transzplantációs módszerekkel történt az elfogadhatatlan egyezések elkerülése érdekében.
A műtét során a donor kiterjedt beavatkozáson esett át, hogy sikeresen boncolják ki a szerv artériás és vénás ellátását. A hüvelyt farkosan átmetszették a fornixhoz, így lehetővé vált a donor minta, amelyet csak a vaszkuláris lábszárak rögzítettek. (Az élő donor méh eltávolításának folyamata végtelenül összetettebb, mint egy elhunyt donoré, ezért az UNMC-nél az eredeti tervünk, hogy az utóbbiból származó szervekre összpontosítsunk.) Miután a szervet eltávolították, konzerváló oldattal átöblítették a szokásos transzplantációs protokollok szerint. A recipiens műtétet is szokásos módon végeztük, a donor csípőereit a recipienshez anasztomizáltuk. A graft hüvelyi peremét a recipiens hüvelyéhez varrtuk a szokásos módon. Ezután a műtét befejezése előtt rutin intraoperatív vizsgálatokat végeztek Dopplerrel (a véráramlás felmérésére).
Fenntartó immunszuppressziót kaptak a recipiensek standard elfogadott protokollok szerint, a gyógyszerszintek szoros monitorozása mellett. Soros Doppler UH vizsgálatot végeztek mind a kórházi kezelés alatt, mind a nyomon követés során a méh életképességének felmérésére. Előre meghatározott időközönként egy szülész által végzett klinikai vizsgálatot végeztek, és a méhszövet biopsziáját vették a szerv életképességének felmérésére és a kilökődés kizárására. Azt a néhány beteget, akinek kilökődése volt, standard transzplantációs protokollokkal kezelték, csak megnövelt szteroidokkal.
Az embrióátültetésre körülbelül 1 évvel az átültetés után került sor, hogy biztosítsák a szerv folyamatos életképességét és normális menstruációját. A transzfer után a hormonális stimulációt standard reproduktív endokrinológiai protokollok alkalmazásával végeztük. A magzat sorozatos monitorozását rutin időközönként végeztük a 9 hónapos terhességi időszak alatt. Végül a születéskor rutinszerűen császármetszésre került sor.
Csoportjaink az UNMC-nél az, hogy továbbra is építsenek a svéd csapat által kidolgozott elfogadott protokollokra, és alkalmazzák azokat az elhunyt donorokra. A kutatók úgy vélik, hogy a transzplantáció és a szülészet/nőgyógyászat terén szerzett hatalmas tapasztalatunk a reproduktív endokrinológiával kombinálva megkönnyíti ennek az izgalmas, új orvosi és sebészeti terápiának a végrehajtását.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A transzplantáció kritériumai a következők:
- Reproduktív korú nőstény ép petefészkekkel, és nincs orvosi ellenjavallat a transzplantációhoz, beleértve a sebészeti beavatkozást és az azt követő immunszuppressziót, és nincs orvosi ellenjavallat a reprodukcióhoz és a terhességhez transzplantált méhben. Az orvosi ellenjavallat kiértékelését az UNMC anya-magzatgyógyász szakorvosa határozza meg.
- Veleszületett vagy szerzett méhfaktor meddőséget (UFI) diagnosztizáltak, és tanácsot kapott a családépítés alternatív lehetőségeiről, beleértve a terhességi béranyaságot és/vagy örökbefogadást, és hozzáférést biztosított ezekhez az alternatív szolgáltatásokhoz. A szerzett körülmények között szerepelhet jóindulatú betegség (méhmióma, Asherman-szindróma, kismedencei fertőzés, szülés utáni vérzés) vagy a méh vagy méhnyak rosszindulatú nőgyógyászati daganata miatti nem működő méh és méheltávolítás. Ezenkívül az UFI a méh veleszületett anomáliájának és a méh agenezisének eredménye lehet.
- Ha a méh eltávolítása méh- vagy méhnyakrák miatt történt, legalább 5 éves kiújulásmentes időszakra van szükség.
- Ha MRKH-szindróma (Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser) vagy Mulleri-agenezis van jelen, a beteg negatív értékelést kap más releváns veleszületett rendellenességek (például kismedencei vese) tekintetében. Ezen túlmenően, azoknak a Mulleri-agenezisben szenvedő nőknek, akiknél nincs hüvely, a méhátültetés előtt neovaginális műtéten kellett átesnie annak érdekében, hogy lehetővé váljon az embrióátültetés és a szerv transzplantáció utáni monitorozása.
- A petefészkek épek, megfelelő petefészek-tartalékkal, amelyet elfogadott markerek határoznak meg, beleértve az anti-Muller-hormon szintet (AMH), az asztrális tüszőszámot és/vagy a korai follikuláris tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét.
- Biológiai gyermekre vágyik, és nem képes vagy nem hajlandó a terhességi béranyaságra gondolni, és/vagy méhátültetést keres a terhesség megtapasztalásának eszközeként, megértve a méhátültetés e tekintetben nyújtott korlátait.
- Megfelel a pszichológiai értékelési kritériumoknak, pl.: stabil, elkötelezett kapcsolat egy olyan személlyel, aki támogatja a méhátültetést, és társszülőként kíván lenni; érzelmileg érett, jó megküzdési készségekkel rendelkezik, és nincs jelentős negatív mentális egészségügyi előzménye; normál intellektus, amely lehetővé teszi a kockázatok és előnyök gondos elemzését; nincs bizonyíték a kényszerre; nincs jelentős bizonyíték az orvosi ellátás korábbi be nem tartására; nincs bizonyíték az anyaságra való nyílt alkalmatlanságra (pl. gyermekbántalmazás miatti korábbi elítélés).
- Valószínűleg megfelel az orvosi kezelésnek, ideértve a kilökődés elleni immunszuppressziót, a gyakori nyomon követést a sebészeti csapattal, az időérzékeny reproduktív endokrinológiai kezelést, a magas kockázatú terhesség kezelését, az esetleges nagy kockázatú újszülöttkori kezelést.
- Valószínűleg képes kezelni a lehetséges kedvezőtlen kimeneteleket, mint például a graft elvesztése, a fogamzásképtelenség, a terhesség elvesztése, a magzati vagy újszülöttkori káros következmények.
- Ha orvosilag szükséges, hajlandó fontolóra venni a méhátültetést vagy a terhesség megszakítását.
- Hajlandó petesejtek begyűjtése és in vitro megtermékenyítése a transzplantáció előtt, és legalább hat életképes embriót mélyhűtöttek a transzplantáció utáni beültetésre.
- Pénzügyileg képes fedezni az asszisztált reproduktív szolgáltatások várható költségeit, akár harmadik fél fedezetén, akár személyes vagyonon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Transzplantáció esetén: A kivételek közé tartoznak a genetikai eredetű férfiak és a nők, akik nem felelnek meg a fenti befogadási kritériumoknak. A beültetés és a terhesség ideje alatt a nagyobb Omaha területén kell tartózkodni a transzplantáció és az asszisztált reprodukciós technológia időérzékenysége, valamint a transzplantált alanyok gyakori orvosi ellenőrzése miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Egészséges női önkéntesek, akik méhátültetéssel szeretnének szülni
|
Elhalt donor méh műtéti beültetése, indukciós terápia timoglobulinnal vagy baziliximabbal, fenntartó immunszuppresszió Prograf, Cellcept és Prednisone alkalmazásával.
Fertőzésgátló kezelés Bactrim és Valcyte és Nystatin segítségével.
Trombocita terápia aszpirinnel.
IVF szabványos protokoll szerint.
Születéskor: császármetszés.
Végül az átültetett méheltávolítás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres méhátültetés
Időkeret: 2 év
|
A sikeres méhtranszplantációs műtétet elhunyt donor graft beültetése és szedése (kilökődés nélkül) és sikeres menstruációja biztosítja egy meghatározott ideig.
A stabilitás elérése után IVF-et hajtanak végre, és szorosan figyelemmel kísérik a terhességet.
Végül egy sikeres, egészséges baba születik a C-metszeten keresztül.
A sikeres méhátültetés teljesíti az összes korábban leírt mérőszámot
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander T Maskin, MD, UNMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Halál
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Gombaellenes szerek
- Ionoforok
- Prednizon
- Baziliximab
- Thymoglobulin
- Nystatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0138-15-FB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhátültetés
-
King Saud UniversityIsmeretlenAz Uterus verziója
-
Jihad Hussien Mohamed MahmoudMég nincs toborzásMéhfibromák (Leiomyoma) | Tünetes Uterus LeiomyomaEgyiptom
-
Ain Shams UniversityBefejezveA méh anteverziója | Retroflex Uterus | CSDEgyiptom
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezveUterus Leiomyosarcoma | Lágyszövet LeiomyosarcomaFranciaország
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Még nincs toborzásSzülés utáni nők | Irányított képalkotás | Mesterséges intelligencia (AI) | Uterus involúció
-
UNICANCERInstitut Bergonié; Institut Claudius Regaud; National Research Agency, France; Pharm... és más munkatársakToborzás
-
IgenomixToborzásLeiomyoma, méh | Leiomyosarcoma UterusSpanyolország
-
Frederic AmantKom Op Tegen Kanker; Research Foundation FlandersBefejezveEndometrium rák | Endometrium stroma szarkóma | Nemi köldökzsinór stroma tumor | A méh adenosarcoma | Leiomyosarcoma Uterus | Serous petefészek-daganatBelgium, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a Méhátültetés
-
Sheba Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Shaare Zedek Medical CenterToborzásPetefészekrák | Petevezető rák | Petefészek karcinóma | Serous Cystadenocarcinoma | Elsődleges peritoneális karcinómaIzrael
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhesség elvesztése, koraiFranciaország